Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av ELIGARD® hos hormonavhengige prostatakreftpasienter

8. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

En fase IV intervensjonssikkerhetsstudie av ELIGARD® hos prostatakreftpasienter i Asia (ELIGANT)

Målet med denne studien var å evaluere sikkerhetsprofilen til ELIGARD® hos etniske asiatiske prostatakreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Filippinene
    • Metro Manila
      • Makati City, Metro Manila, Filippinene
        • Site PH04001
      • Manila, Metro Manila, Filippinene
        • Site PH04003
      • San Juan, Metro Manila, Filippinene
        • Site PH04002
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site HK01001
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site HK01002
  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Site ID02001
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Site MY03001
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia
        • Site MY03002
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Site SG05001
      • Singapore, Singapore
        • Site SG05002
      • Singapore, Singapore
        • Site SG05003
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW06001
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW06002
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW06003
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Site TH07003
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand
        • Site TH07001
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Thailand
        • Site TH07004
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Site VN08001
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Site VN08002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient som legen har besluttet å starte behandling med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist i standard klinisk praksis
  • Biopsi-påvist prostataadenokarsinom
  • Lokalt avansert prostatakreft med biokjemisk tilbakefall radikal prostatektomi og/eller strålebehandling, ELLER hormonbehandlingsnaiv avansert eller metastatisk prostatakreftpasient som ikke har fått kjemoterapi og ikke har planer om å gjennomgå behandling med kjemoterapi ved studiestart.
  • Pasient som indikerer at når studien er fullført, forventer han å ha tilgang til androgen deprivasjonsterapi (ADT), enten medisinsk eller kirurgisk, innenfor det lokale helsevesenet (enten gjennom offentlig/privat helseforsikring eller egenbetaling).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kastratresistent prostatakreft
  • Pasient som tidligere har gjennomgått bilateral orkiektomi
  • Pasient som tidligere har fått behandling med LHRH-analoger
  • Tidligere eller samtidig behandling med systemisk kjemoterapi. En pasient der det er sannsynlighet for å få systemisk kjemoterapi bør ikke registreres
  • Forventet levealder på < 1 år på grunn av komorbiditeter
  • Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen en måned før studiestart eller i løpet av studiens varighet
  • Pasient som planlegger å motta intermitterende ADT på tidspunktet for studiestart
  • Pasient som får ikke-palliativ strålebehandling innen 3 måneder før studiestart
  • Pasient som får adjuvant ADT i kombinasjon med definitiv strålebehandling
  • Pasient med metastatisk hormonbehandling-naiv prostatakreft, for hvem kjemohormonbehandling (kombinasjon av Docetaxel og ADT) er indisert.
  • Pasient med overfølsomhet overfor gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH), GnRH-agonistanaloger eller noen av komponentene i ELIGARD®
  • Pasient med kontraindikasjoner for bruk av ELIGARD® basert på lokal forskrivningsinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leuprolidacetat 22,5 milligram (mg)
Deltakerne fikk 22,5 mg leuprolidacetat (eligard) ved subkutan injeksjon ved baseline, måned 3, 6, 9, 12 og 15.
Legemiddel: Leuprolid
Subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Eligard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Eligard-relaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin opp til 18 måneder
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som hadde administrert et studiemedikament eller hadde gjennomgått studieprosedyrer som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE ble ansett for å være alvorlig hvis den, etter enten etterforskerens eller sponsorens syn, resulterte i noen av følgende utfall: resulterte i døden, var livstruende, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller betydelig forstyrrelse av evne til å utføre normale livsfunksjoner, resulterte i medfødt anomali eller fødselsdefekt, krevde innleggelse på sykehus eller førte til forlengelse av sykehusinnleggelse, annet medisinsk viktige hendelser. Legemiddelrelaterte bivirkninger er bivirkninger der årsakssammenhenger i det minste var en rimelig mulighet som bestemt av etterforskeren.
Fra første dose av studiemedisin opp til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med testosteronnivåer mindre enn (<) 20, 20-50 og større enn (>) 50 nanogram per desiliter (ng/dL) ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Testosteronnivået ble oppsummert basert på prosentandelen av deltakerne med < 20 ng/dL, 20 til 50 ng/dL og > 50 ng/dL.
Måned 12
Prosentandel av deltakere med testosteronnivåer < 20, 20-50 og > 50 ng/dL ved 18. måned
Tidsramme: Måned 18
Testosteronnivået ble oppsummert basert på prosentandelen av deltakerne med < 20 ng/dL, 20 til 50 ng/dL og > 50 ng/dL.
Måned 18
Tid for PSA-progresjon
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til PSA-progresjon (18 måneder)
Tid til PSA-progresjon ble definert som (dato for ≥25 prosent (%) økning og ≥ 2 ng/ml absolutt økning) - (dato for første administrasjon av ELIGARD 22,5 mg)/30, der PSA-progresjon ble definert som 25 % eller høyere økning og en absolutt økning på 2 ng/ml, og bekreftet med en andre verdi minst 3 uker senere. Deltakere med mer enn 1 kvalifiserende PSA-progresjon ble kun talt én gang, og den tidligere progresjonen ble tatt med i analyse av tid til progresjon.
Fra første dose av studiemedikamentet til PSA-progresjon (18 måneder)
Endring fra baseline i EQ-5D-5L Health State Utility Index Score (Japan) i månedene 6, 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 18
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus. EQ-5D-5L er designet for selvutfylling av respondenter og består av 2 sider som omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon av EQ-5D-5L har 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) og deltakeren ble bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen med den mest passende uttalelsen. Indekspoeng ble generert ved bruk av japanske verdisett. Skårene varierte fra -0,111 til 1. Høyere skårer indikerer bedre helsetilstand.
Baseline, måned 6, 12 og 18
Endring fra baseline i EQ-5D-5L Health Status Utility Index Score (Storbritannia) i månedene 6, 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 18
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus. EQ-5D-5L er designet for selvutfylling av respondenter og består av 2 sider som omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon av EQ-5D-5L har 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) og deltakeren ble bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen med den mest passende uttalelsen. Indekspoeng ble generert ved bruk av britiske verdisett. Skårene varierte fra -0,594 til 1. Høyere skårer indikerer bedre helsetilstand.
Baseline, måned 6, 12 og 18
Endring fra baseline i EQ-5D-5L Health Status Utility Index Score (US) i månedene 6, 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 18
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus. EQ-5D-5L er designet for selvutfylling av respondenter og består av 2 sider som omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon av EQ-5D-5L har 5 nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) og deltakerne ble bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen med den mest passende uttalelsen. Indekspoeng ble generert ved hjelp av amerikanske verdisett. Skårene varierte fra -0,109 til 1. Høyere skårer indikerer bedre helsetilstand.
Baseline, måned 6, 12 og 18
Endring fra baseline i EQ-5D02-EQ-VAS-poengsum ved måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 18
EQ5D02-EQ-VAS er en vertikal VAS med verdier mellom 0 (dårligst tenkelig helse) og 100 (best tenkelig helse), der deltakerne gir en global vurdering av helsen sin. Høyere poengsum indikerer bedre helsetilstand.
Baseline, måned 6, 12 og 18
Endring fra baseline i EORTC QLQ-PR25-poengsum ved måned 6, 12 og 18
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12 og 18
EORTC QLQ-PR25 er en prostatakreftmodul for vurdering av helserelatert livskvalitet (HRQoL). EORTC QLQ-PR25 er designet for selvutfylling av respondenter og vurderer urinveissymptomer, tarmsymptomer, behandlingsrelaterte symptomer og seksuell aktivitet og funksjon. Scoringsregelen for EORTC QLQ-PR25 følger instruksjonene i EORTC QLQ-PR25 Scoring Manual 2.0. Den består av 25 spørsmål fordelt på 6 domener: urinsymptomer (8 elementer), inkontinenshjelpemiddel (1 element), tarmsymptomer (4 elementer), hormonbehandlingsrelaterte symptomer (HTRS) (6 elementer), seksuell aktivitet (2 elementer) , og seksuell funksjon (4 elementer). Spørsmålene brukte en 4-punkts skala (1 'Ikke i det hele tatt' til 4 'Veldig mye'). Alle rådomene-skårer er lineært transformert til en 0-100-skala, med høyere skåre som reflekterer enten flere symptomer (urin, tarm, hormonelle behandlingsrelaterte symptomer) eller høyere nivåer av aktivitet eller funksjon (seksuell).
Baseline, måned 6, 12 og 18
Prosentandel av deltakere med større enn eller lik (≥) 30 % PSA prosentreduksjon fra baseline ved måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
PSA prosent reduksjon (%) = ([PSA-testet-baseline PSA]/baseline PSA)*100%. PSA-nivået ble oppsummert basert på tid til PSA-progresjon og PSA-prosent reduksjon med ≥ 30 % i forhold til nivået ved baseline. Deltakere med mer enn 1 kvalifiserende PSA-progresjon ble kun talt én gang, og den tidligere progresjonen ble tatt med i analyse av tid til progresjon. PSA-progresjon ble definert som 25 % eller mer økning og en absolutt økning på 2 nanogram per milliliter (ng/ml), og bekreftet med en andre verdi minst 3 uker senere.
Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Prosentandel av deltakere med ≥50 % PSA prosentreduksjon fra baseline ved måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
PSA prosent reduksjon (%) = ([PSA-testet-baseline PSA]/baseline PSA)*100%. PSA-nivået ble oppsummert basert på tid til PSA-progresjon og PSA-prosent reduksjon med ≥ 50 % i forhold til nivået ved baseline. Deltakere med mer enn 1 kvalifiserende PSA-progresjon ble kun talt én gang, og den tidligere progresjonen ble tatt med i analyse av tid til progresjon. PSA-progresjon ble definert som 25 % eller mer økning og en absolutt økning på 2 ng/ml, og bekreftet med en andre verdi minst 3 uker senere.
Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Prosentandel av deltakere med ≥90 % PSA prosentreduksjon fra baseline ved måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18
PSA prosent reduksjon (%) = ([PSA-testet-baseline PSA]/baseline PSA)*100%. PSA-nivået ble oppsummert basert på tid til PSA-progresjon og PSA prosent reduksjon med ≥ 90 %, med hensyn til nivået ved baseline. Deltakere med mer enn 1 kvalifiserende PSA-progresjon ble kun talt én gang, og den tidligere progresjonen ble tatt med i analyse av tid til progresjon. PSA-progresjon ble definert som 25 % eller mer økning og en absolutt økning på 2 ng/ml, og bekreftet med en andre verdi minst 3 uker senere.
Måned 3, 6, 9, 12, 15 og 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7015-MA-3072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under studien, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for studier utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling. Studier utført med produktindikasjoner eller formuleringer som forblir aktive i utvikling, vurderes etter fullført studie for å avgjøre om individuelle deltakerdata kan deles. Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene. Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel. Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere