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Un estudio de ELIGARD® en pacientes con cáncer de próstata dependientes de hormonas

8 de noviembre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Un estudio de seguridad intervencionista de fase IV de ELIGARD® en pacientes con cáncer de próstata en Asia (ELIGANT)

El objetivo de este estudio fue evaluar el perfil de seguridad de ELIGARD® en pacientes con cáncer de próstata de etnia asiática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filipinas
        • Site PH04001
      • Manila, Metro Manila, Filipinas
        • Site PH04003
      • San Juan, Metro Manila, Filipinas
        • Site PH04002
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site HK01001
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site HK01002
  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Site ID02001
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Site MY03001
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malasia
        • Site MY03002
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Site SG05001
      • Singapore, Singapur
        • Site SG05002
      • Singapore, Singapur
        • Site SG05003
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Site TH07003
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia
        • Site TH07001
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia
        • Site TH07004
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán
        • Site TW06001
      • Taichung, Taiwán
        • Site TW06002
      • Taipei, Taiwán
        • Site TW06003
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Site VN08001
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Site VN08002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un paciente para el que el médico ha decidido iniciar el tratamiento con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) en la práctica clínica habitual
  • Adenocarcinoma de próstata comprobado por biopsia
  • Cáncer de próstata localmente avanzado con recaída bioquímica prostatectomía radical y/o radioterapia, O paciente con cáncer de próstata avanzado o metastásico sin tratamiento hormonal previo que no ha recibido quimioterapia y no tiene planes de someterse a un tratamiento con quimioterapia al ingresar al estudio.
  • Paciente que indica que una vez finalizado el estudio, espera tener acceso a la terapia de privación de andrógenos (TDA), ya sea médica o quirúrgica, dentro del sistema de salud local (ya sea a través de un seguro de salud público/privado o pago de bolsillo).

Criterio de exclusión:

  • Paciente con cáncer de próstata resistente a la castración
  • Paciente a quien previamente se le realizó una orquiectomía bilateral
  • Paciente que ha recibido tratamiento previo con análogos de LHRH
  • Tratamiento previo o concomitante con quimioterapia sistémica. Un paciente en el que existe la probabilidad de recibir quimioterapia sistémica no debe inscribirse
  • Esperanza de vida < 1 año por comorbilidades
  • Participación en otro ensayo clínico de intervención dentro del mes anterior al ingreso al estudio o durante la duración del estudio
  • Paciente que planea recibir ADT intermitente en el momento del ingreso al estudio
  • Paciente que recibe radioterapia no paliativa en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Paciente que recibe TPA adyuvante en combinación con radioterapia definitiva
  • Paciente con cáncer de próstata metastásico sin tratamiento hormonal previo, en el que esté indicado el tratamiento quimiohormonal (combinación de Docetaxel y ADT).
  • Paciente con hipersensibilidad a la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH), a los análogos agonistas de la GnRH o a cualquiera de los componentes de ELIGARD®
  • Paciente con alguna contraindicación para el uso de ELIGARD® según la información de prescripción local

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetato de leuprolida 22,5 miligramos (mg)
Los participantes recibieron 22,5 mg de acetato de leuprolide (eligard) mediante inyección subcutánea al inicio, los meses 3, 6, 9, 12 y 15.
Droga: Leuprolida
Inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Eligard

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con Eligard
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 18 meses.
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio o se sometió a procedimientos del estudio que no necesariamente tenían una relación causal con este tratamiento. Un EA se consideró grave si, en opinión del investigador o del patrocinador, tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados: resultó en la muerte, puso en peligro la vida, resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una alteración sustancial de la actividad física. capacidad para realizar funciones de la vida normal, resultó en anomalía congénita o defecto de nacimiento, requirió hospitalización o condujo a la prolongación de la hospitalización, otros eventos médicamente importantes. Los EA relacionados con las drogas son EA en los que las relaciones causales eran al menos una posibilidad razonable según lo determinó el investigador.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 18 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con niveles de testosterona inferiores a (<) 20, 20-50 y superiores a (>) 50 nanogramos por decilitro (ng/dl) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
El nivel de testosterona se resumió en función del porcentaje de participantes con < 20 ng/dL, 20 a 50 ng/dL y > 50 ng/dL.
Mes 12
Porcentaje de participantes con niveles de testosterona < 20, 20-50 y > 50 ng/dL en el mes 18
Periodo de tiempo: Mes 18
El nivel de testosterona se resumió en función del porcentaje de participantes con < 20 ng/dL, 20 a 50 ng/dL y > 50 ng/dL.
Mes 18
Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión del PSA (18 meses)
El tiempo hasta la progresión del PSA se definió como (fecha del aumento porcentual ≥25 (%) y aumento absoluto ≥2 ng/mL) - (fecha de la primera administración de ELIGARD 22,5 mg)/30, donde la progresión del PSA se definió como 25 % o más aumento y un aumento absoluto de 2 ng/mL, y confirmado por un segundo valor al menos 3 semanas más tarde. Los participantes con más de 1 progresión de PSA calificada se contaron solo una vez, y la progresión anterior se tuvo en cuenta para el análisis del tiempo hasta la progresión.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión del PSA (18 meses)
Cambio desde el valor inicial en la puntuación del índice de servicios públicos del estado de salud EQ-5D-5L (Japón) en los meses 6, 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 6, 12 y 18
EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida del resultado de salud y proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud. EQ-5D-5L está diseñado para que lo completen los encuestados y consta de 2 páginas que comprenden las siguientes 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión del EQ-5D-5L tiene 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos) y se solicitó al participante que indicara su estado de salud marcando la casilla con la afirmación más adecuada. Las puntuaciones del índice se generaron utilizando conjuntos de valores de Japón. Las puntuaciones oscilaron entre -0,111 y 1. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea de base, meses 6, 12 y 18
Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L Health Status Utility Index Score (Reino Unido) en los meses 6, 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 6, 12 y 18
EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida del resultado de salud y proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud. EQ-5D-5L está diseñado para que lo completen los encuestados y consta de 2 páginas que comprenden las siguientes 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión del EQ-5D-5L tiene 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos) y se solicitó al participante que indicara su estado de salud marcando la casilla con la afirmación más adecuada. Las puntuaciones del índice se generaron utilizando conjuntos de valores del Reino Unido. Las puntuaciones oscilaron entre -0,594 y 1. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea de base, meses 6, 12 y 18
Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L Puntuación del índice de utilidad del estado de salud (EE. UU.) en los meses 6, 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 6, 12 y 18
EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida del resultado de salud y proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud. EQ-5D-5L está diseñado para que lo completen los encuestados y consta de 2 páginas que comprenden las siguientes 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión del EQ-5D-5L tiene 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos) y se solicitó a los participantes que indicaran su estado de salud marcando la casilla con la afirmación más adecuada. Las puntuaciones del índice se generaron utilizando conjuntos de valores estadounidenses. Las puntuaciones oscilaron entre -0,109 y 1. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Línea de base, meses 6, 12 y 18
Cambio desde el inicio en la puntuación EQ-5D02-EQ-VAS en los meses 6, 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 6, 12 y 18
El EQ5D02-EQ-VAS es un EVA vertical con valores entre 0 (peor salud imaginable) y 100 (mejor salud imaginable), en el que los participantes proporcionan una evaluación global de su salud. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
Línea de base, meses 6, 12 y 18
Cambio desde el inicio en la puntuación EORTC QLQ-PR25 en los meses 6, 12 y 18
Periodo de tiempo: Línea de base, meses 6, 12 y 18
EORTC QLQ-PR25 es un módulo de cáncer de próstata para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). EORTC QLQ-PR25 está diseñado para que lo completen los encuestados y evalúa los síntomas urinarios, los síntomas intestinales, los síntomas relacionados con el tratamiento y la actividad y el funcionamiento sexuales. La regla de puntuación para EORTC QLQ-PR25 sigue las instrucciones del EORTC QLQ-PR25 Scoring Manual 2.0. Consta de 25 preguntas distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems) y funcionamiento sexual (4 ítems). Las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'). Todas las puntuaciones de dominio sin procesar se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan más síntomas (síntomas relacionados con el tratamiento urinario, intestinal, hormonal) o niveles más altos de actividad o funcionamiento (sexual).
Línea de base, meses 6, 12 y 18
Porcentaje de participantes con una reducción porcentual del PSA mayor o igual a (≥) 30 % con respecto al valor inicial en los meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18
Reducción porcentual del PSA (%) = ([PSA analizado - PSA inicial]/PSA inicial)*100%. El nivel de PSA se resumió en función del tiempo transcurrido hasta la progresión del PSA y la reducción del porcentaje de PSA en ≥ 30 % con respecto al nivel inicial. Los participantes con más de una progresión de PSA calificada se contaron solo una vez, y la progresión anterior se tuvo en cuenta para el análisis del tiempo transcurrido hasta la progresión. La progresión del PSA se definió como un aumento del 25 % o más y un aumento absoluto de 2 nanogramos por mililitro (ng/ml), y se confirmó mediante un segundo valor al menos 3 semanas después.
Meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18
Porcentaje de participantes con ≥50 % de reducción porcentual del PSA con respecto al valor inicial en los meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18
Reducción porcentual del PSA (%) = ([PSA analizado - PSA inicial]/PSA inicial)*100%. El nivel de PSA se resumió en función del tiempo hasta la progresión del PSA y la reducción del porcentaje de PSA en ≥ 50 % con respecto al nivel inicial. Los participantes con más de una progresión de PSA calificada se contaron solo una vez, y la progresión anterior se tuvo en cuenta para el análisis del tiempo transcurrido hasta la progresión. La progresión del PSA se definió como un aumento del 25 % o más y un aumento absoluto de 2 ng/ml, y se confirmó mediante un segundo valor al menos 3 semanas después.
Meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18
Porcentaje de participantes con ≥90 % de reducción porcentual del PSA con respecto al valor inicial en los meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18
Periodo de tiempo: Meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18
Reducción porcentual del PSA (%) = ([PSA analizado - PSA inicial]/PSA inicial)*100%. El nivel de PSA se resumió en función del tiempo transcurrido hasta la progresión del PSA y la reducción del porcentaje de PSA en ≥ 90 %, con respecto al nivel inicial. Los participantes con más de una progresión de PSA calificada se contaron solo una vez, y la progresión anterior se tuvo en cuenta para el análisis del tiempo transcurrido hasta la progresión. La progresión del PSA se definió como un aumento del 25 % o más y un aumento absoluto de 2 ng/ml, y se confirmó mediante un segundo valor al menos 3 semanas después.
Meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7015-MA-3072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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