ホルモン依存性前立腺がん患者におけるエリガード®の研究
2024年11月8日 更新者：Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
アジアの前立腺がん患者を対象としたELIGARD®の第IV相介入安全性研究（ELIGANT）
この研究の目的は、アジア系の前立腺がん患者におけるELIGARD®の安全性プロファイルを評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア
- Site ID02001
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール
- Site SG05001
-
Singapore、シンガポール
- Site SG05002
-
Singapore、シンガポール
- Site SG05003
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ
- Site TH07003
-
-
Chiang Mai
-
Muang、Chiang Mai、タイ
- Site TH07001
-
-
Songkhla
-
Hat Yai、Songkhla、タイ
- Site TH07004
-
-
-
-
Metro Manila
-
Makati City、Metro Manila、フィリピン
- Site PH04001
-
Manila、Metro Manila、フィリピン
- Site PH04003
-
San Juan、Metro Manila、フィリピン
- Site PH04002
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City、ベトナム
- Site VN08001
-
Ho Chi Minh City、ベトナム
- Site VN08002
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur、マレーシア
- Site MY03001
-
-
Selangor
-
Batu Caves、Selangor、マレーシア
- Site MY03002
-
-
-
-
-
Taichung、台湾
- Site TW06001
-
Taichung、台湾
- Site TW06002
-
Taipei、台湾
- Site TW06003
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Site HK01001
-
Hong Kong、香港
- Site HK01002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医師が標準的な臨床診療において黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストによる治療を開始することを決定した患者
- 生検で前立腺腺癌が証明された
- -生化学的再発根治的前立腺切除術および/または放射線療法を伴う局所進行性前立腺がん、またはホルモン治療を受けていない進行性または転移性前立腺がん患者で、化学療法を受けておらず、研究登録時に化学療法による治療を受ける予定がない。
- 研究が完了したら、地域の医療制度内で（公的/民間の健康保険または自己負担による）内科的または外科的アンドロゲン除去療法（ADT）が受けられることを期待している患者。
除外基準:
- 去勢抵抗性前立腺がん患者
- 以前に両側精巣摘出術を受けた患者
- LHRH類似体による以前の治療を受けた患者
- 全身化学療法による事前または同時治療。 全身化学療法を受ける可能性がある患者は登録すべきではない
- 併存疾患のため余命は1年未満
- -研究参加前1か月以内または研究期間中に別の介入臨床試験に参加した
- 研究参加時に間欠的ADTを受ける予定の患者
- 研究参加前3か月以内に非緩和的放射線療法を受けている患者
- 根治的放射線療法と併用して補助ADTを受けている患者
- 転移性ホルモン治療歴のない前立腺がん患者で、化学ホルモン治療（ドセタキセルとADTの併用）が適応となる。
- 性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）、GnRHアゴニスト類似体、またはELIGARD®の成分のいずれかに対して過敏症のある患者
- 現地の処方情報に基づいてELIGARD®の使用に禁忌がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：酢酸ロイプロリド 22.5 ミリグラム (mg)
参加者は、ベースライン、3、6、9、12、15ヶ月目に酢酸ロイプロリド（エリガード）22.5 mgを皮下注射されました。
|
皮下注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Eligard 関連の有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から18か月まで
|
AE は、治験薬を投与された参加者、またはこの治療法と必ずしも因果関係を持たない治験手順を受けた参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
研究者またはスポンサーのいずれかの観点から、AE が以下のいずれかの結果をもたらした場合、AE は重篤であるとみなされました: 死亡をもたらした、生命を脅かす、持続的または重大な障害/無能力、あるいは身体機能の大幅な中断をもたらした。正常な生活機能を遂行する能力、先天異常または先天異常を引き起こす、入院が必要になる、または入院の長期化につながる、その他の医学的に重要な事象。
薬物関連 AE は、研究者によって判断された因果関係が少なくとも合理的な可能性がある AE です。
|
治験薬の初回投与から18か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12ヵ月目のテストステロンレベルが20、20～50未満、および50ナノグラム/デシリットル（ng/dL）以上（>）の参加者の割合
時間枠：12ヶ月目
|
テストステロンレベルは、<20 ng/dL、20 ～ 50 ng/dL、および > 50 ng/dL の参加者の割合に基づいて要約されました。
|
12ヶ月目
|
|
18 ヵ月目のテストステロン レベルが 20 ng/dL 未満、20 ～ 50 ng/dL および 50 ng/dL を超える参加者の割合
時間枠：18ヶ月目
|
テストステロンレベルは、<20 ng/dL、20 ～ 50 ng/dL、および > 50 ng/dL の参加者の割合に基づいて要約されました。
|
18ヶ月目
|
|
PSA 進行までの時間
時間枠：治験薬の初回投与からPSA進行まで（18か月）
|
PSA進行までの時間は、（25パーセント（％）以上の増加および2ng/mL以上の絶対増加の日）-（エリガード22.5mgの初回投与日）/30として定義され、PSA進行は25％以上と定義されました。増加と 2 ng/mL の絶対増加が確認され、少なくとも 3 週間後の 2 番目の値によって確認されます。
適格な PSA 進行が 1 つ以上ある参加者は 1 回のみカウントされ、早期の進行が進行時間分析に考慮されました。
|
治験薬の初回投与からPSA進行まで（18か月）
|
|
6、12、および 18 か月目の EQ-5D-5L 健康状態ユーティリティ指数スコア (日本) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18 か月目
|
EQ-5D-5L は、健康状態の尺度として使用するための標準化された機器であり、健康状態の単純な説明プロファイルと単一の指標値を提供します。
EQ-5D-5L は回答者が自己記入できるように設計されており、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面からなる 2 ページで構成されています。
EQ-5D-5L の各次元には 5 つのレベル (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題) があり、参加者は最も適切な記述のボックスにチェックを入れて自分の健康状態を示すように求められました。
インデックススコアは日本の値セットを使用して生成されました。
スコアの範囲は -0.111 ～ 1 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
|
ベースライン、6、12、18 か月目
|
|
6、12、および 18 か月目の EQ-5D-5L 健康状態ユーティリティ指数スコア (英国) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18 か月目
|
EQ-5D-5L は、健康状態の尺度として使用するための標準化された機器であり、健康状態の単純な説明プロファイルと単一の指標値を提供します。
EQ-5D-5L は回答者が自己記入できるように設計されており、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面からなる 2 ページで構成されています。
EQ-5D-5L の各次元には 5 つのレベル (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題) があり、参加者は最も適切な記述のボックスにチェックを入れて自分の健康状態を示すように求められました。
インデックス スコアは UK 値セットを使用して生成されました。
スコアの範囲は -0.594 ～ 1 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
|
ベースライン、6、12、18 か月目
|
|
6、12、および 18 か月目の EQ-5D-5L 健康状態ユーティリティ指数スコア (米国) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18 か月目
|
EQ-5D-5L は、健康状態の尺度として使用するための標準化された機器であり、健康状態の単純な説明プロファイルと単一の指標値を提供します。
EQ-5D-5L は回答者が自己記入できるように設計されており、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面からなる 2 ページで構成されています。
EQ-5D-5L の各次元には 5 つのレベル (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題) があり、参加者は最も適切な記述のあるボックスにチェックを入れて健康状態を示すように求められました。
インデックス スコアは、米国の値セットを使用して生成されました。
スコアの範囲は -0.109 ～ 1 です。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
|
ベースライン、6、12、18 か月目
|
|
6、12、18 か月目の EQ-5D02-EQ-VAS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18 か月目
|
EQ5D02-EQ-VAS は、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) までの値を持つ垂直型 VAS で、参加者はこれに基づいて自分の健康状態の全体的な評価を提供します。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
|
ベースライン、6、12、18 か月目
|
|
6、12、18 か月目の EORTC QLQ-PR25 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、18 か月目
|
EORTC QLQ-PR25 は、健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するための前立腺がんモジュールです。
EORTC QLQ-PR25 は、回答者が自己記入できるように設計されており、泌尿器症状、腸症状、治療関連症状、性的活動と機能を評価します。
EORTC QLQ-PR25 のスコアリング ルールは、EORTC QLQ-PR25 スコアリング マニュアル 2.0 の指示に従います。
これは、6 つの領域に分散された 25 の質問で構成されています: 排尿症状 (8 項目)、失禁補助 (1 項目)、腸症状 (4 項目)、ホルモン治療関連症状 (HTRS) (6 項目)、性行為 (2 項目) 、性機能（4項目）。
質問には 4 段階評価 (1「まったく思わない」から 4「非常にそう思う」) が使用されました。
すべての生のドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールに線形変換され、スコアが高いほど、より多くの症状 (泌尿器、腸、ホルモン治療関連の症状) またはより高いレベルの活動または機能 (性的) を反映します。
|
ベースライン、6、12、18 か月目
|
|
3、6、9、12、15、および 18 か月目にベースラインから PSA が 30% 以上 (≧) 減少した参加者の割合
時間枠：3、6、9、12、15、18ヶ月目
|
PSA パーセント減少 (%) = ([PSA 検査済み - ベースライン PSA] / ベースライン PSA)*100%。
PSA レベルは、PSA 進行までの時間と、ベースラインのレベルに対して 30% 以上の PSA パーセント減少に基づいて要約されました。
適格な PSA 進行が 1 つ以上ある参加者は 1 回のみカウントされ、早期の進行が進行時間分析に考慮されました。
PSA の進行は 25% 以上の増加および 2 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) の絶対増加として定義され、少なくとも 3 週間後の 2 番目の値によって確認されました。
|
3、6、9、12、15、18ヶ月目
|
|
3、6、9、12、15、および 18 か月目にベースラインから PSA が 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：3、6、9、12、15、18ヶ月目
|
PSA パーセント減少 (%) = ([PSA 検査済み - ベースライン PSA] / ベースライン PSA)*100%。
PSA レベルは、PSA 進行までの時間と、ベースラインのレベルに対して 50% 以上の PSA パーセント減少に基づいて要約されました。
適格な PSA 進行が 1 つ以上ある参加者は 1 回のみカウントされ、早期の進行が進行時間分析に考慮されました。
PSA の進行は 25% 以上の増加および 2 ng/mL の絶対増加として定義され、少なくとも 3 週間後の 2 番目の値によって確認されました。
|
3、6、9、12、15、18ヶ月目
|
|
3、6、9、12、15、および 18 か月目にベースラインから PSA が 90% 以上減少した参加者の割合
時間枠：3、6、9、12、15、18ヶ月目
|
PSA パーセント減少 (%) = ([PSA 検査済み - ベースライン PSA] / ベースライン PSA)*100%。
PSA レベルは、PSA 進行までの時間とベースラインのレベルに対する PSA パーセント 90% 以上の減少に基づいて要約されました。
適格な PSA 進行が 1 つ以上ある参加者は 1 回のみカウントされ、早期の進行が進行時間分析に考慮されました。
PSA の進行は 25% 以上の増加および 2 ng/mL の絶対増加として定義され、少なくとも 3 週間後の 2 番目の値によって確認されました。
|
3、6、9、12、15、18ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月23日
一次修了 (実際)
2019年11月19日
研究の完了 (実際)
2019年11月19日
試験登録日
最初に提出
2017年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (推定)
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月8日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 7015-MA-3072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個人参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に中止された化合物を使用して実施された研究に対して計画されています。
開発が継続している製品の適応症または製剤を使用して実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者のデータを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外については、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラス製薬のスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次論文の出版後（該当する場合）に研究者に提供され、アステラス製薬がデータを提供する法的権限を有する限り利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、研究データの科学的に適切な分析を行うための提案を提出する必要があります。
研究提案は独立研究パネルによって検討されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約の受領後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。