Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ELIGARD® у пациентов с гормонозависимым раком простаты

8 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Интервенционное исследование безопасности IV фазы ELIGARD® у пациентов с раком простаты в Азии (ELIGANT)

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить профиль безопасности ELIGARD® у пациентов с раком предстательной железы из числа этнических азиатов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Site VN08001
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Site VN08002
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Site HK01001
      • Hong Kong, Гонконг
        • Site HK01002
  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
        • Site ID02001
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Site MY03001
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Малайзия
        • Site MY03002
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Site SG05001
      • Singapore, Сингапур
        • Site SG05002
      • Singapore, Сингапур
        • Site SG05003
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Site TH07003
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Таиланд
        • Site TH07001
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Таиланд
        • Site TH07004
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • Site TW06001
      • Taichung, Тайвань
        • Site TW06002
      • Taipei, Тайвань
        • Site TW06003
  • Филиппины
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Филиппины
        • Site PH04001
      • Manila, Metro Manila, Филиппины
        • Site PH04003
      • San Juan, Metro Manila, Филиппины
        • Site PH04002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, для которого врач решил начать лечение агонистом рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) в стандартной клинической практике.
  • Подтвержденная биопсией аденокарцинома предстательной железы
  • Местно-распространенный рак предстательной железы с биохимическим рецидивом, радикальная простатэктомия и/или лучевая терапия, ИЛИ пациент с запущенным или метастатическим раком предстательной железы, ранее не получавший гормонального лечения, который не получал химиотерапию и не планирует проходить лечение химиотерапией на момент включения в исследование.
  • Пациент, который указывает, что после завершения исследования он ожидает получить доступ к андрогенной депривационной терапии (АДТ), медицинской или хирургической, в рамках местной системы здравоохранения (либо через государственное/частное медицинское страхование, либо за наличный расчет).

Критерий исключения:

  • Пациент с резистентным к кастрации раком предстательной железы
  • Пациент, ранее перенесший двустороннюю орхиэктомию
  • Пациент, ранее получавший лечение аналогами ЛГРГ
  • Предшествующее или сопутствующее лечение системной химиотерапией. Пациент, у которого есть вероятность получить системную химиотерапию, не должен быть включен в исследование.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за сопутствующих заболеваний
  • Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение одного месяца до включения в исследование или в течение всего периода исследования.
  • Пациент, который планирует получать прерывистую ГТ во время включения в исследование.
  • Пациент, получающий непаллиативную лучевую терапию в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Пациент, получающий адъювантную ГТ в сочетании с радикальной лучевой терапией.
  • Пациенты с метастатическим гормональным раком предстательной железы, ранее не получавшие лечения, которым показано химио-гормональное лечение (комбинация доцетаксела и АДТ).
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к гонадотропин-рилизинг-гормону (ГнРГ), аналогам агонистов ГнРГ или любому из компонентов препарата ЭЛИГАРД®.
  • Пациенты с любыми противопоказаниями к применению ЭЛИГАРД® на основании информации о местных рецептах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леупролида ацетат 22,5 миллиграмма (мг)
Участники получали 22,5 мг ацетата лейпролида (элигард) путем подкожной инъекции в начале исследования, через 3, 6, 9, 12 и 15 месяцев.
Лекарство: Лейпролид
Подкожная инъекция
Другие имена:
  • Элигард

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с Элигардом (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 18 месяцев
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат или проходили процедуры исследования, которые не обязательно имели причинно-следственную связь с этим лечением. НЯ считалось серьезным, если, по мнению исследователя или спонсора, оно приводило к любому из следующих исходов: приводило к смерти, было опасным для жизни, приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или существенному нарушению способность вести нормальную жизнедеятельность, повлекшая за собой врожденную аномалию или врожденный дефект, потребовавшую стационарной госпитализации или приведшую к продлению госпитализации, другие важные с медицинской точки зрения события. НЯ, связанные с приемом препарата, — это НЯ, при которых причинно-следственная связь была, по крайней мере, разумной возможностью, как установил следователь.
От первой дозы исследуемого препарата до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с уровнем тестостерона ниже (<) 20, 20-50 и выше (>) 50 нанограмм на децилитр (нг/дл) на 12-м месяце
Временное ограничение: Месяц 12
Уровень тестостерона суммировался на основе процента участников с < 20 нг/дл, от 20 до 50 нг/дл и > 50 нг/дл.
Месяц 12
Процент участников с уровнем тестостерона < 20, 20-50 и > 50 нг/дл на 18-м месяце
Временное ограничение: Месяц 18
Уровень тестостерона суммировался на основе процента участников с < 20 нг/дл, от 20 до 50 нг/дл и > 50 нг/дл.
Месяц 18
Время до прогрессирования ПСА
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования ПСА (18 месяцев)
Время до прогрессирования ПСА определяли как (дата увеличения ≥25% (%) и абсолютного увеличения ≥2 нг/мл) - (дата первого введения препарата ЭЛИГАРД 22,5 мг)/30, где прогрессирование ПСА определялось как 25% или более. увеличение и абсолютное увеличение на 2 нг/мл и подтверждено вторым значением по крайней мере через 3 недели. Участники с более чем 1 квалификационным прогрессированием ПСА учитывались только один раз, и более раннее прогрессирование учитывалось при анализе времени до прогрессирования.
От первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования ПСА (18 месяцев)
Изменение индекса полезности состояния здоровья EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем (Япония) через 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12 и 18
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья и предоставляет простой описательный профиль и единое значение индекса для состояния здоровья. EQ-5D-5L предназначен для самостоятельного заполнения респондентами и состоит из 2 страниц, включающих следующие 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение EQ-5D-5L имеет 5 уровней (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы), и участника просили указать состояние своего здоровья, отметив поле с наиболее подходящим утверждением. Показатели индекса были получены с использованием наборов значений для Японии. Баллы варьировались от -0,111 до 1. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, месяцы 6, 12 и 18
Изменение индекса полезности состояния здоровья EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем (Великобритания) через 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12 и 18
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья и предоставляет простой описательный профиль и единое значение индекса для состояния здоровья. EQ-5D-5L предназначен для самостоятельного заполнения респондентами и состоит из 2 страниц, включающих следующие 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение EQ-5D-5L имеет 5 уровней (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы), и участника просили указать состояние своего здоровья, отметив поле с наиболее подходящим утверждением. Показатели индекса были получены с использованием наборов значений для Великобритании. Баллы варьировались от -0,594 до 1. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, месяцы 6, 12 и 18
Изменение индекса полезности состояния здоровья EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем (США) через 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12 и 18
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения состояния здоровья и предоставляет простой описательный профиль и единое значение индекса для состояния здоровья. EQ-5D-5L предназначен для самостоятельного заполнения респондентами и состоит из 2 страниц, включающих следующие 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение EQ-5D-5L имеет 5 уровней (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы), и участников просили указать состояние своего здоровья, отметив галочкой поле с наиболее подходящим утверждением. Показатели индекса были получены с использованием наборов значений США. Баллы варьировались от -0,109 до 1. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, месяцы 6, 12 и 18
Изменение показателя EQ-5D02-EQ-VAS по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12 и 18
EQ5D02-EQ-VAS представляет собой вертикальную ВАШ со значениями от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье), по которой участники дают глобальную оценку своего здоровья. Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, месяцы 6, 12 и 18
Изменение показателя EORTC QLQ-PR25 по сравнению с исходным уровнем через 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6, 12 и 18
EORTC QLQ-PR25 — это модуль рака предстательной железы для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL). EORTC QLQ-PR25 предназначен для самостоятельного заполнения респондентами и оценивает симптомы мочеиспускания, симптомы кишечника, симптомы, связанные с лечением, а также сексуальную активность и функционирование. Правило подсчета очков для EORTC QLQ-PR25 следует инструкциям Руководства по подсчету очков EORTC QLQ-PR25 2.0. Он состоит из 25 вопросов, распределенных по 6 областям: симптомы мочеиспускания (8 вопросов), помощь при недержании мочи (1 вопрос), симптомы кишечника (4 вопроса), симптомы, связанные с гормональным лечением (ГТРС) (6 вопросов), сексуальная активность (2 вопроса). и половое функционирование (4 пункта). В вопросах использовалась 4-балльная шкала (от 1 «совсем нет» до 4 «очень сильно»). Все необработанные оценки доменов линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, при этом более высокие оценки отражают либо большее количество симптомов (симптомы, связанные с мочеиспусканием, кишечником, гормональным лечением), либо более высокие уровни активности или функционирования (сексуальные).
Исходный уровень, месяцы 6, 12 и 18
Процент участников с процентным снижением ПСА более или равным (≥) 30% от исходного уровня в 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцах.
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Процент снижения уровня ПСА (%) = ([проверенный ПСА – исходный уровень ПСА]/исходный уровень ПСА)*100%. Уровень ПСА суммировали на основе времени до прогрессирования ПСА и процентного снижения ПСА на ≥ 30% по отношению к исходному уровню. Участники с более чем 1 квалификационным прогрессированием PSA учитывались только один раз, а более раннее прогрессирование учитывалось при анализе времени до прогрессирования. Прогрессирование ПСА определялось как увеличение на 25% или более и абсолютное увеличение на 2 нанограмма на миллилитр (нг/мл) и подтверждалось вторым значением, по крайней мере, через 3 недели.
Месяцы 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Процент участников с процентным снижением ПСА на ≥50% от исходного уровня в 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцах.
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Процент снижения уровня ПСА (%) = ([проверенный ПСА – исходный уровень ПСА]/исходный уровень ПСА)*100%. Уровень ПСА суммировали на основе времени до прогрессирования ПСА и процентного снижения ПСА на ≥ 50% по отношению к исходному уровню. Участники с более чем 1 квалификационным прогрессированием PSA учитывались только один раз, а более раннее прогрессирование учитывалось при анализе времени до прогрессирования. Прогрессирование ПСА определялось как увеличение на 25% или более и абсолютное увеличение на 2 нг/мл и подтверждалось вторым значением, по крайней мере, через 3 недели.
Месяцы 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Процент участников с процентным снижением ПСА на ≥90% от исходного уровня в 3, 6, 9, 12, 15 и 18 месяцах.
Временное ограничение: Месяцы 3, 6, 9, 12, 15 и 18.
Процент снижения уровня ПСА (%) = ([проверенный ПСА – исходный уровень ПСА]/исходный уровень ПСА)*100%. Уровень ПСА суммировали на основе времени до прогрессирования ПСА и процентного снижения ПСА на ≥ 90% по отношению к исходному уровню. Участники с более чем 1 квалификационным прогрессированием PSA учитывались только один раз, а более раннее прогрессирование учитывалось при анализе времени до прогрессирования. Прогрессирование ПСА определялось как увеличение на 25% или более и абсолютное увеличение на 2 нг/мл и подтверждалось вторым значением, по крайней мере, через 3 недели.
Месяцы 3, 6, 9, 12, 15 и 18.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7015-MA-3072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться