호르몬 의존성 전립선암 환자를 대상으로 한 ELIGARD® 연구
2024년 11월 8일 업데이트: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.
아시아 전립선암 환자를 대상으로 한 ELIGARD®의 IV상 중재적 안전성 연구(ELIGANT)
이 연구의 목적은 아시아계 전립선암 환자에서 ELIGARD®의 안전성 프로파일을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
- Site TW06001
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Taichung, 대만
- Site TW06002
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Taipei, 대만
- Site TW06003
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Site MY03001
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, 말레이시아
- Site MY03002
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Site VN08001
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Ho Chi Minh City, 베트남
- Site VN08002
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Singapore, 싱가포르
- Site SG05001
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Singapore, 싱가포르
- Site SG05002
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Singapore, 싱가포르
- Site SG05003
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아
- Site ID02001
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Bangkok, 태국
- Site TH07003
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Chiang Mai
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Muang, Chiang Mai, 태국
- Site TH07001
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Songkhla
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Hat Yai, Songkhla, 태국
- Site TH07004
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Metro Manila
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Makati City, Metro Manila, 필리핀 제도
- Site PH04001
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Manila, Metro Manila, 필리핀 제도
- Site PH04003
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San Juan, Metro Manila, 필리핀 제도
- Site PH04002
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Hong Kong, 홍콩
- Site HK01001
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Hong Kong, 홍콩
- Site HK01002
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 의사가 표준 임상 실습에서 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 작용제로 치료를 시작하기로 결정한 환자
- 생검으로 입증된 전립선 선암종
- 생화학적 재발성 근치적 전립선 절제술 및/또는 방사선 요법이 있는 국소 진행성 전립선암, 또는 화학요법을 받지 않았으며 연구 시작 시 화학요법으로 치료를 받을 계획이 없는 호르몬 치료 무경험 진행성 또는 전이성 전립선암 환자.
- 연구가 완료되면 지역 의료 시스템 내에서(공공/민간 건강 보험 또는 본인 부담 지불을 통해) 내과적 또는 외과적 안드로겐 박탈 요법(ADT)에 접근할 수 있을 것으로 예상하는 환자.
제외 기준:
- 거세저항성 전립선암 환자
- 이전에 양측 고환절제술을 받은 환자
- 이전에 LHRH 유사체 치료를 받은 환자
- 전신 화학 요법으로 사전 또는 병용 치료. 전신 화학 요법을 받을 가능성이 있는 환자는 등록하지 않아야 합니다.
- 합병증으로 인한 기대 수명 < 1년
- 연구 시작 전 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여
- 연구 시작 시점에 간헐적 ADT를 받을 계획인 환자
- 연구 시작 전 3개월 이내에 비완화 방사선 요법을 받은 환자
- 최종 방사선 요법과 함께 보조 ADT를 받는 환자
- 전이성 호르몬 치료 경험이 없는 전이성 전립선암 환자로서 화학 호르몬 치료(도세탁셀과 ADT 병용)가 필요한 환자.
- 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH), GnRH 작용제 유사체 또는 ELIGARD®의 구성 요소에 과민증이 있는 환자
- 현지 처방 정보에 근거하여 ELIGARD® 사용에 금기 사항이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 류프로라이드 아세테이트 22.5밀리그램(mg)
참가자들은 베이스라인, 3, 6, 9, 12 및 15개월에 22.5mg의 류프로라이드 아세테이트(엘리가드)를 피하 주사로 받았습니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eligard 관련 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 18개월까지
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AE는 연구 약물을 투여받은 참가자 또는 이 치료법과 반드시 인과 관계가 없는 연구 절차를 수행한 참가자에게서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
조사자 또는 의뢰자의 관점에서 AE가 다음 결과 중 하나를 초래하는 경우 심각한 AE로 간주됩니다: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나 업무에 상당한 혼란을 초래하는 경우 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래함, 입원이 필요하거나 입원 기간을 연장함, 기타 의학적으로 중요한 사건.
약물 관련 AE는 조사자가 판단한 대로 인과 관계가 최소한 합리적인 가능성이 있는 AE입니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 최대 18개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 테스토스테론 수치가 20 미만(<), 20-50 및 50 초과(>)인 참가자의 비율(ng/dL)
기간: 12월
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테스토스테론 수치는 < 20 ng/dL, 20 ~ 50 ng/dL 및 > 50 ng/dL인 참가자의 백분율을 기준으로 요약되었습니다.
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12월
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18개월에 테스토스테론 수치가 < 20, 20-50 및 > 50 ng/dL인 참가자 비율
기간: 18개월
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테스토스테론 수치는 < 20 ng/dL, 20 ~ 50 ng/dL 및 > 50 ng/dL인 참가자의 백분율을 기준으로 요약되었습니다.
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18개월
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PSA 진행까지의 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 PSA 진행까지(18개월)
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PSA 진행까지의 시간은 (≥25%(%) 증가 및 ≥ 2ng/mL 절대 증가 날짜) - (ELIGARD 22.5mg의 첫 투여 날짜)/30으로 정의되었으며, 여기서 PSA 진행은 25% 이상으로 정의되었습니다. 증가 및 2ng/mL의 절대 증가, 최소 3주 후 두 번째 값으로 확인.
적격한 PSA 진행이 1개 이상인 참가자는 한 번만 계산되었으며 이전 진행은 진행 시간 분석에 포함되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 PSA 진행까지(18개월)
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6, 12, 18개월에 EQ-5D-5L 건강 상태 효용 지수 점수(일본)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구이며 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다.
EQ-5D-5L은 응답자가 자가 작성하도록 설계되었으며 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성된 2페이지로 구성됩니다.
EQ-5D-5L의 각 차원은 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극도의 문제)로 구성되어 있으며 참가자는 자신의 건강 상태를 가장 적절한 문장에 표시하여 표시하도록 요청받았습니다.
지수 점수는 일본 값 세트를 사용하여 생성되었습니다.
점수 범위는 -0.111에서 1까지입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 6, 12, 18개월
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6, 12, 18개월에 EQ-5D-5L 건강 상태 유틸리티 지수 점수(영국)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구이며 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다.
EQ-5D-5L은 응답자가 자가 작성하도록 설계되었으며 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성된 2페이지로 구성됩니다.
EQ-5D-5L의 각 차원은 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극도의 문제)로 구성되어 있으며 참가자는 자신의 건강 상태를 가장 적절한 문장에 표시하여 표시하도록 요청받았습니다.
지수 점수는 UK 값 세트를 사용하여 생성되었습니다.
점수 범위는 -0.594에서 1까지입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 6, 12, 18개월
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6, 12, 18개월에 EQ-5D-5L 건강 상태 유틸리티 지수 점수(미국)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
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EQ-5D-5L은 건강 결과의 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구이며 간단한 설명 프로필과 건강 상태에 대한 단일 지표 값을 제공합니다.
EQ-5D-5L은 응답자가 자가 작성하도록 설계되었으며 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성된 2페이지로 구성됩니다.
EQ-5D-5L의 각 차원은 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극도의 문제)로 구성되어 있으며, 참가자들은 자신의 건강 상태를 가장 적절한 문장에 표시하여 표시하도록 요청받았습니다.
지수 점수는 US 값 세트를 사용하여 생성되었습니다.
점수 범위는 -0.109에서 1까지입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 6, 12, 18개월
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6, 12, 18개월에 EQ-5D02-EQ-VAS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
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EQ5D02-EQ-VAS는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강) 사이의 값을 가진 수직 VAS이며 참가자는 자신의 건강에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 6, 12, 18개월
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6, 12, 18개월에 EORTC QLQ-PR25 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6, 12, 18개월
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EORTC QLQ-PR25는 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가를 위한 전립선암 모듈입니다.
EORTC QLQ-PR25는 응답자가 자가 작성하도록 설계되었으며 비뇨기 증상, 장 증상, 치료 관련 증상, 성행위 및 기능을 평가합니다.
EORTC QLQ-PR25의 채점 규칙은 EORTC QLQ-PR25 채점 매뉴얼 2.0의 지침을 따릅니다.
요로증상(8문항), 요실금보조제(1문항), 장증상(4문항), 호르몬치료관련증상(HTRS)(6문항), 성행위(2문항) 등 총 6개 영역의 25문항으로 구성되어 있다. , 성기능(4항목).
질문은 4점 척도(1점 '전혀 그렇지 않다'에서 4점 '매우 그렇다')를 사용했습니다.
모든 원시 도메인 점수는 0-100 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 더 많은 증상(비뇨기, 장, 호르몬 치료 관련 증상) 또는 더 높은 수준의 활동 또는 기능(성적)을 반영합니다.
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기준선, 6, 12, 18개월
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월에 기준선 대비 PSA 비율이 30% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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PSA 감소율(%) = ([PSA 테스트를 거친 기준 PSA]/기준 PSA)*100%.
PSA 수준은 PSA 진행까지의 시간과 기준선 수준에 비해 30% 이상의 PSA 감소율을 기준으로 요약되었습니다.
1개 이상의 적격 PSA 진행이 있는 참가자는 한 번만 계산되었으며, 이전 진행은 진행 분석까지의 시간으로 간주되었습니다.
PSA 진행은 25% 이상 증가 및 밀리리터당 2나노그램(ng/mL)의 절대 증가로 정의되었으며, 최소 3주 후에 두 번째 값으로 확인되었습니다.
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3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월에 기준선 대비 PSA 비율이 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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PSA 감소율(%) = ([PSA 테스트를 거친 기준 PSA]/기준 PSA)*100%.
PSA 수준은 PSA 진행까지의 시간과 기준선 수준에 비해 PSA 50% 이상 감소를 기준으로 요약되었습니다.
1개 이상의 적격 PSA 진행이 있는 참가자는 한 번만 계산되었으며, 이전 진행은 진행 분석까지의 시간으로 간주되었습니다.
PSA 진행은 25% 이상 증가 및 2ng/mL의 절대 증가로 정의되었으며, 최소 3주 후에 두 번째 값으로 확인되었습니다.
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3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월에 기준선 대비 PSA 비율이 90% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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PSA 감소율(%) = ([PSA 테스트를 거친 기준 PSA]/기준 PSA)*100%.
PSA 수준은 기준선 수준과 관련하여 PSA 진행 시간 및 PSA 퍼센트 감소 ≥ 90%를 기준으로 요약되었습니다.
1개 이상의 적격 PSA 진행이 있는 참가자는 한 번만 계산되었으며, 이전 진행은 진행 분석까지의 시간으로 간주되었습니다.
PSA 진행은 25% 이상 증가 및 2ng/mL의 절대 증가로 정의되었으며, 최소 3주 후에 두 번째 값으로 확인되었습니다.
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3, 6, 9, 12, 15, 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2017년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7015-MA-3072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .