Az ELIGARD® vizsgálata hormonfüggő prosztatarákos betegeken

Kísérleti: Leuprolid-acetát 22,5 milligramm (mg)

A résztvevők 22,5 mg leuprolid-acetátot (eligard) kaptak szubkután injekcióban a kiinduláskor, a 3., 6., 9., 12. és 15. hónapban.

Drog: Leuprolid

Szubkután injekció

Más nevek:

• Eligard

Az Eligard-mal kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedők száma

A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amikor egy résztvevő vizsgálati gyógyszert kapott, vagy olyan vizsgálati eljárásokon esett át, amelyeknek nem feltétlenül volt okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.

A nemkívánatos állapot akkor minősül súlyosnak, ha akár a vizsgáló, akár a megbízó véleménye szerint az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte: halált okozott, életveszélyes volt, tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget, vagy a vizsgálat jelentős megzavarását eredményezte. a normális életfunkciók lefolytatására való képesség, veleszületett rendellenességhez vagy születési rendellenességhez vezetett, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényelt, vagy a kórházi kezelés meghosszabbodásához vezetett, egyéb egészségügyi szempontból fontos események.

A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események olyan mellékhatások, amelyeknél az ok-okozati összefüggés legalább ésszerű lehetőség volt, ahogy azt a vizsgáló megállapította.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek tesztoszteronszintje kevesebb, mint (<) 20, 20-50 és nagyobb, mint (>) 50 nanogramm deciliterenként (ng/dL) a 12. hónapban

A tesztoszteronszintet a < 20 ng/dl, 20-50 ng/dl és > 50 ng/dl résztvevők százalékos aránya alapján összegezték.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek tesztoszteronszintje < 20, 20-50 és > 50 ng/dl a 18. hónapban

A tesztoszteronszintet a < 20 ng/dl, 20-50 ng/dl és > 50 ng/dl résztvevők százalékos aránya alapján összegezték.

Ideje a PSA progressziójához

A PSA progressziójáig eltelt időt a következőképpen határoztuk meg: (≥25 százalékos (%) növekedés és ≥ 2 ng/ml abszolút növekedés dátuma – (az ELIGARD 22,5 mg első beadásának dátuma)/30, ahol a PSA progresszióját 25%-os vagy nagyobb értékben határozták meg. növekedés és 2 ng/ml abszolút növekedés, és legalább 3 héttel később egy második érték is megerősítette. Az 1-nél több minősített PSA-progresszióval rendelkező résztvevőket csak egyszer számoltuk, és a korábbi progressziót vettük figyelembe a progresszióelemzésig eltelt időt.

Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nagyobb vagy egyenlő (≥) 30%-os PSA-százalék-csökkenés a kiindulási értékhez képest a 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hónapban

PSA százalékos csökkenés (%) = ([PSA tesztelt – kiindulási PSA]/alapvonal PSA)*100%. A PSA-szintet a PSA progressziójáig eltelt idő és a PSA százalékos ≥ 30%-os csökkenése alapján összegezték a kiindulási szinthez képest. Az 1-nél több minősített PSA-progresszióval rendelkező résztvevőket csak egyszer számoltuk, és a korábbi progressziót vettük figyelembe a progresszióelemzésig eltelt időt.

A PSA progresszióját 25%-os vagy nagyobb növekedésként és 2 nanogramm/ml (ng/ml) abszolút növekedésként határozták meg, és ezt legalább 3 héttel később egy második érték is megerősítette.

A 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hónapban ≥50%-os PSA-csökkenést mutató résztvevők százalékos aránya

PSA százalékos csökkenés (%) = ([PSA tesztelt – kiindulási PSA]/alapvonal PSA)*100%. A PSA szintet a PSA progressziójáig eltelt idő és a PSA százalékos ≥ 50%-os csökkenése alapján összegezték a kiindulási szinthez képest. Az 1-nél több minősített PSA-progresszióval rendelkező résztvevőket csak egyszer számoltuk, és a korábbi progressziót vettük figyelembe a progresszióelemzésig eltelt időt.

A PSA progresszióját 25%-os vagy nagyobb növekedésként és 2 ng/ml abszolút emelkedésként határozták meg, és ezt legalább 3 héttel később egy második érték is megerősítette.

A 3., 6., 9., 12., 15. és 18. hónapban ≥90%-os PSA-csökkenést mutató résztvevők százalékos aránya

PSA százalékos csökkenés (%) = ([PSA tesztelt – kiindulási PSA]/alapvonal PSA)*100%. A PSA szintet a PSA progressziójáig eltelt idő és a PSA százalékos ≥ 90%-os csökkenése alapján összegezték a kiindulási szinthez képest. Az 1-nél több minősített PSA-progresszióval rendelkező résztvevőket csak egyszer számoltuk, és a korábbi progressziót vettük figyelembe a progresszióelemzésig eltelt időt.

A PSA progresszióját 25%-os vagy nagyobb növekedésként és 2 ng/ml abszolút emelkedésként határozták meg, és ezt legalább 3 héttel később egy második érték is megerősítette.

Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L egészségügyi állapot hasznossági index pontszámában (Japán) a 6., 12. és 18. hónapban

Az EQ-5D-5L egy szabványosított eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, és egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapothoz. Az EQ-5D-5L a válaszadók önkitöltésére készült, és 2 oldalból áll, amelyek a következő 5 dimenziót tartalmazzák: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Az EQ-5D-5L minden dimenziója 5 szinttel rendelkezik (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák), és a résztvevőt arra kérték, hogy jelezze egészségi állapotát a legmegfelelőbb kijelentés négyzetének kipipálásával. Az indexpontszámokat japán értékkészletek segítségével állítottuk elő. A pontszámok -0,111 és 1 között változtak. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.

Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L egészségügyi állapot hasznossági index pontszámában (UK) a 6., 12. és 18. hónapban

Az EQ-5D-5L egy szabványosított eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, és egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapothoz. Az EQ-5D-5L a válaszadók önkitöltésére készült, és 2 oldalból áll, amelyek a következő 5 dimenziót tartalmazzák: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Az EQ-5D-5L minden dimenziója 5 szinttel rendelkezik (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák), és a résztvevőt arra kérték, hogy jelezze egészségi állapotát a legmegfelelőbb kijelentés négyzetének kipipálásával. Az indexpontszámokat az Egyesült Királyság értékkészleteinek felhasználásával állítottuk elő. A pontszámok -0,594 és 1 között változtak. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.

Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L egészségügyi állapot hasznossági index pontszámában (USA) a 6., 12. és 18. hónapban

Az EQ-5D-5L egy szabványosított eszköz, amely az egészségi állapot mérésére szolgál, és egyszerű leíró profilt és egyetlen indexértéket biztosít az egészségi állapothoz. Az EQ-5D-5L a válaszadók önkitöltésére készült, és 2 oldalból áll, amelyek a következő 5 dimenziót tartalmazzák: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. Az EQ-5D-5L minden dimenziója 5 szinttel rendelkezik (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák), és a résztvevőket arra kérték, hogy jelezzék egészségi állapotukat a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Az indexpontszámokat amerikai értékkészletek felhasználásával állítottuk elő. A pontszámok -0,109 és 1 között változtak. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.

Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D02-EQ-VAS pontszámban a 6., 12. és 18. hónapban

Az EQ5D02-EQ-VAS egy függőleges VAS, 0 (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) és 100 (elképzelhető legjobb egészségi állapot) közötti értékekkel, amelyen a résztvevők átfogó értékelést adnak egészségi állapotukról. A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.

Változás az alapvonalhoz képest az EORTC QLQ-PR25 pontszámában a 6., 12. és 18. hónapban

Az EORTC QLQ-PR25 egy prosztatarák modul az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) felmérésére. Az EORTC QLQ-PR25 a válaszadók önkitöltésére készült, és felméri a vizeletürítési tüneteket, a bélrendszeri tüneteket, a kezeléssel kapcsolatos tüneteket, valamint a szexuális aktivitást és működést. Az EORTC QLQ-PR25 pontozási szabálya az EORTC QLQ-PR25 pontozási kézikönyv 2.0 utasításait követi. 25 kérdésből áll, 6 területen: vizeletürítési tünetek (8 elem), inkontinencia-segítség (1 elem), béltünetek (4 elem), hormonális kezeléssel kapcsolatos tünetek (HTRS) (6 elem), szexuális aktivitás (2 elem) , és a szexuális működés (4 elem). A kérdések 4 pontos skálát használtak (1 'egyáltalán nem' 4 'nagyon'). Az összes nyers tartomány pontszáma lineárisan 0-100 skálává alakul, a magasabb pontszámok vagy több tünetet (vizeletürítési, bélrendszeri, hormonkezeléssel kapcsolatos tünetek), vagy magasabb aktivitási vagy működési szinteket (szexuális) tükröznek.