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Évaluer la biodisponibilité entre 2 formulations BMS-986141 chez des participants en bonne santé

21 mars 2018 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée pour évaluer la biodisponibilité du BMS-986141 à partir d'une formulation de comprimé de forme B par rapport au comprimé de référence de forme A chez des participants en bonne santé

Étude ouverte, randomisée, croisée de 4 périodes avec des doses uniques de BMS-986141 administrées à des sujets féminins en bonne santé en âge de procréer et à des hommes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants en bonne santé, déterminés par l'absence d'écarts significatifs dans les antécédents médicaux et chirurgicaux normaux et les évaluations
  • Indice de masse corporelle 18,0 kg/m2 à 32,0 kg/m2
  • les femmes doivent être en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  • troubles connus du saignement ou de la coagulation
  • maladie aiguë ou chronique
  • antécédents de nausées ou de diarrhée chronique qui durent plus de 4 semaines
  • antécédents de maladie parodontale ou de gingivite nécessitant un traitement
  • d'autres critères d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
Dose orale unique BMS-986141 Forme A comprimé à jeun
Médicament: BMS-986141 Forme A Comprimé
tablette
EXPÉRIMENTAL: B
Dose orale unique BMS-986141 Comprimé de forme B (faible dose) à jeun
Médicament: BMS-986141 Comprimé de forme B (faible dose)
tablette
EXPÉRIMENTAL: C
Dose orale unique BMS-986141 Comprimé de forme B (forte dose) à jeun
Médicament: BMS-986141 Comprimé de forme B (forte dose)
tablette
EXPÉRIMENTAL: D
Dose orale unique BMS-986141 Comprimé de forme B (forte dose) dans des conditions d'alimentation
Médicament: BMS-986141 Comprimé de forme B (forte dose)
tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la biodisponibilité entre le comprimé de forme B BMS-986141 par rapport au comprimé de référence de forme A
Délai: 4 semaines
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractériser davantage l'innocuité et la tolérabilité du BMS-986141 en évaluant les événements indésirables et d'autres évaluations physiques tout au long de la conduite de l'étude
Délai: 4 semaines
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

7 février 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

30 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV006-023
  • 2016-001031-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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