Een studie van ELIGARD® bij hormoonafhankelijke prostaatkankerpatiënten

Experimenteel: Leuprolide-acetaat 22,5 milligram (mg)

Deelnemers kregen 22,5 mg leuprolide-acetaat (eligard) via subcutane injectie bij baseline, maand 3, 6, 9, 12 en 15.

Geneesmiddel: Leuprolide

Subcutane injectie

Andere namen:

• Eligard

Aantal deelnemers met aan Eligard gerelateerde bijwerkingen (AE)

Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel toegediend kreeg of onderzoeksprocedures had ondergaan die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling hadden.

Een AE werd als ernstig beschouwd als deze, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, resulteerde in een van de volgende uitkomsten: resulteerde in de dood, was levensbedreigend, resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of substantiële verstoring van de het vermogen om normale levensfuncties uit te oefenen, resulteerde in een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, ziekenhuisopname vereiste of leidde tot verlenging van ziekenhuisopname, andere medisch belangrijke gebeurtenissen.

Drugsgerelateerde bijwerkingen zijn bijwerkingen waarbij causale verbanden op zijn minst een redelijke mogelijkheid waren, zoals bepaald door de onderzoeker.

Percentage deelnemers met testosteronniveaus lager dan (<) 20, 20-50 en hoger dan (>) 50 nanogram per deciliter (ng/dL) in maand 12

Testosteronniveau werd samengevat op basis van het percentage deelnemers met < 20 ng/dL, 20 tot 50 ng/dL en > 50 ng/dL.

Percentage deelnemers met testosteronniveaus < 20, 20-50 en > 50 ng/dL in maand 18

Testosteronniveau werd samengevat op basis van het percentage deelnemers met < 20 ng/dL, 20 tot 50 ng/dL en > 50 ng/dL.

Tijd tot PSA-progressie

Tijd tot PSA-progressie werd gedefinieerd als (datum van ≥25 procentuele (%) toename en ≥ 2 ng/ml absolute toename) - (datum van eerste toediening van ELIGARD 22,5 mg)/30, waarbij PSA-progressie werd gedefinieerd als 25% of meer toename en een absolute toename van 2 ng/ml, en minimaal 3 weken later bevestigd door een tweede waarde. Deelnemers met meer dan 1 kwalificerende PSA-progressie werden slechts één keer geteld en de eerdere progressie werd in aanmerking genomen voor analyse van de tijd tot progressie.

Percentage deelnemers met een PSA-reductie van meer dan of gelijk aan (≥) 30% ten opzichte van baseline in maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18

PSA procentuele verlaging (%) = ([PSA getest-baseline PSA]/baseline PSA)*100%. PSA-niveau werd samengevat op basis van tijd tot PSA-progressie en PSA procentuele reductie met ≥ 30% ten opzichte van het niveau bij baseline. Deelnemers met meer dan 1 kwalificerende PSA-progressie werden slechts één keer geteld en de eerdere progressie werd in aanmerking genomen voor analyse van de tijd tot progressie.

PSA-progressie werd gedefinieerd als een toename van 25% of meer en een absolute toename van 2 nanogram per milliliter (ng/ml), en bevestigd door een tweede waarde ten minste 3 weken later.

Percentage deelnemers met ≥50% PSA procentuele verlaging ten opzichte van baseline in maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18

PSA procentuele verlaging (%) = ([PSA getest-baseline PSA]/baseline PSA)*100%. PSA-niveau werd samengevat op basis van tijd tot PSA-progressie en procentuele PSA-reductie met ≥ 50% ten opzichte van het niveau bij baseline. Deelnemers met meer dan 1 kwalificerende PSA-progressie werden slechts één keer geteld en de eerdere progressie werd in aanmerking genomen voor analyse van de tijd tot progressie.

PSA-progressie werd gedefinieerd als een toename van 25% of meer en een absolute toename van 2 ng/ml, en werd minstens 3 weken later bevestigd door een tweede waarde.

Percentage deelnemers met ≥90% PSA procentuele verlaging ten opzichte van baseline in maand 3, 6, 9, 12, 15 en 18

PSA procentuele verlaging (%) = ([PSA getest-baseline PSA]/baseline PSA)*100%. PSA-niveau werd samengevat op basis van tijd tot PSA-progressie en PSA procentuele reductie met ≥ 90% ten opzichte van het niveau bij baseline. Deelnemers met meer dan 1 kwalificerende PSA-progressie werden slechts één keer geteld en de eerdere progressie werd in aanmerking genomen voor analyse van de tijd tot progressie.

PSA-progressie werd gedefinieerd als een toename van 25% of meer en een absolute toename van 2 ng/ml, en werd minstens 3 weken later bevestigd door een tweede waarde.

Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L Health State Utility Index Score (Japan) op maand 6, 12 en 18

EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus. EQ-5D-5L is ontworpen voor zelfinvulling door respondenten en bestaat uit 2 pagina's met de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie van de EQ-5D-5L heeft 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) en de deelnemer werd gevraagd zijn gezondheidstoestand aan te geven door het vakje met de meest toepasselijke verklaring aan te kruisen. Indexscores werden gegenereerd met behulp van sets met Japanse waarden. Scores varieerden van -0,111 tot 1. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.

Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L Health Status Utility Index Score (VK) op maand 6, 12 en 18

EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus. EQ-5D-5L is ontworpen voor zelfinvulling door respondenten en bestaat uit 2 pagina's met de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie van de EQ-5D-5L heeft 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) en de deelnemer werd gevraagd zijn gezondheidstoestand aan te geven door het vakje met de meest toepasselijke verklaring aan te kruisen. Indexscores werden gegenereerd met behulp van Britse waardensets. Scores varieerden van -0,594 tot 1. Hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.

Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L Health Status Utility Index Score (VS) op maand 6, 12 en 18

EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus. EQ-5D-5L is ontworpen voor zelfinvulling door respondenten en bestaat uit 2 pagina's met de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie van de EQ-5D-5L heeft 5 niveaus (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) en de deelnemers werd gevraagd om hun gezondheidstoestand aan te geven door het vakje met de meest toepasselijke verklaring aan te kruisen. Indexscores werden gegenereerd met behulp van Amerikaanse waardensets. Scores varieerden van -0,109 tot 1. Hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand.

Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D02-EQ-VAS-score op maand 6, 12 en 18

De EQ5D02-EQ-VAS is een verticale VAS met waarden tussen 0 (slechtst denkbare gezondheid) en 100 (best denkbare gezondheid), waarop deelnemers een globaal oordeel geven over hun gezondheid. Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.

Verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-PR25-score op maand 6, 12 en 18

EORTC QLQ-PR25 is een prostaatkankermodule voor de beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL). EORTC QLQ-PR25 is ontworpen voor zelfinvulling door respondenten en beoordeelt urinaire symptomen, darmsymptomen, behandelingsgerelateerde symptomen en seksuele activiteit en functioneren. De scoreregel voor EORTC QLQ-PR25 volgt de instructies van EORTC QLQ-PR25 Scoring Manual 2.0. Het bestaat uit 25 vragen verdeeld over 6 domeinen: urinaire symptomen (8 items), incontinentiemateriaal (1 item), darmsymptomen (4 items), hormonale behandelingsgerelateerde symptomen (HTRS) (6 items), seksuele activiteit (2 items) en seksueel functioneren (4 items). Gebruikte vragen op een 4-puntsschaal (1 'helemaal niet' tot 4 'zeer veel'). Alle onbewerkte domeinscores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores meer symptomen weerspiegelen (urine-, darm-, hormonale behandelingsgerelateerde symptomen) of hogere niveaus van activiteit of functioneren (seksueel).