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Une étude d'ELIGARD® chez des patients atteints d'un cancer de la prostate hormono-dépendant

8 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Une étude de phase IV sur l'innocuité interventionnelle d'ELIGARD® chez des patients atteints d'un cancer de la prostate en Asie (ELIGANT)

L'objectif de cette étude était d'évaluer le profil d'innocuité d'ELIGARD® chez des patients d'origine asiatique atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site HK01001
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site HK01002
  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • Site ID02001
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Site MY03001
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaisie
        • Site MY03002
  • Philippines
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Philippines
        • Site PH04001
      • Manila, Metro Manila, Philippines
        • Site PH04003
      • San Juan, Metro Manila, Philippines
        • Site PH04002
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Site SG05001
      • Singapore, Singapour
        • Site SG05002
      • Singapore, Singapour
        • Site SG05003
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Site TW06001
      • Taichung, Taïwan
        • Site TW06002
      • Taipei, Taïwan
        • Site TW06003
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Site TH07003
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaïlande
        • Site TH07001
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaïlande
        • Site TH07004
  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Site VN08001
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam
        • Site VN08002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient pour lequel le médecin a décidé d'initier un traitement avec un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) dans la pratique clinique standard
  • Adénocarcinome de la prostate prouvé par biopsie
  • Cancer de la prostate localement avancé avec prostatectomie radicale en rechute biochimique et/ou radiothérapie, OU patient atteint d'un cancer de la prostate avancé ou métastatique naïf de traitement hormonal qui n'a pas reçu de chimiothérapie et n'a pas l'intention de subir un traitement par chimiothérapie à l'entrée dans l'étude.
  • Patient qui indique qu'une fois l'étude terminée, il s'attend à avoir accès à une thérapie de privation androgénique (ADT), médicale ou chirurgicale, au sein du système de santé local (soit par le biais d'une assurance maladie publique/privée, soit par un paiement direct).

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint d'un cancer de la prostate résistant à la castration
  • Patient ayant déjà subi une orchidectomie bilatérale
  • Patient ayant reçu un traitement antérieur par des analogues de la LHRH
  • Traitement antérieur ou concomitant par chimiothérapie systémique. Un patient susceptible de recevoir une chimiothérapie systémique ne doit pas être inscrit
  • Espérance de vie < 1 an en raison de comorbidités
  • Participation à un autre essai clinique interventionnel dans le mois précédant l'entrée à l'étude ou pendant la durée de l'étude
  • Patient qui prévoit de recevoir une ADT intermittente au moment de l'entrée dans l'étude
  • Patient recevant une radiothérapie non palliative dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Patient recevant une ADT adjuvante en association avec une radiothérapie définitive
  • Patiente atteinte d'un cancer de la prostate métastatique naïf de traitement hormonal, pour qui un traitement chimio-hormonal (association Docetaxel et ADT) est indiqué.
  • Patient présentant une hypersensibilité à l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), aux analogues agonistes de la GnRH ou à l'un des composants d'ELIGARD®
  • Patient présentant une contre-indication à l'utilisation d'ELIGARD® sur la base des informations de prescription locales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acétate de leuprolide 22,5 milligrammes (mg)
Les participants ont reçu 22,5 mg d'acétate de leuprolide (éligard) par injection sous-cutanée au départ, mois 3, 6, 9, 12 et 15.
Médicament: Leuprolide
Injection sous-cutanée
Autres noms:
  • Éligard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés à Eligard
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 18 mois
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude ou ayant subi des procédures d'étude qui n'avaient pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI était considéré comme grave si, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, il entraînait l'un des résultats suivants : entraînait le décès, mettait la vie en danger, entraînait une invalidité/une incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle du fonctionnement de l'organisme. capacité à mener des fonctions vitales normales, a entraîné une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, a nécessité une hospitalisation ou a conduit à une prolongation de l'hospitalisation, ou à d'autres événements médicalement importants. Les EI liés au médicament sont des EI pour lesquels des relations causales étaient au moins une possibilité raisonnable, comme l'a déterminé l'investigateur.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant des niveaux de testostérone inférieurs à (<) 20, 20-50 et supérieurs à (>) 50 nanogrammes par décilitre (ng/dL) au mois 12
Délai: Mois 12
Le niveau de testostérone a été résumé en fonction du pourcentage de participants avec < 20 ng/dL, 20 à 50 ng/dL et > 50 ng/dL.
Mois 12
Pourcentage de participants avec des niveaux de testostérone < 20, 20-50 et > 50 ng/dL au mois 18
Délai: Mois 18
Le niveau de testostérone a été résumé en fonction du pourcentage de participants avec < 20 ng/dL, 20 à 50 ng/dL et > 50 ng/dL.
Mois 18
Temps de progression de l'APS
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de l'APS (18 mois)
Le temps jusqu'à la progression du PSA a été défini comme (date d'augmentation ≥ 25 % (%) et augmentation absolue ≥ 2 ng/mL) - (date de la première administration d'ELIGARD 22,5 mg)/30, où la progression du PSA a été définie comme étant égale ou supérieure à 25 % augmentation et une augmentation absolue de 2 ng/mL, et confirmée par une deuxième valeur au moins 3 semaines plus tard. Les participants avec plus d'une progression de l'APS qualifiante n'ont été comptés qu'une seule fois, et la progression la plus précoce a été prise en compte dans l'analyse du temps jusqu'à la progression.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de l'APS (18 mois)
Changement par rapport au départ du score de l'indice d'utilité de l'état de santé EQ-5D-5L (Japon) aux mois 6, 12 et 18
Délai: Baseline, mois 6, 12 et 18
L'EQ-5D-5L est un instrument normalisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé et fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé. EQ-5D-5L est conçu pour être complété par les répondants et se compose de 2 pages comprenant les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension de l'EQ-5D-5L comporte 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) et le participant devait indiquer son état de santé en cochant la case avec l'énoncé le plus approprié. Les scores de l'indice ont été générés à l'aide des ensembles de valeurs du Japon. Les scores variaient de -0,111 à 1. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Baseline, mois 6, 12 et 18
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'utilité de l'état de santé EQ-5D-5L (Royaume-Uni) aux mois 6, 12 et 18
Délai: Baseline, mois 6, 12 et 18
L'EQ-5D-5L est un instrument normalisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé et fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé. EQ-5D-5L est conçu pour être complété par les répondants et se compose de 2 pages comprenant les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension de l'EQ-5D-5L comporte 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) et le participant devait indiquer son état de santé en cochant la case avec l'énoncé le plus approprié. Les scores de l'indice ont été générés à l'aide d'ensembles de valeurs britanniques. Les scores variaient de -0,594 à 1. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Baseline, mois 6, 12 et 18
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice d'utilité de l'état de santé EQ-5D-5L (États-Unis) aux mois 6, 12 et 18
Délai: Baseline, mois 6, 12 et 18
L'EQ-5D-5L est un instrument normalisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé et fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour l'état de santé. EQ-5D-5L est conçu pour être complété par les répondants et se compose de 2 pages comprenant les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension de l'EQ-5D-5L a 5 niveaux (aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes) et les participants ont été invités à indiquer leur état de santé en cochant la case avec la déclaration la plus appropriée. Les scores de l'indice ont été générés à l'aide d'ensembles de valeurs américains. Les scores variaient de -0,109 à 1. Des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Baseline, mois 6, 12 et 18
Changement par rapport au départ du score EQ-5D02-EQ-VAS aux mois 6, 12 et 18
Délai: Baseline, mois 6, 12 et 18
L'EQ5D02-EQ-VAS est une EVA verticale avec des valeurs comprises entre 0 (pire état de santé imaginable) et 100 (meilleur état de santé imaginable), sur laquelle les participants fournissent une évaluation globale de leur état de santé. Un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Baseline, mois 6, 12 et 18
Changement par rapport au départ du score EORTC QLQ-PR25 aux mois 6, 12 et 18
Délai: Baseline, mois 6, 12 et 18
EORTC QLQ-PR25 est un module sur le cancer de la prostate pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL). L'EORTC QLQ-PR25 est conçu pour être complété par les répondants et évalue les symptômes urinaires, les symptômes intestinaux, les symptômes liés au traitement ainsi que l'activité et le fonctionnement sexuels. La règle de notation pour EORTC QLQ-PR25 suit les instructions du manuel de notation EORTC QLQ-PR25 2.0. Il est composé de 25 questions réparties sur 6 domaines : symptômes urinaires (8 items), aide à l'incontinence (1 item), symptômes intestinaux (4 items), symptômes liés au traitement hormonal (HTRS) (6 items), activité sexuelle (2 items) , et le fonctionnement sexuel (4 items). Les questions ont utilisé une échelle de 4 points (1 " Pas du tout " à 4 " Énormément "). Tous les scores de domaine bruts sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant soit plus de symptômes (urinaires, intestinaux, symptômes liés au traitement hormonal) soit des niveaux d'activité ou de fonctionnement plus élevés (sexuels).
Baseline, mois 6, 12 et 18
Pourcentage de participants avec une réduction du PSA supérieure ou égale à (≥) 30 % par rapport à la valeur initiale aux mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18
Pourcentage de réduction du PSA (%) = ([PSA testé - PSA de base]/PSA de base)*100 %. Le niveau de PSA a été résumé sur la base du temps écoulé avant la progression du PSA et du pourcentage de réduction du PSA ≥ 30 % par rapport au niveau de référence. Les participants avec plus d'une progression admissible du PSA n'ont été comptés qu'une seule fois, et la progression antérieure a été prise en compte dans l'analyse du temps écoulé jusqu'à la progression. La progression du PSA a été définie comme une augmentation de 25 % ou plus et une augmentation absolue de 2 nanogrammes par millilitre (ng/mL), et confirmée par une deuxième valeur au moins 3 semaines plus tard.
Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18
Pourcentage de participants présentant une réduction ≥ 50 % du PSA par rapport à la valeur initiale aux mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18
Pourcentage de réduction du PSA (%) = ([PSA testé - PSA de base]/PSA de base)*100 %. Le niveau de PSA a été résumé sur la base du temps écoulé avant la progression du PSA et du pourcentage de réduction du PSA ≥ 50 % par rapport au niveau de référence. Les participants avec plus d'une progression admissible du PSA n'ont été comptés qu'une seule fois, et la progression antérieure a été prise en compte dans l'analyse du temps écoulé jusqu'à la progression. La progression du PSA a été définie comme une augmentation de 25 % ou plus et une augmentation absolue de 2 ng/mL, et confirmée par une deuxième valeur au moins 3 semaines plus tard.
Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18
Pourcentage de participants présentant une réduction du PSA ≥ 90 % par rapport à la valeur initiale aux mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18
Délai: Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18
Pourcentage de réduction du PSA (%) = ([PSA testé - PSA de base]/PSA de base)*100 %. Le niveau de PSA a été résumé sur la base du temps écoulé avant la progression du PSA et du pourcentage de réduction du PSA de ≥ 90 %, par rapport au niveau de référence. Les participants avec plus d'une progression admissible du PSA n'ont été comptés qu'une seule fois, et la progression antérieure a été prise en compte dans l'analyse du temps écoulé jusqu'à la progression. La progression du PSA a été définie comme une augmentation de 25 % ou plus et une augmentation absolue de 2 ng/mL, et confirmée par une deuxième valeur au moins 3 semaines plus tard.
Mois 3, 6, 9, 12, 15 et 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Première publication (Estimé)

27 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7015-MA-3072

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées. Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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