Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ELIGARD® hos hormonberoende prostatacancerpatienter

8 november 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

En fas IV-interventionell säkerhetsstudie av ELIGARD® i prostatacancerpatienter i Asien (ELIGANT)

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerhetsprofilen för ELIGARD® hos etniska asiatiska prostatacancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filippinerna
        • Site PH04001
      • Manila, Metro Manila, Filippinerna
        • Site PH04003
      • San Juan, Metro Manila, Filippinerna
        • Site PH04002
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site HK01001
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site HK01002
  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Site ID02001
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Site MY03001
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia
        • Site MY03002
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Site SG05001
      • Singapore, Singapore
        • Site SG05002
      • Singapore, Singapore
        • Site SG05003
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW06001
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW06002
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW06003
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Site TH07003
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand
        • Site TH07001
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand
        • Site TH07004
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Site VN08001
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Site VN08002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En patient för vilken läkaren har beslutat att inleda behandling med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist i vanlig klinisk praxis
  • Biopsibeprövad prostataadenokarcinom
  • Lokalt avancerad prostatacancer med biokemisk återfall radikal prostatektomi och/eller strålbehandling, ELLER hormonbehandlingsnaiv avancerad eller metastaserad prostatacancerpatient som inte fått cellgifter och inte har några planer på att genomgå behandling med cellgifter vid studiestart.
  • Patient som anger att när studien väl är avslutad förväntar han sig att ha tillgång till androgenberövande terapi (ADT), antingen medicinsk eller kirurgisk, inom det lokala sjukvårdssystemet (antingen genom offentlig/privat sjukförsäkring eller utbetalning).

Exklusions kriterier:

  • Patient med kastratresistent prostatacancer
  • Patient som tidigare genomgått bilateral orkiektomi
  • Patient som tidigare har fått behandling med LHRH-analoger
  • Tidigare eller samtidig behandling med systemisk kemoterapi. En patient där det finns en sannolikhet att få systemisk kemoterapi bör inte inskrivas
  • Förväntad livslängd på < 1 år på grund av komorbiditeter
  • Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom en månad före studiestart eller under studiens varaktighet
  • Patient som planerar att få intermittent ADT vid tidpunkten för studiestart
  • Patient som får icke-palliativ strålbehandling inom 3 månader före studiestart
  • Patient som får adjuvant ADT i kombination med definitiv strålbehandling
  • Patient med metastaserad hormonbehandling-naiv prostatacancer, för vilken kemohormonbehandling (kombination av Docetaxel och ADT) är indicerad.
  • Patient med överkänslighet mot gonadotropinfrisättande hormon (GnRH), GnRH-agonistanaloger eller någon av komponenterna i ELIGARD®
  • Patient med någon kontraindikation för användning av ELIGARD® baserat på lokal förskrivningsinformation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Leuprolidacetat 22,5 milligram (mg)
Deltagarna fick 22,5 mg leuprolidacetat (eligard) genom subkutan injektion vid baslinjen, månad 3, 6, 9, 12 och 15.
Läkemedel: Leuprolid
Subkutan injektion
Andra namn:
  • Eligard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Eligard-relaterade biverkningar (AE)
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till 18 månader
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerade ett studieläkemedel eller hade genomgått studieprocedurer som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En AE ansågs vara allvarlig om den, enligt antingen utredaren eller sponsorns uppfattning, resulterade i något av följande resultat: ledde till döden, var livshotande, resulterade i ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga eller betydande avbrott i förmåga att utföra normala livsfunktioner, resulterade i medfödd anomali eller fosterskada, krävde slutenvård eller ledde till förlängning av sjukhusvistelse, annat medicinskt viktiga händelser. Läkemedelsrelaterade biverkningar är biverkningar där orsakssamband var åtminstone en rimlig möjlighet enligt utredarens bedömning.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med testosteronnivåer lägre än (<) 20, 20-50 och högre än (>) 50 nanogram per deciliter (ng/dL) vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Testosteronnivån sammanfattades baserat på andelen deltagare med < 20 ng/dL, 20 till 50 ng/dL och > 50 ng/dL.
Månad 12
Andel deltagare med testosteronnivåer < 20, 20-50 och > 50 ng/dL vid månad 18
Tidsram: Månad 18
Testosteronnivån sammanfattades baserat på andelen deltagare med < 20 ng/dL, 20 till 50 ng/dL och > 50 ng/dL.
Månad 18
Dags för PSA Progression
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet upp till PSA-progression (18 månader)
Tid till PSA-progression definierades som (datum för ≥25 procent (%) ökning och ≥ 2 ng/ml absolut ökning) - (datum för första administrering av ELIGARD 22,5 mg)/30, där PSA-progression definierades som 25 % eller mer ökning och en absolut ökning med 2 ng/ml, och bekräftas av ett andra värde minst 3 veckor senare. Deltagare med mer än 1 kvalificerande PSA-progression räknades endast en gång, och den tidigare progressionen redovisades för analys av tid till progression.
Från första dosen av studieläkemedlet upp till PSA-progression (18 månader)
Förändring från baslinjen i EQ-5D-5L Health State Utility Index Score (Japan) vid månaderna 6, 12 och 18
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12 och 18
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat och ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsotillstånd. EQ-5D-5L är designad för självkomplettering av respondenter och består av 2 sidor som omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension av EQ-5D-5L har 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem) och deltagaren ombads att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan med det mest lämpliga uttalandet. Indexpoäng genererades med hjälp av japanska värdeuppsättningar. Poäng varierade från -0,111 till 1. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
Baslinje, månader 6, 12 och 18
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L Health Status Utility Index Score (UK) vid månaderna 6, 12 och 18
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12 och 18
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat och ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsotillstånd. EQ-5D-5L är designad för självkomplettering av respondenter och består av 2 sidor som omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension av EQ-5D-5L har 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem) och deltagaren ombads att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan med det mest lämpliga uttalandet. Indexpoäng genererades med hjälp av brittiska värdeuppsättningar. Poäng varierade från -0,594 till 1. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
Baslinje, månader 6, 12 och 18
Ändring från baslinjen i EQ-5D-5L Health Status Utility Index Score (US) vid månaderna 6, 12 och 18
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12 och 18
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat och ger en enkel beskrivande profil och ett enda indexvärde för hälsotillstånd. EQ-5D-5L är designad för självkomplettering av respondenter och består av 2 sidor som omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension av EQ-5D-5L har 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem) och deltagarna ombads att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan med det mest lämpliga uttalandet. Indexpoäng genererades med hjälp av amerikanska värdeuppsättningar. Poäng varierade från -0,109 till 1. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
Baslinje, månader 6, 12 och 18
Ändring från baslinjen i EQ-5D02-EQ-VAS-poäng vid 6, 12 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12 och 18
EQ5D02-EQ-VAS är en vertikal VAS med värden mellan 0 (sämsta tänkbara hälsa) och 100 (bästa tänkbara hälsa), där deltagarna ger en global bedömning av sin hälsa. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd.
Baslinje, månader 6, 12 och 18
Ändring från baslinjen i EORTC QLQ-PR25-poäng vid 6, 12 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, månader 6, 12 och 18
EORTC QLQ-PR25 är en prostatacancermodul för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL). EORTC QLQ-PR25 är designad för självkomplettering av respondenter och bedömer urinvägssymtom, tarmsymtom, behandlingsrelaterade symtom och sexuell aktivitet och funktion. Regeln för poängsättning för EORTC QLQ-PR25 följer instruktionerna i EORTC QLQ-PR25 Scoring Manual 2.0. Den består av 25 frågor fördelade på 6 domäner: urinsymtom (8 artiklar), inkontinenshjälp (1 artiklar), tarmsymtom (4 artiklar), hormonbehandlingsrelaterade symtom (HTRS) (6 artiklar), sexuell aktivitet (2 artiklar) , och sexuell funktion (4 artiklar). Frågorna använde en 4-gradig skala (1 'Inte alls' till 4 'Väldigt mycket'). Alla råa domänpoäng omvandlas linjärt till en 0-100 skala, med högre poäng som återspeglar antingen fler symtom (urinvägar, tarm, hormonbehandlingsrelaterade symtom) eller högre nivåer av aktivitet eller funktion (sexuell).
Baslinje, månader 6, 12 och 18
Andel deltagare med mer än eller lika med (≥) 30 % PSA procentuell minskning från baslinjen vid månad 3, 6, 9, 12, 15 och 18
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12, 15 och 18
PSA procentuell minskning (%) = ([PSA-testad-baslinje-PSA]/baslinje-PSA)*100%. PSA-nivån sammanfattades baserat på tiden till PSA-progression och PSA-procentig minskning med ≥ 30 % i förhållande till nivån vid baslinjen. Deltagare med mer än 1 kvalificerande PSA-progression räknades endast en gång, och den tidigare progressionen redovisades för analys av tid till progression. PSA-progression definierades som 25 % eller mer ökning och en absolut ökning på 2 nanogram per milliliter (ng/ml), och bekräftades av ett andra värde minst 3 veckor senare.
Månad 3, 6, 9, 12, 15 och 18
Andel deltagare med ≥50 % PSA procentuell minskning från baslinjen vid månad 3, 6, 9, 12, 15 och 18
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12, 15 och 18
PSA procentuell minskning (%) = ([PSA-testad-baslinje-PSA]/baslinje-PSA)*100%. PSA-nivån sammanfattades baserat på tiden till PSA-progression och PSA-procentig minskning med ≥ 50 % med avseende på nivån vid baslinjen. Deltagare med mer än 1 kvalificerande PSA-progression räknades endast en gång, och den tidigare progressionen redovisades för analys av tid till progression. PSA-progression definierades som 25 % eller mer ökning och en absolut ökning på 2 ng/ml, och bekräftades med ett andra värde minst 3 veckor senare.
Månad 3, 6, 9, 12, 15 och 18
Andel deltagare med ≥90 % PSA procentuell minskning från baslinjen vid månad 3, 6, 9, 12, 15 och 18
Tidsram: Månad 3, 6, 9, 12, 15 och 18
PSA procentuell minskning (%) = ([PSA-testad-baslinje-PSA]/baslinje-PSA)*100%. PSA-nivån sammanfattades baserat på tiden till PSA-progression och PSA-procentig minskning med ≥ 90 %, med avseende på nivån vid baslinjen. Deltagare med mer än 1 kvalificerande PSA-progression räknades endast en gång, och den tidigare progressionen redovisades för analys av tid till progression. PSA-progression definierades som 25 % eller mer ökning och en absolut ökning på 2 ng/ml, och bekräftades med ett andra värde minst 3 veckor senare.
Månad 3, 6, 9, 12, 15 och 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2017

Första postat (Beräknad)

27 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7015-MA-3072

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under studien, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för studier som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Studier som utförs med produktindikationer eller formuleringar som fortfarande är aktiva i utvecklingen utvärderas efter avslutad studie för att avgöra om data om individuella deltagare kan delas. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att genomföra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera