Avalie a biodisponibilidade entre 2 formulações BMS-986141 em participantes saudáveis
21 de março de 2018 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado para avaliar a biodisponibilidade de BMS-986141 de uma formulação de comprimido de forma B em relação ao comprimido de referência de forma A em participantes saudáveis
Estudo aberto, randomizado, cruzado de 4 períodos com doses únicas de BMS-986141 administrado a mulheres saudáveis com potencial para não engravidar e homens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio significativo na história e avaliações médicas e cirúrgicas normais
- Índice de massa corporal 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2
- as mulheres devem ter potencial para não engravidar
Critério de exclusão:
- distúrbios hemorrágicos ou de coagulação conhecidos
- doença médica aguda ou crônica
- história de náusea ou diarreia crônica que dura mais de 4 semanas
- história de doença periodontal ou gengivite que requer tratamento
- outros critérios de exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Dose oral única BMS-986141 comprimido Forma A em condições de jejum
|
tábua
|
|
EXPERIMENTAL: B
Dose oral única BMS-986141 comprimido Forma B (dose baixa) em condições de jejum
|
tábua
|
|
EXPERIMENTAL: C
Dose oral única BMS-986141 comprimido Forma B (alta dose) em condições de jejum
|
tábua
|
|
EXPERIMENTAL: D
Dose oral única BMS-986141 comprimido Forma B (alta dose) sob condições de alimentação
|
tábua
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie a biodisponibilidade entre o comprimido BMS-986141 Forma B em comparação com o comprimido de referência Forma A
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Caracterize ainda mais a segurança e a tolerabilidade do BMS-986141 avaliando eventos adversos e outras avaliações físicas durante a condução do estudo
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
25 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
7 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
7 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CV006-023
- 2016-001031-13 (EUDRACT_NUMBER)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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