Badanie ELIGARD® u pacjentów z hormonozależnym rakiem prostaty

Eksperymentalny: Octan leuprolidu 22,5 miligrama (mg)

Uczestnicy otrzymywali 22,5 mg octanu leuprolidu (eligard) we wstrzyknięciu podskórnym na początku badania, w 3, 6, 9, 12 i 15 miesiącu.

Lek: Leuprolid

Wstrzyknięcie podskórne

Inne nazwy:

• Eligard

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z produktem Eligard (AE)

AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek lub który przeszedł procedury badawcze, które niekoniecznie miały związek przyczynowy z tym leczeniem.

Zdarzenie niepożądane uznano za poważne, jeśli w opinii badacza lub sponsora spowodowało którekolwiek z następujących skutków: spowodowało śmierć, było zagrożeniem życia, skutkowało trwałym lub znacznym upośledzeniem/niesprawnością lub znacznym zakłóceniem niezdolność do prowadzenia normalnych czynności życiowych, spowodowała wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, wymagała hospitalizacji stacjonarnej lub doprowadziła do przedłużenia hospitalizacji, inne zdarzenia ważne medycznie.

Zdarzenia niepożądane związane z lekiem to zdarzenia niepożądane, w przypadku których związek przyczynowy był co najmniej uzasadnionym prawdopodobieństwem, zgodnie z ustaleniami badacza.

Odsetek uczestników z poziomem testosteronu poniżej (<) 20, 20-50 i większym niż (>) 50 nanogramów na decylitr (ng/dl) w 12. miesiącu

Poziom testosteronu podsumowano na podstawie odsetka uczestników z < 20 ng/dl, od 20 do 50 ng/dl i > 50 ng/dl.

Odsetek uczestników z poziomem testosteronu < 20, 20-50 i > 50 ng/dl w 18. miesiącu

Poziom testosteronu podsumowano na podstawie odsetka uczestników z < 20 ng/dl, od 20 do 50 ng/dl i > 50 ng/dl.

Czas do progresji PSA

Czas do progresji PSA zdefiniowano jako (data ≥25 procentowego (%) wzrostu i bezwzględnego wzrostu ≥ 2 ng/ml) - (data pierwszego podania ELIGARD 22,5 mg)/30, gdzie progresja PSA została zdefiniowana jako 25% lub więcej wzrost i bezwzględny wzrost o 2 ng/ml i potwierdzone drugą wartością co najmniej 3 tygodnie później. Uczestnicy z więcej niż 1 kwalifikującą się progresją PSA byli liczeni tylko raz, a wcześniejsza progresja była uwzględniana w analizie czasu do progresji.

Odsetek uczestników z większym lub równym (≥) 30% procentowym zmniejszeniem PSA w stosunku do wartości wyjściowej w 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącu

Procentowe zmniejszenie PSA (%) = ([oznaczone PSA – PSA wyjściowe]/PSA wyjściowe)*100%. Poziom PSA podsumowano na podstawie czasu do progresji PSA i procentowej redukcji PSA o ≥ 30% w stosunku do poziomu wyjściowego. Uczestnicy z więcej niż 1 kwalifikującą się progresją PSA byli liczeni tylko raz, a wcześniejsza progresja była uwzględniana w analizie czasu do progresji.

Progresję PSA zdefiniowano jako wzrost o 25% lub większy i bezwzględny wzrost o 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) i potwierdzono drugą wartością co najmniej 3 tygodnie później.

Odsetek uczestników z ≥50% procentową redukcją PSA w stosunku do wartości początkowej w 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącu

Procentowe zmniejszenie PSA (%) = ([oznaczone PSA – PSA wyjściowe]/PSA wyjściowe)*100%. Poziom PSA podsumowano na podstawie czasu do progresji PSA i procentowej redukcji PSA o ≥ 50% w stosunku do poziomu wyjściowego. Uczestnicy z więcej niż 1 kwalifikującą się progresją PSA byli liczeni tylko raz, a wcześniejsza progresja była uwzględniana w analizie czasu do progresji.

Progresję PSA zdefiniowano jako wzrost o 25% lub więcej i bezwzględny wzrost o 2 ng/ml, co potwierdzono drugą wartością co najmniej 3 tygodnie później.

Odsetek uczestników z ≥90% procentową redukcją PSA w stosunku do wartości początkowej w 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącu

Procentowe zmniejszenie PSA (%) = ([oznaczone PSA – PSA wyjściowe]/PSA wyjściowe)*100%. Poziom PSA podsumowano na podstawie czasu do progresji PSA i procentowej redukcji PSA o ≥ 90% w stosunku do poziomu wyjściowego. Uczestnicy z więcej niż 1 kwalifikującą się progresją PSA byli liczeni tylko raz, a wcześniejsza progresja była uwzględniana w analizie czasu do progresji.

Progresję PSA zdefiniowano jako wzrost o 25% lub więcej i bezwzględny wzrost o 2 ng/ml, co potwierdzono drugą wartością co najmniej 3 tygodnie później.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika użyteczności stanu zdrowia EQ-5D-5L (Japonia) w miesiącach 6, 12 i 18

EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego i zapewnia prosty profil opisowy oraz pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia. Kwestionariusz EQ-5D-5L przeznaczony jest do samodzielnego wypełnienia przez respondentów i składa się z 2 stron obejmujących 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar kwestionariusza EQ-5D-5L ma 5 poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), a uczestnik został poproszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu. Wyniki indeksu zostały wygenerowane przy użyciu japońskich zestawów wartości. Wyniki wahały się od -0,111 do 1. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D-5L (Wielka Brytania) w miesiącach 6, 12 i 18

EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego i zapewnia prosty profil opisowy oraz pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia. Kwestionariusz EQ-5D-5L przeznaczony jest do samodzielnego wypełnienia przez respondentów i składa się z 2 stron obejmujących 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar kwestionariusza EQ-5D-5L ma 5 poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), a uczestnik został poproszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu. Wyniki indeksu zostały wygenerowane przy użyciu brytyjskich zestawów wartości. Wyniki wahały się od -0,594 do 1. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku wskaźnika użyteczności stanu zdrowia EQ-5D-5L (USA) w miesiącach 6, 12 i 18

EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego i zapewnia prosty profil opisowy oraz pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia. Kwestionariusz EQ-5D-5L przeznaczony jest do samodzielnego wypełnienia przez respondentów i składa się z 2 stron obejmujących 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar EQ-5D-5L ma 5 poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), a uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu. Wyniki indeksu zostały wygenerowane przy użyciu amerykańskich zestawów wartości. Wyniki wahały się od -0,109 do 1. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.

Zmiana wyniku EQ-5D02-EQ-VAS w stosunku do wartości początkowej w miesiącach 6, 12 i 18

EQ5D02-EQ-VAS to pionowy VAS o wartościach od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), na podstawie którego uczestnicy dokonują globalnej oceny swojego stanu zdrowia. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku EORTC QLQ-PR25 w miesiącach 6, 12 i 18

EORTC QLQ-PR25 to moduł raka prostaty do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). EORTC QLQ-PR25 jest przeznaczony do samodzielnego wypełnienia przez respondentów i ocenia objawy ze strony układu moczowego, jelit, objawy związane z leczeniem oraz aktywność seksualną i funkcjonowanie. Zasada punktacji dla EORTC QLQ-PR25 jest zgodna z instrukcją EORTC QLQ-PR25 Scoring Manual 2.0. Składa się z 25 pytań podzielonych na 6 domen: dolegliwości ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje). i funkcjonowania seksualnego (4 pozycje). W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”). Wszystkie surowe wyniki domeny są przekształcane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów (objawy związane z leczeniem moczowym, jelitowym, hormonalnym) lub wyższy poziom aktywności lub funkcjonowania (seksualne).