Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ELIGARD®-tutkimus hormoniriippuvaisilla eturauhassyöpäpotilailla

perjantai 8. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Vaiheen IV interventioturvallisuustutkimus ELIGARD®:sta eturauhassyöpäpotilailla Aasiassa (ELIGANT)

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ELIGARD®-valmisteen turvallisuusprofiilia etnisillä aasialaisilla eturauhassyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filippiinit
        • Site PH04001
      • Manila, Metro Manila, Filippiinit
        • Site PH04003
      • San Juan, Metro Manila, Filippiinit
        • Site PH04002
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site HK01001
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site HK01002
  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Site ID02001
  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Site MY03001
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malesia
        • Site MY03002
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Site SG05001
      • Singapore, Singapore
        • Site SG05002
      • Singapore, Singapore
        • Site SG05003
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW06001
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW06002
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW06003
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Site TH07003
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaimaa
        • Site TH07001
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thaimaa
        • Site TH07004
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Site VN08001
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Site VN08002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle lääkäri on päättänyt aloittaa hoidon luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistilla tavanomaisessa kliinisessä käytännössä
  • Biopsialla todistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, johon on tehty biokemiallinen uusiutuva radikaali prostatektomia ja/tai sädehoito, TAI hormonaalista hoitoa saamaton pitkälle edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpäpotilas, joka ei ole saanut kemoterapiaa ja jolla ei ole suunnitelmia kemoterapiaan tutkimukseen tullessa.
  • Potilas, joka ilmoittaa, että tutkimuksen päätyttyä hän odottaa saavansa joko lääketieteellistä tai kirurgista androgeenideprivaatioterapiaa (ADT) paikallisen terveydenhuoltojärjestelmän puitteissa (joko julkisen/yksityisen sairausvakuutuksen kautta tai omasta taskusta).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kastraattiresistentti eturauhassyöpä
  • Potilas, jolle on aiemmin tehty kahdenvälinen orkiektomia
  • Potilas, joka on saanut aiemmin hoitoa LHRH-analogeilla
  • Aikaisempi tai samanaikainen hoito systeemisellä kemoterapialla. Potilasta, jolle on todennäköistä, että hän saa systeemistä kemoterapiaa, ei tule ottaa mukaan
  • Elinajanodote < 1 vuosi liitännäissairauksien vuoksi
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai tutkimuksen keston aikana
  • Potilas, joka suunnittelee saavansa ajoittaista ADT:tä tutkimukseen saapuessaan
  • Potilas, joka saa ei-palliatiivista sädehoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilas, joka saa adjuvantti-ADT-hoitoa yhdessä lopullisen sädehoidon kanssa
  • Potilas, jolla on metastaattinen hormonaalista hoitoa aiemmin saamaton eturauhassyöpä, jolle kemohormonaalinen hoito (docetakselin ja ADT:n yhdistelmä) on tarkoitettu.
  • Potilas, joka on yliherkkä gonadotropiinia vapauttavalle hormonille (GnRH), GnRH-agonistianalogeille tai jollekin ELIGARD®in aineosalle
  • Potilas, jolla on vasta-aihe ELIGARD®-käyttöön paikallisten lääkemääräystietojen perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leuprolidiasetaatti 22,5 milligrammaa (mg)
Osallistujat saivat 22,5 mg leuprolidiasetaattia (eligard) ihonalaisena injektiona lähtötilanteessa kuukausina 3, 6, 9, 12 ja 15.
Lääke: Leuprolidi
Ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Eligard

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eligardiin liittyvien haittatapahtumien (AE) osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 18 kuukauteen asti
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka antoi tutkimuslääkettä tai oli läpikäynyt tutkimustoimenpiteitä, joilla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE katsottiin vakavaksi, jos se joko tutkijan tai toimeksiantajan näkemyksen mukaan johti johonkin seuraavista seurauksista: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai merkittävään häiriöön kyky hoitaa normaaleja elämäntoimintoja, johtanut synnynnäiseen epämuodostumaan tai synnynnäiseen epämuodostukseen, vaatinut sairaalahoitoa tai johtanut sairaalahoidon pitkittymiseen, muihin lääketieteellisesti merkittäviin tapahtumiin. Huumeisiin liittyvät haittavaikutukset ovat sellaisia ​​haittavaikutuksia, joissa syy-yhteys oli vähintäänkin kohtuullinen mahdollisuus tutkijan määrittämänä.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 18 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden testosteronitaso on alle (<) 20, 20–50 ja suurempi kuin (>) 50 nanogrammaa desilitraa kohden (ng/dl) 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Testosteronitason yhteenveto perustuu niiden osallistujien prosenttiosuuteen, joilla oli < 20 ng/dl, 20-50 ng/dl ja > 50 ng/dl.
Kuukausi 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden testosteronitasot ovat < 20, 20-50 ja > 50 ng/dl 18. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Testosteronitason yhteenveto perustuu niiden osallistujien prosenttiosuuteen, joilla oli < 20 ng/dl, 20-50 ng/dl ja > 50 ng/dl.
Kuukausi 18
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PSA:n etenemiseen (18 kuukautta)
Aika PSA:n etenemiseen määriteltiin (päivämäärä, jolloin nousu ≥ 25 prosenttia (%) ja absoluuttinen nousu ≥ 2 ng/ml) - (ELIGARD 22,5 mg:n ensimmäisen antopäivämäärä)/30, jolloin PSA:n etenemisen määriteltiin olevan 25 % tai enemmän. lisäys ja absoluuttinen lisäys 2 ng/ml ja vahvistetaan toisella arvolla vähintään 3 viikkoa myöhemmin. Osallistujat, joilla oli enemmän kuin yksi kelvollinen PSA:n eteneminen, laskettiin vain kerran, ja aikaisempi eteneminen otettiin huomioon etenemisanalyysiin kuluvana ajana.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta PSA:n etenemiseen (18 kuukautta)
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L Health State Utility Index -pisteissä (Japani) kuukausina 6, 12 ja 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12 ja 18
EQ-5D-5L on standardoitu väline, jota käytetään terveydentilan mittaamiseen ja tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle. EQ-5D-5L on suunniteltu vastaajien itse täytettäväksi ja koostuu 2 sivusta, jotka sisältävät seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella EQ-5D-5L:n ulottuvuudella on 5 tasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), ja osallistujaa pyydettiin ilmoittamaan terveydentilastaan ​​rastittamalla ruutuun sopivin lausunto. Indeksipisteet luotiin käyttämällä Japanin arvojoukkoja. Pisteet vaihtelivat välillä -0,111 ja 1. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12 ja 18
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L Health Status Utility Index Scoreissa (UK) kuukausina 6, 12 ja 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12 ja 18
EQ-5D-5L on standardoitu väline, jota käytetään terveydentilan mittaamiseen ja tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle. EQ-5D-5L on suunniteltu vastaajien itse täytettäväksi ja koostuu 2 sivusta, jotka sisältävät seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella EQ-5D-5L:n ulottuvuudella on 5 tasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), ja osallistujaa pyydettiin ilmoittamaan terveydentilastaan ​​rastittamalla ruutuun sopivin lausunto. Indeksipisteet luotiin käyttämällä Yhdistyneen kuningaskunnan arvojoukkoja. Pisteet vaihtelivat välillä -0,594 ja 1. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12 ja 18
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L Health Status Utility Index Scoreissa (USA) kuukausina 6, 12 ja 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12 ja 18
EQ-5D-5L on standardoitu väline, jota käytetään terveydentilan mittaamiseen ja tarjoaa yksinkertaisen kuvaavan profiilin ja yhden indeksiarvon terveydentilalle. EQ-5D-5L on suunniteltu vastaajien itse täytettäväksi ja koostuu 2 sivusta, jotka sisältävät seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella EQ-5D-5L:n ulottuvuudella on 5 tasoa (ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia), ja osallistujia pyydettiin ilmoittamaan terveydentilastaan ​​rastittamalla ruutuun sopivin lausunto. Indeksipisteet luotiin käyttämällä Yhdysvaltain arvojoukkoja. Pisteet vaihtelivat välillä -0,109 ja 1. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12 ja 18
Muutos lähtötasosta EQ-5D02-EQ-VAS-pisteissä kuukausina 6, 12 ja 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12 ja 18
EQ5D02-EQ-VAS on pystysuora VAS, jonka arvot ovat välillä 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) ja 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys), jonka perusteella osallistujat antavat kokonaisarvion terveydestään. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveydentilaa.
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12 ja 18
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-PR25 -pisteissä kuukausina 6, 12 ja 18
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12 ja 18
EORTC QLQ-PR25 on eturauhassyöpämoduuli terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) arvioimiseen. EORTC QLQ-PR25 on suunniteltu vastaajien itsetäyttöön ja se arvioi virtsaamisoireita, suolisto-oireita, hoitoon liittyviä oireita sekä seksuaalista aktiivisuutta ja toimintaa. EORTC QLQ-PR25:n pisteytyssääntö noudattaa EORTC QLQ-PR25 Scoring Manual 2.0:n ohjeita. Se koostuu 25 kysymyksestä, jotka on jaettu 6 alueelle: virtsaamisoireet (8 kohdetta), inkontinenssiapu (1 kohde), suolisto-oireet (4 kohtaa), hormonihoitoon liittyvät oireet (HTRS) (6 kohdetta), seksuaalinen aktiivisuus (2 kohdetta) , ja seksuaalinen toiminta (4 kohdetta). Kysymykset käytettiin 4 pisteen asteikolla (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'). Kaikki raaka-alueen pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, jolloin korkeammat pisteet heijastavat joko enemmän oireita (virtsatie-, suolisto-, hormonaaliseen hoitoon liittyvät oireet) tai korkeampaa aktiivisuutta tai toimintakykyä (seksuaalinen).
Lähtötilanne, kuukaudet 6, 12 ja 18
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PSA-prosentti on pienempi tai yhtä suuri kuin (≥) 30 % lähtötasosta kuukausina 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
PSA:n prosentuaalinen lasku (%) = ([PSA testattu - lähtötason PSA]/perustason PSA)*100 %. PSA-taso tehtiin yhteenveto PSA:n etenemiseen kuluneen ajan perusteella ja PSA-prosentin väheneminen ≥ 30 % verrattuna lähtötasoon. Osallistujat, joilla oli enemmän kuin yksi kelvollinen PSA:n eteneminen, laskettiin vain kerran, ja aikaisempi eteneminen otettiin huomioon etenemisanalyysiin kuluvana ajana. PSA:n eteneminen määriteltiin 25 %:n tai suuremmiksi nousuksi ja absoluuttiseksi lisäykseksi 2 nanogrammaa millilitraa kohti (ng/ml), ja se vahvistettiin toisella arvolla vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PSA-prosentti on laskenut ≥50 % lähtötasosta kuukausina 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
PSA:n prosentuaalinen lasku (%) = ([PSA testattu - lähtötason PSA]/perustason PSA)*100 %. PSA-taso tehtiin yhteenveto PSA:n etenemiseen kuluneen ajan perusteella ja PSA-prosentin väheneminen ≥ 50 % verrattuna lähtötasoon. Osallistujat, joilla oli enemmän kuin yksi kelvollinen PSA:n eteneminen, laskettiin vain kerran, ja aikaisempi eteneminen otettiin huomioon etenemisanalyysiin kuluvana ajana. PSA:n eteneminen määriteltiin 25 % tai suuremmiksi nousuksi ja absoluuttiseksi nousuksi 2 ng/ml, ja se vahvistettiin toisella arvolla vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PSA-prosentti on laskenut ≥90 % lähtötasosta kuukausina 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15 ja 18
PSA:n prosentuaalinen lasku (%) = ([PSA testattu - lähtötason PSA]/perustason PSA)*100 %. PSA-taso tehtiin yhteenveto PSA:n etenemiseen kuluneen ajan perusteella ja PSA-prosentin väheneminen ≥ 90 % verrattuna lähtötasoon. Osallistujat, joilla oli enemmän kuin yksi kelvollinen PSA:n eteneminen, laskettiin vain kerran, ja aikaisempi eteneminen otettiin huomioon etenemisanalyysiin kuluvana ajana. PSA:n eteneminen määriteltiin 25 % tai suuremmiksi nousuksi ja absoluuttiseksi nousuksi 2 ng/ml, ja se vahvistettiin toisella arvolla vähintään 3 viikkoa myöhemmin.
Kuukaudet 3, 6, 9, 12, 15 ja 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7015-MA-3072

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä. Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa