Studie ELIGARD® u hormonálně závislých pacientů s rakovinou prostaty

Experimentální: Leuprolid acetát 22,5 miligramů (mg)

Účastníci dostávali 22,5 mg leuprolidacetátu (eligard) subkutánní injekcí na začátku, 3., 6., 9., 12. a 15. měsíc.

Lék: Leuprolid

Subkutánní injekce

Ostatní jména:

• Eligard

Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s Eligardem (AE)

AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék nebo podstoupil studijní procedury, které nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.

NÚ byla považována za závažnou, pokud podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele vedla k některému z následujících výsledků: vedla k úmrtí, byla život ohrožující, měla za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo podstatné narušení schopnost vést normální životní funkce, vyústila ve vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo vedla k prodloužení hospitalizace, jiné zdravotně významné události.

AE související s léčivem jsou AE, kde kauzální vztahy byly alespoň rozumnou možností, jak určil výzkumník.

Procento účastníků s hladinami testosteronu nižšími než (<) 20, 20–50 a vyššími než (>) 50 nanogramů na decilitr (ng/dl) ve 12. měsíci

Hladina testosteronu byla shrnuta na základě procenta účastníků s < 20 ng/dl, 20 až 50 ng/dl a > 50 ng/dl.

Procento účastníků s hladinami testosteronu < 20, 20–50 a > 50 ng/dl v 18. měsíci

Hladina testosteronu byla shrnuta na základě procenta účastníků s < 20 ng/dl, 20 až 50 ng/dl a > 50 ng/dl.

Čas do progrese PSA

Doba do progrese PSA byla definována jako (datum zvýšení o ≥ 25 procent (%) a absolutní zvýšení o ≥ 2 ng/ml) - (datum prvního podání ELIGARDU 22,5 mg)/30, kde progrese PSA byla definována jako 25 % nebo vyšší zvýšení a absolutní zvýšení o 2 ng/ml a potvrzené druhou hodnotou nejméně o 3 týdny později. Účastníci s více než 1 kvalifikovanou progresí PSA byli započítáni pouze jednou a dřívější progrese byla započítána do analýzy doby do progrese.

Procento účastníků s větším nebo rovným (≥) 30% snížení procenta PSA oproti výchozímu stavu ve 3., 6., 9., 12., 15. a 18. měsíci

Procentní snížení PSA (%) = ([PSA testováno – výchozí PSA]/výchozí PSA)*100 %. Hladina PSA byla shrnuta na základě doby do progrese PSA a procentuálního snížení PSA o ≥ 30 % s ohledem na výchozí hladinu. Účastníci s více než 1 kvalifikovanou progresí PSA byli započítáni pouze jednou a dřívější progrese byla započítána do analýzy doby do progrese.

Progrese PSA byla definována jako 25% nebo větší zvýšení a absolutní zvýšení o 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) a potvrzeno druhou hodnotou nejméně o 3 týdny později.

Procento účastníků s ≥50% snížením procenta PSA oproti výchozímu stavu ve 3., 6., 9., 12., 15. a 18. měsíci

Procentní snížení PSA (%) = ([PSA testováno – výchozí PSA]/výchozí PSA)*100 %. Hladina PSA byla shrnuta na základě doby do progrese PSA a procentuálního snížení PSA o ≥ 50 % s ohledem na výchozí hladinu. Účastníci s více než 1 kvalifikovanou progresí PSA byli započítáni pouze jednou a dřívější progrese byla započítána do analýzy doby do progrese.

Progrese PSA byla definována jako 25% nebo větší zvýšení a absolutní zvýšení o 2 ng/ml a potvrzeno druhou hodnotou nejméně o 3 týdny později.

Procento účastníků s ≥90% snížením procenta PSA oproti výchozímu stavu ve 3., 6., 9., 12., 15. a 18. měsíci

Procentní snížení PSA (%) = ([PSA testováno – výchozí PSA]/výchozí PSA)*100 %. Hladina PSA byla shrnuta na základě doby do progrese PSA a procentuálního snížení PSA o ≥ 90 % s ohledem na výchozí hladinu. Účastníci s více než 1 kvalifikovanou progresí PSA byli započítáni pouze jednou a dřívější progrese byla započítána do analýzy doby do progrese.

Progrese PSA byla definována jako 25% nebo větší zvýšení a absolutní zvýšení o 2 ng/ml a potvrzeno druhou hodnotou nejméně o 3 týdny později.

Změna skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D-5L od výchozí hodnoty (Japonsko) v měsících 6, 12 a 18

EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku a poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav. EQ-5D-5L je určen pro sebevyplnění respondenty a skládá se ze 2 stran obsahujících následujících 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze EQ-5D-5L má 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy) a účastník byl požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka s nejvhodnějším prohlášením. Indexové skóre bylo generováno pomocí japonských hodnotových sad. Skóre se pohybovalo od -0,111 do 1. Vyšší skóre značí lepší zdravotní stav.

Změna skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D-5L (Velká Británie) od výchozího stavu v 6., 12. a 18. měsíci

EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku a poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav. EQ-5D-5L je určen pro sebevyplnění respondenty a skládá se ze 2 stran obsahujících následujících 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze EQ-5D-5L má 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy) a účastník byl požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka s nejvhodnějším prohlášením. Indexové skóre bylo generováno pomocí britských hodnotových sad. Skóre se pohybovalo od -0,594 do 1. Vyšší skóre značí lepší zdravotní stav.

Změna skóre indexu zdravotního stavu EQ-5D-5L (USA) od výchozího stavu v měsících 6, 12 a 18

EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku a poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav. EQ-5D-5L je určen pro sebevyplnění respondenty a skládá se ze 2 stran obsahujících následujících 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze EQ-5D-5L má 5 úrovní (žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy) a účastníci byli požádáni, aby uvedli svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka s nejvhodnějším tvrzením. Indexové skóre bylo generováno pomocí amerických hodnotových sad. Skóre se pohybovalo od -0,109 do 1. Vyšší skóre značí lepší zdravotní stav.

Změna skóre EQ-5D02-EQ-VAS od základní linie v měsících 6, 12 a 18

EQ5D02-EQ-VAS je vertikální VAS s hodnotami mezi 0 (nejhorší představitelné zdraví) a 100 (nejlepší představitelné zdraví), na kterém účastníci poskytují globální hodnocení svého zdraví. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.

Změna skóre EORTC QLQ-PR25 od výchozího stavu v měsících 6, 12 a 18

EORTC QLQ-PR25 je modul rakoviny prostaty pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL). EORTC QLQ-PR25 je navržen pro sebedokončení respondenty a hodnotí močové symptomy, střevní symptomy, symptomy související s léčbou a sexuální aktivitu a fungování. Pravidlo bodování pro EORTC QLQ-PR25 se řídí pokyny EORTC QLQ-PR25 Scoring Manual 2.0. Skládá se z 25 otázek rozdělených do 6 oblastí: močové symptomy (8 položek), pomůcka pro inkontinenci (1 položka), střevní příznaky (4 položky), symptomy související s hormonální léčbou (HTRS) (6 položek), sexuální aktivita (2 položky) a sexuální funkce (4 položky). Otázky používaly 4bodovou škálu (1 „vůbec ne“ až 4 „velmi často“). Všechna hrubá skóre domény jsou lineárně transformována na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre odráží buď více symptomů (močové, střevní, symptomy související s hormonální léčbou) nebo vyšší úrovně aktivity nebo fungování (sexuální).