Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi biologinen hyötyosuus 2 BMS-986141-valmisteen välillä terveillä osallistujilla

keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu tutkimus BMS-986141:n biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi muodon B tablettiformulaatiosta suhteessa muodon A vertailutablettiin terveillä osallistujilla

Avoin, satunnaistettu, 4-jaksoinen crossover-tutkimus, jossa kerta-annoksia BMS-986141 annettiin terveille naisille, jotka eivät ole raskaana, ja terveille miehille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat, joiden perusteella normaalissa lääketieteellisessä ja kirurgisessa historiassa ja arvioinneissa ei ole merkittäviä poikkeamia
  • Painoindeksi 18,0 kg/m2 - 32,0 kg/m2
  • naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnetut verenvuoto- tai hyytymishäiriöt
  • akuutti tai krooninen sairaus
  • pahoinvointi tai krooninen ripuli, joka kestää yli 4 viikkoa
  • hoitoa vaatinut parodontaalinen sairaus tai ientulehdus
  • muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: A
Yksittäinen oraalinen annos BMS-986141 A-muotoinen tabletti paasto-olosuhteissa
Lääke: BMS-986141 A-muotoinen tabletti
tabletti
KOKEELLISTA: B
Yksittäinen oraalinen annos BMS-986141 B-muodon tabletti (pieni annos) paasto-olosuhteissa
Lääke: BMS-986141 B-muotoinen tabletti (pieni annos)
tabletti
KOKEELLISTA: C
Kerta-annos suun kautta BMS-986141 B-muodon tabletti (suuri annos) paastoolosuhteissa
Lääke: BMS-986141 B-muotoinen tabletti (suuri annos)
tabletti
KOKEELLISTA: D
Kerta-annos suun kautta otettava BMS-986141-muotoinen B-tabletti (suuri annos) ruokailun yhteydessä
Lääke: BMS-986141 B-muotoinen tabletti (suuri annos)
tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi biologinen hyötyosuus BMS-986141-muotoisen B-tabletin välillä verrattuna muodon A vertailutablettiin
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaile edelleen BMS-986141:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla haittatapahtumia ja muita fyysisiä arviointeja koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV006-023
  • 2016-001031-13 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BMS-986141 A-muotoinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa