Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer biotilgængeligheden mellem 2 BMS-986141-formuleringer hos raske deltagere

21. marts 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret undersøgelse til evaluering af biotilgængeligheden af ​​BMS-986141 fra en formular B-tabletformulering i forhold til form A-referencetabletten hos raske deltagere

Åbent, randomiseret, 4-perioders crossover-studie med enkeltdoser af BMS-986141 givet til raske kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder og raske mænd.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere som bestemt af ingen væsentlige afvigelser i normal medicinsk og kirurgisk historie og vurderinger
  • Body mass index 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2
  • kvinder skal være i ikke-fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • kendte blødnings- eller koagulationsforstyrrelser
  • akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • historie med kvalme eller kronisk diarré, der varer over 4 uger
  • anamnese med periodontal sygdom eller tandkødsbetændelse, som krævede behandling
  • andre udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Enkelt oral dosis BMS-986141 Form A tablet under fastende forhold
Medicin: BMS-986141 Form A Tablet
tablet
EKSPERIMENTEL: B
Enkelt oral dosis BMS-986141 Form B tablet (lavdosis) under fastende forhold
Medicin: BMS-986141 Form B tablet (lav dosis)
tablet
EKSPERIMENTEL: C
Enkelt oral dosis BMS-986141 Form B tablet (højdosis) under fastende forhold
Medicin: BMS-986141 Form B tablet (høj dosis)
tablet
EKSPERIMENTEL: D
Enkelt oral dosis BMS-986141 Form B tablet (højdosis) under fodrede forhold
Medicin: BMS-986141 Form B tablet (høj dosis)
tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer biotilgængeligheden mellem BMS-986141 Form B-tablet sammenlignet med Form A-referencetabletten
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Yderligere karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986141 ved at vurdere uønskede hændelser og andre fysiske vurderinger gennem undersøgelsens gennemførelse
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (SKØN)

30. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV006-023
  • 2016-001031-13 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986141 Form A Tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner