在健康参与者中评估 2 个 BMS-986141 制剂之间的生物利用度
2018年3月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项随机研究，以评估 BMS-986141 在健康参与者中相对于 A 型参比片剂的 B 型片剂配方的生物利用度
开放标签、随机、4 期交叉研究，单剂量 BMS-986141 给予无生育潜力的健康女性受试者和健康男性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由正常医疗和手术史及评估无显着偏差确定的健康参与者
- 体重指数 18.0 kg/m2 至 32.0 kg/m2
- 女性必须没有生育能力
排除标准：
- 已知的出血或凝血障碍
- 急性或慢性疾病
- 持续超过 4 周的恶心或慢性腹泻病史
- 需要治疗的牙周病或牙龈炎病史
- 其他排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：A
禁食条件下单次口服 BMS-986141 A 型片剂
|
药片
|
|
实验性的：乙
禁食条件下单次口服 BMS-986141 B 型片剂（低剂量）
|
药片
|
|
实验性的：C
禁食条件下单次口服 BMS-986141 B 型片剂（高剂量）
|
药片
|
|
实验性的：丁
进食条件下单次口服 BMS-986141 B 型片剂（高剂量）
|
药片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 BMS-986141 B 型片剂与 A 型参比片剂相比的生物利用度
大体时间：4周
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过在整个研究过程中评估不良事件和其他物理评估，进一步表征 BMS-986141 的安全性和耐受性
大体时间：4周
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月25日
初级完成 (实际的)
2017年2月7日
研究完成 (实际的)
2017年2月7日
研究注册日期
首次提交
2016年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月26日
首次发布 (估计)
2017年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月21日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CV006-023
- 2016-001031-13 (EUDRACT_NUMBER 个)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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