健康な参加者における 2 つの BMS-986141 製剤間のバイオアベイラビリティを評価する
2018年3月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な参加者におけるフォーム A 参照タブレットと比較したフォーム B タブレット製剤からの BMS-986141 のバイオアベイラビリティを評価するためのランダム化研究
出産の可能性のない健康な女性被験者と健康な男性に BMS-986141 を単回投与した非盲検無作為化 4 期間クロスオーバー研究。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -通常の病歴および手術歴と評価に有意な偏差がないことによって決定される健康な参加者
- 体格指数 18.0kg/m2～32.0kg/m2
- 女性は非出産の可能性がなければなりません
除外基準:
- -既知の出血または凝固障害
- 急性または慢性疾患
- 4週間以上続く吐き気または慢性下痢の病歴
- 治療を必要とする歯周病または歯肉炎の病歴
- 他の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：あ
単回経口投与 BMS-986141 Form A 錠剤 空腹時
|
タブレット
|
|
実験的：B
単回経口投与 BMS-986141 フォーム B 錠剤 (低用量) 空腹時
|
タブレット
|
|
実験的：ハ
単回経口投与 BMS-986141 フォーム B 錠剤 (高用量) 空腹時
|
タブレット
|
|
実験的：D
単回経口投与 BMS-986141 フォーム B 錠剤 (高用量)、摂食条件下
|
タブレット
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
BMS-986141 フォーム B 錠剤とフォーム A 参照錠剤とのバイオアベイラビリティを比較する
時間枠：4週間
|
4週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究実施全体を通して有害事象およびその他の身体的評価を評価することにより、BMS-986141の安全性と忍容性をさらに特徴付けます
時間枠：4週間
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月25日
一次修了 (実際)
2017年2月7日
研究の完了 (実際)
2017年2月7日
試験登録日
最初に提出
2016年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月21日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CV006-023
- 2016-001031-13 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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