Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte biologickou dostupnost mezi 2 formulacemi BMS-986141 u zdravých účastníků

21. března 2018 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná studie k vyhodnocení biologické dostupnosti BMS-986141 z formulace tablety formy B ve vztahu k referenční tabletě formy A u zdravých účastníků

Otevřená, randomizovaná, 4dobá zkřížená studie s jednotlivými dávkami BMS-986141 podávanými zdravým ženám s potenciálem neplodit děti a zdravým mužům.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci podle zjištění bez významných odchylek v normální lékařské a chirurgické anamnéze a hodnocení
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 kg/m2 až 32,0 kg/m2
  • samice musí mít neplodnost

Kritéria vyloučení:

  • známé poruchy krvácení nebo koagulace
  • akutní nebo chronické onemocnění
  • anamnéza nevolnosti nebo chronického průjmu, který trvá déle než 4 týdny
  • anamnéza onemocnění parodontu nebo zánětu dásní, které vyžadovaly léčbu
  • mohou platit jiná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
Jedna perorální dávka BMS-986141 tableta formy A nalačno
Lék: BMS-986141 Forma A Tablet
tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Jedna perorální dávka BMS-986141 tableta formy B (nízká dávka) nalačno
Lék: BMS-986141 tableta formy B (nízká dávka)
tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: C
Jedna perorální dávka BMS-986141 tableta formy B (vysoká dávka) za podmínek nalačno
Lék: BMS-986141 tableta formy B (vysoká dávka)
tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: D
Jedna perorální dávka BMS-986141 tableta formy B (vysoká dávka) za podmínek nasycení
Lék: BMS-986141 tableta formy B (vysoká dávka)
tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte biologickou dostupnost mezi tabletou BMS-986141 formy B ve srovnání s referenční tabletou formy A
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dále charakterizujte bezpečnost a snášenlivost BMS-986141 hodnocením nežádoucích účinků a dalších fyzikálních hodnocení během provádění studie
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. února 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CV006-023
  • 2016-001031-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BMS-986141 Forma A Tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit