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Bewerten Sie die Bioverfügbarkeit zwischen 2 BMS-986141-Formulierungen bei gesunden Teilnehmern

21. März 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit von BMS-986141 aus einer Tablettenformulierung der Form B im Vergleich zur Referenztablette der Form A bei gesunden Teilnehmern

Offene, randomisierte Crossover-Studie über 4 Perioden mit Einzeldosen von BMS-986141, die gesunden weiblichen Probanden im nicht gebärfähigen Alter und gesunden Männern verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer, bestimmt durch keine signifikanten Abweichungen in der normalen medizinischen und chirurgischen Anamnese und Beurteilung
  • Body-Mass-Index 18,0 kg/m2 bis 32,0 kg/m2
  • Frauen müssen im nicht gebärfähigen Alter sein

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Blutungs- oder Gerinnungsstörungen
  • akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Vorgeschichte von Übelkeit oder chronischem Durchfall, die länger als 4 Wochen anhält
  • Vorgeschichte von Parodontitis oder Gingivitis, die behandelt werden mussten
  • andere Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
Orale Einzeldosis BMS-986141 Form A Tablette unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: BMS-986141 Form A Tablette
Tablette
EXPERIMENTAL: B
Orale Einzeldosis BMS-986141 Form B Tablette (niedrig dosiert) unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: BMS-986141 Form B Tablette (niedrig dosiert)
Tablette
EXPERIMENTAL: C
Orale Einzeldosis BMS-986141 Form B Tablette (hochdosiert) unter Fastenbedingungen
Arzneimittel: BMS-986141 Form B Tablette (hochdosiert)
Tablette
EXPERIMENTAL: D
Orale Einzeldosis BMS-986141 Form B Tablette (hochdosiert) nach Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: BMS-986141 Form B Tablette (hochdosiert)
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Bioverfügbarkeit zwischen BMS-986141 Form B-Tablette im Vergleich zur Form A-Referenztablette
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Weitere Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986141 durch Bewertung unerwünschter Ereignisse und anderer körperlicher Untersuchungen während der gesamten Studiendurchführung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV006-023
  • 2016-001031-13 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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