Értékelje a biológiai hozzáférhetőséget 2 BMS-986141 készítmény között egészséges résztvevőknél
2018. március 21. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Véletlenszerű vizsgálat a BMS-986141 biohasznosulásának értékelésére a B formájú tabletta készítményből az A forma referencia tablettához viszonyítva egészséges résztvevőknél
Nyílt, randomizált, 4 periódusos keresztezett vizsgálat a BMS-986141 egyszeri adagjával, egészséges, nem fogamzóképes női alanyoknak és egészséges férfiaknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges résztvevők, amelyeket a normál orvosi és sebészeti anamnézisben és értékelésekben nem állapítottak meg jelentős eltérések
- Testtömegindex 18,0 kg/m2 és 32,0 kg/m2 között
- a nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- ismert vérzési vagy véralvadási zavarok
- akut vagy krónikus betegség
- hányinger vagy krónikus hasmenés, amely több mint 4 hétig tart
- periodontális betegség vagy fogínygyulladás, amely kezelést igényelt
- egyéb kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Egyszeri orális adag BMS-986141 Forma A tabletta éhgyomorra
|
tabletta
|
|
KÍSÉRLETI: B
Egyszeri orális adag BMS-986141 B forma tabletta (alacsony dózisú) éhgyomorra
|
tabletta
|
|
KÍSÉRLETI: C
Egyszeri orális adag BMS-986141 B forma tabletta (nagy dózisú) éhgyomorra
|
tabletta
|
|
KÍSÉRLETI: D
Egyszeri orális adag BMS-986141 B formájú tabletta (nagy dózisú) étkezés közben
|
tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a biohasznosulást a BMS-986141 Form B tabletta és az A forma referencia tabletta között
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BMS-986141 biztonságosságának és tolerálhatóságának további jellemzése a nemkívánatos események és egyéb fizikai értékelések értékelésével a vizsgálat során
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. január 25.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. február 7.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. február 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV006-023
- 2016-001031-13 (EUDRACT_NUMBER)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .