Un estudio de ELIGARD® en pacientes con cáncer de próstata dependientes de hormonas

Experimental: Acetato de leuprolida 22,5 miligramos (mg)

Los participantes recibieron 22,5 mg de acetato de leuprolide (eligard) mediante inyección subcutánea al inicio, los meses 3, 6, 9, 12 y 15.

Droga: Leuprolida

Inyección subcutánea

Otros nombres:

• Eligard

Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con Eligard

Un AA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio o se sometió a procedimientos del estudio que no necesariamente tenían una relación causal con este tratamiento.

Se consideró que un AA era grave si, a juicio del investigador o del patrocinador, producía cualquiera de los siguientes resultados: provocaba la muerte, ponía en peligro la vida, provocaba una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, resultó en una anomalía congénita o un defecto de nacimiento, requirió hospitalización como paciente hospitalizado o condujo a la prolongación de la hospitalización, otros eventos médicamente importantes.

Los EA relacionados con las drogas son EA en los que las relaciones causales eran al menos una posibilidad razonable según lo determinado por el investigador.

Porcentaje de participantes con niveles de testosterona inferiores a (<) 20, 20-50 y superiores a (>) 50 nanogramos por decilitro (ng/dl) en el mes 12

El nivel de testosterona se resumió en función del porcentaje de participantes con < 20 ng/dL, 20 a 50 ng/dL y > 50 ng/dL.

Porcentaje de participantes con niveles de testosterona < 20, 20-50 y > 50 ng/dL en el mes 18

El nivel de testosterona se resumió en función del porcentaje de participantes con < 20 ng/dL, 20 a 50 ng/dL y > 50 ng/dL.

Tiempo hasta la progresión del PSA

El tiempo hasta la progresión del PSA se definió como (fecha del aumento porcentual ≥25 (%) y aumento absoluto ≥2 ng/mL) - (fecha de la primera administración de ELIGARD 22,5 mg)/30, donde la progresión del PSA se definió como 25 % o más aumento y un aumento absoluto de 2 ng/mL, y confirmado por un segundo valor al menos 3 semanas más tarde. Los participantes con más de 1 progresión de PSA calificada se contaron solo una vez, y la progresión anterior se tuvo en cuenta para el análisis del tiempo hasta la progresión.

Porcentaje de participantes con una reducción porcentual del PSA mayor o igual al (≥) 30 % desde el inicio en los meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18

Reducción porcentual de PSA (%) = ([PSA probado - PSA inicial]/PSA inicial)*100%. El nivel de PSA se resumió en función del tiempo hasta la progresión del PSA y la reducción del porcentaje de PSA en ≥ 30 % con respecto al nivel inicial. Los participantes con más de 1 progresión de PSA calificada se contaron solo una vez, y la progresión anterior se tuvo en cuenta para el análisis del tiempo hasta la progresión.

La progresión del PSA se definió como un aumento del 25 % o más y un aumento absoluto de 2 nanogramos por mililitro (ng/mL), y se confirmó con un segundo valor al menos 3 semanas después.

Porcentaje de participantes con ≥50 % de reducción porcentual del PSA desde el inicio en los meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18

Reducción porcentual de PSA (%) = ([PSA probado - PSA inicial]/PSA inicial)*100%. El nivel de PSA se resumió en función del tiempo hasta la progresión del PSA y la reducción del porcentaje de PSA en ≥ 50 % con respecto al nivel inicial. Los participantes con más de 1 progresión de PSA calificada se contaron solo una vez, y la progresión anterior se tuvo en cuenta para el análisis del tiempo hasta la progresión.

La progresión del PSA se definió como un aumento del 25 % o más y un aumento absoluto de 2 ng/ml, y se confirmó con un segundo valor al menos 3 semanas después.

Porcentaje de participantes con ≥90 % de reducción porcentual del PSA desde el inicio en los meses 3, 6, 9, 12, 15 y 18

Reducción porcentual de PSA (%) = ([PSA probado - PSA inicial]/PSA inicial)*100%. El nivel de PSA se resumió en función del tiempo hasta la progresión del PSA y la reducción del porcentaje de PSA en ≥ 90 %, con respecto al nivel inicial. Los participantes con más de 1 progresión de PSA calificada se contaron solo una vez, y la progresión anterior se tuvo en cuenta para el análisis del tiempo hasta la progresión.

La progresión del PSA se definió como un aumento del 25 % o más y un aumento absoluto de 2 ng/ml, y se confirmó con un segundo valor al menos 3 semanas después.

Cambio desde el valor inicial en la puntuación del índice de servicios públicos del estado de salud EQ-5D-5L (Japón) en los meses 6, 12 y 18

EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida del resultado de salud y proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud. EQ-5D-5L está diseñado para que lo completen los encuestados y consta de 2 páginas que comprenden las siguientes 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión del EQ-5D-5L tiene 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos) y se solicitó al participante que indicara su estado de salud marcando la casilla con la afirmación más adecuada. Las puntuaciones del índice se generaron utilizando conjuntos de valores de Japón. Las puntuaciones oscilaron entre -0,111 y 1. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.

Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L Health Status Utility Index Score (Reino Unido) en los meses 6, 12 y 18

EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida del resultado de salud y proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud. EQ-5D-5L está diseñado para que lo completen los encuestados y consta de 2 páginas que comprenden las siguientes 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión del EQ-5D-5L tiene 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos) y se solicitó al participante que indicara su estado de salud marcando la casilla con la afirmación más adecuada. Las puntuaciones del índice se generaron utilizando conjuntos de valores del Reino Unido. Las puntuaciones oscilaron entre -0,594 y 1. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.

Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L Puntuación del índice de utilidad del estado de salud (EE. UU.) en los meses 6, 12 y 18

EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para su uso como medida del resultado de salud y proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para el estado de salud. EQ-5D-5L está diseñado para que lo completen los encuestados y consta de 2 páginas que comprenden las siguientes 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión del EQ-5D-5L tiene 5 niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos) y se solicitó a los participantes que indicaran su estado de salud marcando la casilla con la afirmación más adecuada. Las puntuaciones del índice se generaron utilizando conjuntos de valores estadounidenses. Las puntuaciones oscilaron entre -0,109 y 1. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.

Cambio desde el inicio en la puntuación EQ-5D02-EQ-VAS en los meses 6, 12 y 18

El EQ5D02-EQ-VAS es un EVA vertical con valores entre 0 (peor salud imaginable) y 100 (mejor salud imaginable), en el que los participantes proporcionan una evaluación global de su salud. Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.

Cambio desde el inicio en la puntuación EORTC QLQ-PR25 en los meses 6, 12 y 18

EORTC QLQ-PR25 es un módulo de cáncer de próstata para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL). EORTC QLQ-PR25 está diseñado para que lo completen los encuestados y evalúa los síntomas urinarios, los síntomas intestinales, los síntomas relacionados con el tratamiento y la actividad y el funcionamiento sexuales. La regla de puntuación para EORTC QLQ-PR25 sigue las instrucciones del EORTC QLQ-PR25 Scoring Manual 2.0. Consta de 25 preguntas distribuidas en 6 dominios: síntomas urinarios (8 ítems), ayuda para la incontinencia (1 ítem), síntomas intestinales (4 ítems), síntomas relacionados con el tratamiento hormonal (HTRS) (6 ítems), actividad sexual (2 ítems) y funcionamiento sexual (4 ítems). Las preguntas utilizaron una escala de 4 puntos (1 'Nada' a 4 'Mucho'). Todas las puntuaciones de dominio sin procesar se transforman linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan más síntomas (síntomas relacionados con el tratamiento urinario, intestinal, hormonal) o niveles más altos de actividad o funcionamiento (sexual).