Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените биодоступность между 2 составами BMS-986141 у здоровых участников

21 марта 2018 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное исследование для оценки биодоступности BMS-986141 из состава таблетки формы B по сравнению с эталонной таблеткой формы A у здоровых участников

Открытое, рандомизированное, перекрестное 4-периодное исследование с однократным введением BMS-986141 здоровым субъектам женского пола, не способным к деторождению, и здоровым мужчинам.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые участники, что определяется отсутствием значительных отклонений в нормальном медицинском и хирургическом анамнезе и оценках.
  • Индекс массы тела от 18,0 кг/м2 до 32,0 кг/м2
  • женщины должны быть недетородными

Критерий исключения:

  • известные нарушения кровотечения или свертывания крови
  • острое или хроническое заболевание
  • история тошноты или хронической диареи, которая длится более 4 недель
  • История заболеваний пародонта или гингивита, которые требовали лечения
  • могут применяться другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: А
Однократная пероральная доза BMS-986141 Форма А в таблетках натощак
Лекарство: BMS-986141 Форма А Таблетка
планшет
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Б
Однократная пероральная доза BMS-986141 Таблетка формы B (низкая доза) натощак
Лекарство: BMS-986141 Таблетка формы B (низкая доза)
планшет
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С
Однократная пероральная доза BMS-986141 Таблетка формы B (высокая доза) натощак
Лекарство: BMS-986141 Таблетка формы B (высокая доза)
планшет
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Д
Однократная пероральная доза BMS-986141 Таблетка формы B (высокая доза) при приеме пищи
Лекарство: BMS-986141 Таблетка формы B (высокая доза)
планшет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените биодоступность между таблетками формы B BMS-986141 по сравнению с эталонной таблеткой формы A.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дальнейшая характеристика безопасности и переносимости BMS-986141 путем оценки нежелательных явлений и других физических оценок в ходе проведения исследования.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CV006-023
  • 2016-001031-13 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования BMS-986141 Форма А Таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться