Evalueer de biologische beschikbaarheid tussen 2 BMS-986141-formuleringen bij gezonde deelnemers
21 maart 2018 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een gerandomiseerde studie om de biologische beschikbaarheid van BMS-986141 te evalueren van een formulering van vorm B-tablet ten opzichte van de vorm A-referentietablet bij gezonde deelnemers
Open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek van 4 perioden met enkelvoudige doses van BMS-986141 gegeven aan gezonde vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden en gezonde mannen.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers zoals bepaald door geen significante afwijkingen in de normale medische en chirurgische geschiedenis en beoordelingen
- Body mass index 18,0 kg/m2 tot 32,0 kg/m2
- vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn
Uitsluitingscriteria:
- bekende bloedings- of stollingsstoornissen
- acute of chronische medische aandoening
- voorgeschiedenis van misselijkheid of chronische diarree die langer dan 4 weken aanhoudt
- voorgeschiedenis van parodontitis of gingivitis waarvoor behandeling nodig was
- andere uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Eenmalige orale dosis BMS-986141 Vorm A tablet op nuchtere maag
|
tablet
|
|
EXPERIMENTEEL: B
Eenmalige orale dosis BMS-986141 Vorm B-tablet (lage dosis) in nuchtere toestand
|
tablet
|
|
EXPERIMENTEEL: C
Eenmalige orale dosis BMS-986141 Vorm B-tablet (hoge dosis) onder nuchtere omstandigheden
|
tablet
|
|
EXPERIMENTEEL: D
Eenmalige orale dosis BMS-986141 Vorm B-tablet (hoge dosis) onder gevoede omstandigheden
|
tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de biologische beschikbaarheid tussen de BMS-986141 Form B-tablet in vergelijking met de Form A-referentietablet
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986141 verder karakteriseren door bijwerkingen en andere fysieke beoordelingen te beoordelen tijdens de uitvoering van het onderzoek
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
25 januari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 februari 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CV006-023
- 2016-001031-13 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .