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Um estudo de ELIGARD® em pacientes com câncer de próstata dependente de hormônio

8 de novembro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Um estudo intervencional de segurança de Fase IV do ELIGARD® em pacientes com câncer de próstata na Ásia (ELIGANT)

O objetivo deste estudo foi avaliar o perfil de segurança do ELIGARD® em pacientes com câncer de próstata de etnia asiática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Site SG05001
      • Singapore, Cingapura
        • Site SG05002
      • Singapore, Cingapura
        • Site SG05003
  • Filipinas
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filipinas
        • Site PH04001
      • Manila, Metro Manila, Filipinas
        • Site PH04003
      • San Juan, Metro Manila, Filipinas
        • Site PH04002
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site HK01001
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site HK01002
  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
        • Site ID02001
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Site MY03001
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malásia
        • Site MY03002
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Site TH07003
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailândia
        • Site TH07001
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailândia
        • Site TH07004
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW06001
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW06002
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW06003
  • Vietnã
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Site VN08001
      • Ho Chi Minh City, Vietnã
        • Site VN08002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um paciente para o qual o médico decidiu iniciar o tratamento com um agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) na prática clínica padrão
  • Adenocarcinoma de próstata comprovado por biópsia
  • Câncer de próstata localmente avançado com recidiva bioquímica, prostatectomia radical e/ou radioterapia, OU paciente com câncer de próstata metastático ou avançado sem tratamento hormonal que não recebeu quimioterapia e não tem planos de se submeter a tratamento com quimioterapia ao entrar no estudo.
  • Paciente que indica que, uma vez concluído o estudo, espera ter acesso à terapia de privação de andrógenos (ADT), seja médica ou cirúrgica, dentro do sistema de saúde local (seja por meio de seguro de saúde público/privado ou pagamento direto).

Critério de exclusão:

  • Paciente com câncer de próstata resistente à castração
  • Paciente previamente submetido a orquiectomia bilateral
  • Paciente que recebeu tratamento prévio com análogos de LHRH
  • Tratamento prévio ou concomitante com quimioterapia sistêmica. Um paciente em que há probabilidade de receber quimioterapia sistêmica não deve ser inscrito
  • Expectativa de vida < 1 ano devido a comorbidades
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista dentro de um mês antes da entrada no estudo ou durante a duração do estudo
  • Paciente que planeja receber ADT intermitente no momento da entrada no estudo
  • Paciente recebendo radioterapia não paliativa dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Paciente recebendo ADT adjuvante em combinação com radioterapia definitiva
  • Paciente com câncer de próstata metastático virgem de tratamento hormonal, para o qual está indicado o tratamento quimio-hormonal (combinação de Docetaxel e ADT).
  • Paciente com hipersensibilidade ao hormônio liberador de gonadotropina (GnRH), análogos agonistas de GnRH ou a qualquer um dos componentes de ELIGARD®
  • Paciente com qualquer contraindicação para o uso de ELIGARD® com base nas informações de prescrição locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetato de leuprolida 22,5 miligramas (mg)
Os participantes receberam 22,5 mg de acetato de leuprolida (eligard) por injeção subcutânea no início do estudo, mês 3, 6, 9, 12 e 15.
Medicamento: Leuprolida
Injeção Subcutânea
Outros nomes:
  • Eligard

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA) relacionados ao Eligard
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 18 meses
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento do estudo ou foi submetido a procedimentos do estudo que não necessariamente tinham uma relação causal com este tratamento. Um EA foi considerado grave se, na opinião do investigador ou do patrocinador, resultou em qualquer um dos seguintes resultados: resultou em morte, colocou a vida em risco, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou perturbação substancial do capacidade de realizar funções de vida normais, resultou em anomalia congênita ou defeito congênito, exigiu hospitalização ou levou ao prolongamento da hospitalização, outros eventos clinicamente importantes. EAs relacionados a medicamentos são EAs em que as relações causais eram pelo menos uma possibilidade razoável, conforme determinado pelo investigador.
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com níveis de testosterona menores que (<) 20, 20-50 e maiores que (>) 50 nanogramas por decilitro (ng/dL) no mês 12
Prazo: Mês 12
O nível de testosterona foi resumido com base na porcentagem de participantes com < 20 ng/dL, 20 a 50 ng/dL e > 50 ng/dL.
Mês 12
Porcentagem de participantes com níveis de testosterona < 20, 20-50 e > 50 ng/dL no mês 18
Prazo: Mês 18
O nível de testosterona foi resumido com base na porcentagem de participantes com < 20 ng/dL, 20 a 50 ng/dL e > 50 ng/dL.
Mês 18
Tempo para progressão do PSA
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão do PSA (18 meses)
O tempo até a progressão do PSA foi definido como (data de ≥25 percentual (%) de aumento e ≥ 2 ng/mL de aumento absoluto) - (data da primeira administração de ELIGARD 22,5 mg)/30, em que a progressão do PSA foi definida como 25% ou mais aumento e um aumento absoluto de 2 ng/mL, e confirmado por um segundo valor pelo menos 3 semanas depois. Os participantes com mais de 1 progressão de PSA qualificada foram contados apenas uma vez, e a progressão anterior foi contabilizada para análise de tempo até a progressão.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a progressão do PSA (18 meses)
Alteração da linha de base na pontuação do índice de utilidade do estado de saúde EQ-5D-5L (Japão) nos meses 6, 12 e 18
Prazo: Linha de base, meses 6, 12 e 18
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como medida de resultado de saúde e fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde. O EQ-5D-5L é projetado para ser preenchido pelos entrevistados e consiste em 2 páginas que compreendem as 5 dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão do EQ-5D-5L tem 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) e o participante foi solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa com a afirmação mais adequada. As pontuações do índice foram geradas usando conjuntos de valores do Japão. Os escores variaram de -0,111 a 1. Escores mais altos indicam melhor estado de saúde.
Linha de base, meses 6, 12 e 18
Mudança da linha de base na pontuação do índice de utilitário de status de saúde EQ-5D-5L (Reino Unido) nos meses 6, 12 e 18
Prazo: Linha de base, meses 6, 12 e 18
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como medida de resultado de saúde e fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde. O EQ-5D-5L é projetado para ser preenchido pelos entrevistados e consiste em 2 páginas que compreendem as 5 dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão do EQ-5D-5L tem 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) e o participante foi solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa com a afirmação mais adequada. As pontuações do índice foram geradas usando conjuntos de valores do Reino Unido. Os escores variaram de -0,594 a 1. Escores mais altos indicam melhor estado de saúde.
Linha de base, meses 6, 12 e 18
Mudança da linha de base na pontuação do índice de utilitário de status de saúde EQ-5D-5L (EUA) nos meses 6, 12 e 18
Prazo: Linha de base, meses 6, 12 e 18
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como medida de resultado de saúde e fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde. O EQ-5D-5L é projetado para ser preenchido pelos entrevistados e consiste em 2 páginas que compreendem as 5 dimensões a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão do EQ-5D-5L tem 5 níveis (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) e foi solicitado aos participantes que indicassem seu estado de saúde marcando a caixa com a afirmação mais adequada. As pontuações do índice foram geradas usando conjuntos de valores dos EUA. Os escores variaram de -0,109 a 1. Escores mais altos indicam melhor estado de saúde.
Linha de base, meses 6, 12 e 18
Alteração da linha de base na pontuação EQ-5D02-EQ-VAS nos meses 6, 12 e 18
Prazo: Linha de base, meses 6, 12 e 18
O EQ5D02-EQ-VAS é uma EVA vertical com valores entre 0 (pior saúde imaginável) e 100 (melhor saúde imaginável), na qual os participantes fornecem uma avaliação global de sua saúde. Maior pontuação indica melhor estado de saúde.
Linha de base, meses 6, 12 e 18
Alteração da linha de base na pontuação do EORTC QLQ-PR25 nos meses 6, 12 e 18
Prazo: Linha de base, meses 6, 12 e 18
EORTC QLQ-PR25 é um módulo de câncer de próstata para a avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL). O EORTC QLQ-PR25 foi desenvolvido para autopreenchimento pelos entrevistados e avalia sintomas urinários, sintomas intestinais, sintomas relacionados ao tratamento e atividade e funcionamento sexual. A regra de pontuação para EORTC QLQ-PR25 segue as instruções do EORTC QLQ-PR25 Scoring Manual 2.0. É composto por 25 questões distribuídas em 6 domínios: sintomas urinários (8 itens), auxílio para incontinência (1 item), sintomas intestinais (4 itens), sintomas relacionados ao tratamento hormonal (HTRS) (6 itens), atividade sexual (2 itens) e funcionamento sexual (4 itens). As perguntas usavam uma escala de 4 pontos (1 'Nada' a 4 'Muito'). Todas as pontuações brutas de domínio são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo mais sintomas (sintomas urinários, intestinais, relacionados ao tratamento hormonal) ou níveis mais altos de atividade ou funcionamento (sexual).
Linha de base, meses 6, 12 e 18
Porcentagem de participantes com redução percentual de PSA maior ou igual a (≥) 30% em relação à linha de base nos meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Redução percentual de PSA (%) = ([PSA testado - PSA basal]/PSA basal)*100%. O nível de PSA foi resumido com base no tempo até a progressão do PSA e na redução percentual do PSA em ≥ 30% em relação ao nível inicial. Os participantes com mais de uma progressão qualificada do PSA foram contados apenas uma vez, e a progressão anterior foi contabilizada no tempo até a análise da progressão. A progressão do PSA foi definida como um aumento de 25% ou mais e um aumento absoluto de 2 nanogramas por mililitro (ng/mL), e confirmada por um segundo valor pelo menos 3 semanas depois.
Meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Porcentagem de participantes com redução percentual de PSA ≥50% em relação à linha de base nos meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Redução percentual de PSA (%) = ([PSA testado - PSA basal]/PSA basal)*100%. O nível de PSA foi resumido com base no tempo até a progressão do PSA e na redução percentual do PSA em ≥ 50% em relação ao nível inicial. Os participantes com mais de uma progressão qualificada do PSA foram contados apenas uma vez, e a progressão anterior foi contabilizada no tempo até a análise da progressão. A progressão do PSA foi definida como um aumento de 25% ou mais e um aumento absoluto de 2 ng/mL, e confirmada por um segundo valor pelo menos 3 semanas depois.
Meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Porcentagem de participantes com redução percentual de PSA ≥90% em relação à linha de base nos meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Prazo: Meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18
Redução percentual de PSA (%) = ([PSA testado - PSA basal]/PSA basal)*100%. O nível de PSA foi resumido com base no tempo até a progressão do PSA e na redução percentual do PSA em ≥ 90%, em relação ao nível inicial. Os participantes com mais de uma progressão qualificada do PSA foram contados apenas uma vez, e a progressão anterior foi contabilizada no tempo até a análise da progressão. A progressão do PSA foi definida como um aumento de 25% ou mais e um aumento absoluto de 2 ng/mL, e confirmada por um segundo valor pelo menos 3 semanas depois.
Meses 3, 6, 9, 12, 15 e 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7015-MA-3072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados. As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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