Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare la biodisponibilità tra 2 formulazioni BMS-986141 in partecipanti sani

21 marzo 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato per valutare la biodisponibilità di BMS-986141 da una formulazione di compresse di forma B rispetto alla compressa di riferimento di forma A in partecipanti sani

Studio crossover in aperto, randomizzato, di 4 periodi con dosi singole di BMS-986141 somministrate a soggetti di sesso femminile sani potenzialmente non fertili e a soggetti di sesso maschile sani.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani come determinato da nessuna deviazione significativa nella normale storia e valutazioni mediche e chirurgiche
  • Indice di massa corporea da 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2
  • le femmine devono essere in età fertile

Criteri di esclusione:

  • noti disturbi della coagulazione o della coagulazione
  • malattia medica acuta o cronica
  • storia di nausea o diarrea cronica che dura più di 4 settimane
  • storia di malattia parodontale o gengivite che ha richiesto un trattamento
  • possono essere applicati altri criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
Singola dose orale BMS-986141 Forma A compressa in condizioni di digiuno
Droga: BMS-986141 Forma una tavoletta
tavoletta
SPERIMENTALE: B
Singola dose orale BMS-986141 Compressa Forma B (bassa dose) in condizioni di digiuno
Droga: BMS-986141 Compressa forma B (bassa dose)
tavoletta
SPERIMENTALE: C
Singola dose orale BMS-986141 Compressa Forma B (ad alto dosaggio) in condizioni di digiuno
Droga: BMS-986141 Compressa forma B (dose elevata)
tavoletta
SPERIMENTALE: D
Singola dose orale BMS-986141 Compressa Forma B (ad alto dosaggio) a stomaco pieno
Droga: BMS-986141 Compressa forma B (dose elevata)
tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la biodisponibilità tra la compressa BMS-986141 Forma B rispetto alla compressa di riferimento Forma A
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986141 valutando gli eventi avversi e altre valutazioni fisiche durante la conduzione dello studio
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 febbraio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV006-023
  • 2016-001031-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BMS-986141 Forma una tavoletta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi