Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ELIGARD® hos hormonafhængige prostatakræftpatienter

8. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

En fase IV-interventionel sikkerhedsundersøgelse af ELIGARD® i prostatacancerpatienter i Asien (ELIGANT)

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​ELIGARD® hos etniske asiatiske prostatacancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filippinerne
        • Site PH04001
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne
        • Site PH04003
      • San Juan, Metro Manila, Filippinerne
        • Site PH04002
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site HK01001
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site HK01002
  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Site ID02001
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Site MY03001
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia
        • Site MY03002
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Site SG05001
      • Singapore, Singapore
        • Site SG05002
      • Singapore, Singapore
        • Site SG05003
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW06001
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW06002
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW06003
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Site TH07003
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand
        • Site TH07001
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand
        • Site TH07004
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Site VN08001
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Site VN08002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient, for hvem lægen har besluttet at påbegynde behandling med en luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonist i standard klinisk praksis
  • Biopsi-bevist prostata adenokarcinom
  • Lokalt fremskreden prostatacancer med biokemisk tilbagefald radikal prostatektomi og/eller strålebehandling, ELLER hormonbehandlingsnaiv fremskreden eller metastatisk prostatacancerpatient, som ikke har modtaget kemoterapi og ikke har planer om at gennemgå behandling med kemoterapi ved studiestart.
  • Patient, der angiver, at når undersøgelsen er afsluttet, forventer han at have adgang til androgen deprivationsterapi (ADT), enten medicinsk eller kirurgisk, inden for det lokale sundhedssystem (enten gennem offentlig/privat sygeforsikring eller egenbetaling).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kastratresistent prostatacancer
  • Patient, der tidligere har gennemgået bilateral orkiektomi
  • Patient, der tidligere har modtaget behandling med LHRH-analoger
  • Forudgående eller samtidig behandling med systemisk kemoterapi. En patient, hvor der er sandsynlighed for at modtage systemisk kemoterapi, bør ikke indskrives
  • Forventet levetid på < 1 år på grund af følgesygdomme
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for en måned før studiestart eller under undersøgelsens varighed
  • Patient, der planlægger at modtage intermitterende ADT på tidspunktet for studiestart
  • Patient, der modtager ikke-palliativ strålebehandling inden for 3 måneder før studiestart
  • Patient, der modtager adjuverende ADT i kombination med definitiv strålebehandling
  • Patient med metastatisk hormonbehandling-naiv prostatacancer, for hvem kemohormonel behandling (kombination af Docetaxel og ADT) er indiceret.
  • Patient med overfølsomhed over for gonadotropinfrigørende hormon (GnRH), GnRH-agonistanaloger eller nogen af ​​komponenterne i ELIGARD®
  • Patient med enhver kontraindikation for ELIGARD®-brug baseret på lokal ordinationsinformation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leuprolidacetat 22,5 milligram (mg)
Deltagerne modtog 22,5 mg leuprolidacetat (eligard) ved subkutan injektion ved baseline, måned 3, 6, 9, 12 og 15.
Medicin: Leuprolid
Subkutan injektion
Andre navne:
  • Eligard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Eligard-relaterede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 18 måneder
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et forsøgslægemiddel eller havde gennemgået undersøgelsesprocedurer, der ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE blev anset for at være alvorlig, hvis den efter enten investigator eller sponsor resulterede i et af følgende udfald: resulterede i døden, var livstruende, resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evne til at udføre normale livsfunktioner, resulterede i medfødt anomali eller fødselsdefekt, krævede hospitalsindlæggelse eller førte til forlængelse af hospitalsindlæggelse, andet medicinsk vigtige begivenheder. Lægemiddelrelaterede bivirkninger er bivirkninger, hvor årsagssammenhænge i det mindste var en rimelig mulighed som bestemt af investigator.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med testosteronniveauer mindre end (<) 20, 20-50 og større end (>) 50 nanogram pr. deciliter (ng/dL) ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Testosteronniveauet blev opsummeret baseret på procentdelen af ​​deltagere med < 20 ng/dL, 20 til 50 ng/dL og > 50 ng/dL.
Måned 12
Procentdel af deltagere med testosteronniveauer < 20, 20-50 og > 50 ng/dL ved 18. måned
Tidsramme: Måned 18
Testosteronniveauet blev opsummeret baseret på procentdelen af ​​deltagere med < 20 ng/dL, 20 til 50 ng/dL og > 50 ng/dL.
Måned 18
Tid til PSA Progression
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til PSA-progression (18 måneder)
Tid til PSA-progression blev defineret som (dato for ≥25 procent (%) stigning og ≥ 2 ng/ml absolut stigning) - (dato for første administration af ELIGARD 22,5 mg)/30, hvor PSA-progression blev defineret som 25 % eller mere stigning og en absolut stigning på 2 ng/ml, og bekræftet med en anden værdi mindst 3 uger senere. Deltagere med mere end 1 kvalificerende PSA-progression blev kun talt én gang, og den tidligere progression blev taget med i analyse af tid til progression.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til PSA-progression (18 måneder)
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L Health State Utility Index Score (Japan) på måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 18
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for helbredsresultater og giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. EQ-5D-5L er designet til selvudfyldelse af respondenter og består af 2 sider omfattende følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension af EQ-5D-5L har 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), og deltageren blev bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen med den mest passende erklæring. Indeksscore blev genereret ved hjælp af japanske værdisæt. Score varierede fra -0,111 til 1. Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline, måned 6, 12 og 18
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L Health Status Utility Index Score (UK) efter måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 18
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for helbredsresultater og giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. EQ-5D-5L er designet til selvudfyldelse af respondenter og består af 2 sider omfattende følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension af EQ-5D-5L har 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), og deltageren blev bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen med den mest passende erklæring. Indeksscore blev genereret ved hjælp af britiske værdisæt. Score varierede fra -0,594 til 1. Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline, måned 6, 12 og 18
Ændring fra baseline i EQ-5D-5L Health Status Utility Index Score (US) efter måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 18
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for helbredsresultater og giver en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for sundhedsstatus. EQ-5D-5L er designet til selvudfyldelse af respondenter og består af 2 sider omfattende følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension af EQ-5D-5L har 5 niveauer (ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer), og deltagerne blev bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen med den mest passende erklæring. Indeksscore blev genereret ved hjælp af amerikanske værdisæt. Score varierede fra -0,109 til 1. Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline, måned 6, 12 og 18
Ændring fra baseline i EQ-5D02-EQ-VAS-score på måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 18
EQ5D02-EQ-VAS er en vertikal VAS med værdier mellem 0 (værst tænkelige sundhed) og 100 (bedst tænkelige sundhed), hvor deltagerne giver en global vurdering af deres helbred. Højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline, måned 6, 12 og 18
Ændring fra baseline i EORTC QLQ-PR25-score på måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 18
EORTC QLQ-PR25 er et prostatacancermodul til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). EORTC QLQ-PR25 er designet til selvudfyldelse af respondenter og vurderer urinvejssymptomer, tarmsymptomer, behandlingsrelaterede symptomer og seksuel aktivitet og funktion. Reglen for scoring for EORTC QLQ-PR25 følger instruktionerne i EORTC QLQ-PR25 Scoring Manual 2.0. Det består af 25 spørgsmål fordelt på 6 domæner: urinvejssymptomer (8 emner), inkontinenshjælp (1 emne), tarmsymptomer (4 emner), hormonbehandlingsrelaterede symptomer (HTRS) (6 emner), seksuel aktivitet (2 emner) , og seksuel funktion (4 genstande). Spørgsmål brugt 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'). Alle rå-domæne-scores transformeres lineært til en 0-100-skala, hvor højere score afspejler enten flere symptomer (urin-, tarm-, hormonbehandlingsrelaterede symptomer) eller højere niveauer af aktivitet eller funktion (seksuel).
Baseline, måned 6, 12 og 18
Procentdel af deltagere med større end eller lig med (≥) 30 % PSA procent reduktion fra baseline ved 3, 6, 9, 12, 15 og 18 måned
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
PSA procent reduktion (%) = ([PSA testet-baseline PSA]/baseline PSA)*100%. PSA-niveau blev opsummeret baseret på tid til PSA-progression og PSA-procent reduktion med ≥ 30 % i forhold til niveauet ved baseline. Deltagere med mere end 1 kvalificerende PSA-progression blev kun talt én gang, og den tidligere progression blev taget med i analyse af tid til progression. PSA-progression blev defineret som 25 % eller større stigning og en absolut stigning på 2 nanogram pr. milliliter (ng/ml) og bekræftet med en anden værdi mindst 3 uger senere.
Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Procentdel af deltagere med ≥50 % PSA-procentreduktion fra baseline ved måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
PSA procent reduktion (%) = ([PSA testet-baseline PSA]/baseline PSA)*100%. PSA-niveau blev opsummeret baseret på tid til PSA-progression og PSA-procent reduktion med ≥ 50 % i forhold til niveauet ved baseline. Deltagere med mere end 1 kvalificerende PSA-progression blev kun talt én gang, og den tidligere progression blev taget med i analyse af tid til progression. PSA-progression blev defineret som 25 % eller større stigning og en absolut stigning på 2 ng/ml og bekræftet med en anden værdi mindst 3 uger senere.
Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Procentdel af deltagere med ≥90 % PSA procent reduktion fra baseline på måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
PSA procent reduktion (%) = ([PSA testet-baseline PSA]/baseline PSA)*100%. PSA-niveau blev opsummeret baseret på tid til PSA-progression og PSA-procent reduktion med ≥ 90 % i forhold til niveauet ved baseline. Deltagere med mere end 1 kvalificerende PSA-progression blev kun talt én gang, og den tidligere progression blev taget med i analyse af tid til progression. PSA-progression blev defineret som 25 % eller større stigning og en absolut stigning på 2 ng/ml og bekræftet med en anden værdi mindst 3 uger senere.
Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2017

Først opslået (Anslået)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7015-MA-3072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leuprolid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner