Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ELIGARD® u pacjentów z hormonozależnym rakiem prostaty

8 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Interwencyjne badanie bezpieczeństwa IV fazy ELIGARD® u pacjentów z rakiem prostaty w Azji (ELIGANT)

Celem tego badania była ocena profilu bezpieczeństwa ELIGARD® u pacjentów pochodzenia azjatyckiego z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filipiny
        • Site PH04001
      • Manila, Metro Manila, Filipiny
        • Site PH04003
      • San Juan, Metro Manila, Filipiny
        • Site PH04002
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Site HK01001
      • Hong Kong, Hongkong
        • Site HK01002
  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
        • Site ID02001
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Site MY03001
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malezja
        • Site MY03002
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Site SG05001
      • Singapore, Singapur
        • Site SG05002
      • Singapore, Singapur
        • Site SG05003
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Site TH07003
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tajlandia
        • Site TH07001
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tajlandia
        • Site TH07004
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Site TW06001
      • Taichung, Tajwan
        • Site TW06002
      • Taipei, Tajwan
        • Site TW06003
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Site VN08001
      • Ho Chi Minh City, Wietnam
        • Site VN08002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, u którego lekarz zdecydował o rozpoczęciu leczenia agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w standardowej praktyce klinicznej
  • Gruczolakorak prostaty potwierdzony biopsją
  • Miejscowo zaawansowany rak gruczołu krokowego z nawrotem biochemicznym, radykalna prostatektomia i/lub radioterapia, LUB nieleczony hormonalnie pacjent z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego lub z przerzutami, który nie otrzymał chemioterapii i nie planuje poddania się chemioterapii w momencie włączenia do badania.
  • Pacjent, który wskazuje, że po zakończeniu badania oczekuje dostępu do terapii deprywacji androgenów (ADT), medycznej lub chirurgicznej, w ramach lokalnego systemu opieki zdrowotnej (w ramach publicznego/prywatnego ubezpieczenia zdrowotnego lub z własnej kieszeni).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z rakiem prostaty opornym na kastrację
  • Pacjent, który wcześniej przeszedł obustronną orchiektomię
  • Pacjent, który był wcześniej leczony analogami LHRH
  • Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie chemioterapią ogólnoustrojową. Pacjenta, u którego istnieje prawdopodobieństwo otrzymania chemioterapii ogólnoustrojowej, nie należy włączać do badania
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok z powodu chorób współistniejących
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania lub w trakcie trwania badania
  • Pacjent, który planuje otrzymywać przerywane ADT w momencie rozpoczęcia badania
  • Pacjent otrzymujący niepaliatywną radioterapię w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjent otrzymujący adjuwantową ADT w połączeniu z definitywną radioterapią
  • Pacjent z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, u którego wskazane jest leczenie chemiohormonalne (połączenie docetakselu i ADT).
  • Pacjent z nadwrażliwością na hormon uwalniający gonadotropiny (GnRH), analogi agonistów GnRH lub którykolwiek ze składników ELIGARD®
  • Pacjent z jakimkolwiek przeciwwskazaniem do stosowania ELIGARD® na podstawie lokalnych informacji o przepisywaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan leuprolidu 22,5 miligrama (mg)
Uczestnicy otrzymywali 22,5 mg octanu leuprolidu (eligard) we wstrzyknięciu podskórnym na początku badania, w 3, 6, 9, 12 i 15 miesiącu.
Lek: Leuprolid
Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Eligard

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z Eligardem (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 18 miesięcy
AE zdefiniowano jako jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano badany lek lub przeszedł procedury badawcze, które niekoniecznie miały związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane uznawano za poważne, jeśli w opinii badacza lub sponsora skutkowało którymkolwiek z następujących skutków: spowodowało śmierć, zagrażało życiu, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub istotne zakłócenie zdolność do normalnego funkcjonowania, spowodowała wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną, wymagała hospitalizacji lub przedłużyła hospitalizację, wystąpiły inne zdarzenia istotne z medycznego punktu widzenia. Zdarzenia niepożądane związane z lekiem to zdarzenia niepożądane, w przypadku których związek przyczynowy był co najmniej uzasadniony w ocenie badacza.
Od pierwszej dawki badanego leku do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poziomem testosteronu poniżej (<) 20, 20-50 i większym niż (>) 50 nanogramów na decylitr (ng/dl) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Poziom testosteronu podsumowano na podstawie odsetka uczestników z < 20 ng/dl, od 20 do 50 ng/dl i > 50 ng/dl.
Miesiąc 12
Odsetek uczestników z poziomem testosteronu < 20, 20-50 i > 50 ng/dl w 18. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Poziom testosteronu podsumowano na podstawie odsetka uczestników z < 20 ng/dl, od 20 do 50 ng/dl i > 50 ng/dl.
Miesiąc 18
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do progresji PSA (18 miesięcy)
Czas do progresji PSA zdefiniowano jako (data ≥25 procentowego (%) wzrostu i bezwzględnego wzrostu ≥ 2 ng/ml) - (data pierwszego podania ELIGARD 22,5 mg)/30, gdzie progresja PSA została zdefiniowana jako 25% lub więcej wzrost i bezwzględny wzrost o 2 ng/ml i potwierdzone drugą wartością co najmniej 3 tygodnie później. Uczestnicy z więcej niż 1 kwalifikującą się progresją PSA byli liczeni tylko raz, a wcześniejsza progresja była uwzględniana w analizie czasu do progresji.
Od pierwszej dawki badanego leku do progresji PSA (18 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika użyteczności stanu zdrowia EQ-5D-5L (Japonia) w miesiącach 6, 12 i 18
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12 i 18
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego i zapewnia prosty profil opisowy oraz pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia. Kwestionariusz EQ-5D-5L przeznaczony jest do samodzielnego wypełnienia przez respondentów i składa się z 2 stron obejmujących 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar kwestionariusza EQ-5D-5L ma 5 poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), a uczestnik został poproszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu. Wyniki indeksu zostały wygenerowane przy użyciu japońskich zestawów wartości. Wyniki wahały się od -0,111 do 1. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12 i 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika stanu zdrowia EQ-5D-5L (Wielka Brytania) w miesiącach 6, 12 i 18
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12 i 18
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego i zapewnia prosty profil opisowy oraz pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia. Kwestionariusz EQ-5D-5L przeznaczony jest do samodzielnego wypełnienia przez respondentów i składa się z 2 stron obejmujących 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar kwestionariusza EQ-5D-5L ma 5 poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), a uczestnik został poproszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu. Wyniki indeksu zostały wygenerowane przy użyciu brytyjskich zestawów wartości. Wyniki wahały się od -0,594 do 1. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12 i 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku wskaźnika użyteczności stanu zdrowia EQ-5D-5L (USA) w miesiącach 6, 12 i 18
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12 i 18
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem do stosowania jako miara wyniku zdrowotnego i zapewnia prosty profil opisowy oraz pojedynczą wartość wskaźnika dla stanu zdrowia. Kwestionariusz EQ-5D-5L przeznaczony jest do samodzielnego wypełnienia przez respondentów i składa się z 2 stron obejmujących 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar EQ-5D-5L ma 5 poziomów (brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy), a uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu. Wyniki indeksu zostały wygenerowane przy użyciu amerykańskich zestawów wartości. Wyniki wahały się od -0,109 do 1. Wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12 i 18
Zmiana wyniku EQ-5D02-EQ-VAS w stosunku do wartości początkowej w miesiącach 6, 12 i 18
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12 i 18
EQ5D02-EQ-VAS to pionowy VAS o wartościach od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia), na podstawie którego uczestnicy dokonują globalnej oceny swojego stanu zdrowia. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12 i 18
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku EORTC QLQ-PR25 w miesiącach 6, 12 i 18
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12 i 18
EORTC QLQ-PR25 to moduł raka prostaty do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL). EORTC QLQ-PR25 jest przeznaczony do samodzielnego wypełnienia przez respondentów i ocenia objawy ze strony układu moczowego, jelit, objawy związane z leczeniem oraz aktywność seksualną i funkcjonowanie. Zasada punktacji dla EORTC QLQ-PR25 jest zgodna z instrukcją EORTC QLQ-PR25 Scoring Manual 2.0. Składa się z 25 pytań podzielonych na 6 domen: dolegliwości ze strony układu moczowego (8 pozycji), pomoc w nietrzymaniu moczu (1 pozycja), dolegliwości jelitowe (4 pozycje), objawy związane z leczeniem hormonalnym (HTRS) (6 pozycji), aktywność seksualna (2 pozycje). i funkcjonowania seksualnego (4 pozycje). W pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę (od 1 „wcale” do 4 „bardzo”). Wszystkie surowe wyniki domeny są przekształcane liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają więcej objawów (objawy związane z leczeniem moczowym, jelitowym, hormonalnym) lub wyższy poziom aktywności lub funkcjonowania (seksualne).
Wartość wyjściowa, miesiące 6, 12 i 18
Odsetek uczestników z większym lub równym (≥) 30% zmniejszeniem PSA w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15 i 18
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 15 i 18
Procentowe zmniejszenie PSA (%) = ([testowane PSA – wyjściowe PSA]/wyjściowe PSA)*100%. Poziom PSA podsumowano na podstawie czasu do progresji PSA i procentowego zmniejszenia PSA o ≥ 30% w stosunku do poziomu wyjściowego. Uczestnicy z więcej niż 1 kwalifikującą się progresją PSA byli liczeni tylko raz, a wcześniejsza progresja została uwzględniona w analizie czasu do progresji. Progresję PSA zdefiniowano jako wzrost o 25% lub więcej i bezwzględny wzrost o 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) i potwierdzono drugą wartością co najmniej 3 tygodnie później.
Miesiące 3, 6, 9, 12, 15 i 18
Odsetek uczestników z procentowym zmniejszeniem PSA o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych w 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 15 i 18
Procentowe zmniejszenie PSA (%) = ([testowane PSA – wyjściowe PSA]/wyjściowe PSA)*100%. Poziom PSA podsumowano na podstawie czasu do progresji PSA i procentowego zmniejszenia PSA o ≥ 50% w stosunku do poziomu wyjściowego. Uczestnicy z więcej niż 1 kwalifikującą się progresją PSA byli liczeni tylko raz, a wcześniejsza progresja została uwzględniona w analizie czasu do progresji. Progresję PSA zdefiniowano jako wzrost o 25% lub więcej i bezwzględny wzrost o 2 ng/ml i potwierdzono drugą wartością co najmniej 3 tygodnie później.
Miesiące 3, 6, 9, 12, 15 i 18
Odsetek uczestników z procentowym zmniejszeniem PSA o ≥90% w stosunku do wartości wyjściowych w 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6, 9, 12, 15 i 18
Procentowe zmniejszenie PSA (%) = ([testowane PSA – wyjściowe PSA]/wyjściowe PSA)*100%. Poziom PSA podsumowano na podstawie czasu do progresji PSA i procentowego zmniejszenia PSA o ≥ 90% w odniesieniu do poziomu wyjściowego. Uczestnicy z więcej niż 1 kwalifikującą się progresją PSA byli liczeni tylko raz, a wcześniejsza progresja została uwzględniona w analizie czasu do progresji. Progresję PSA zdefiniowano jako wzrost o 25% lub więcej i bezwzględny wzrost o 2 ng/ml i potwierdzono drugą wartością co najmniej 3 tygodnie później.
Miesiące 3, 6, 9, 12, 15 i 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7015-MA-3072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania prowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępniać dane poszczególnych uczestników. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj