Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń biodostępność między 2 preparatami BMS-986141 u zdrowych uczestników

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie mające na celu ocenę biodostępności BMS-986141 z postaci tabletki B w porównaniu z tabletką referencyjną postaci A u zdrowych uczestników

Otwarte, randomizowane, 4-okresowe badanie krzyżowe z pojedynczymi dawkami BMS-986141 podanymi zdrowym kobietom w wieku rozrodczym i zdrowym mężczyznom.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy, jak określono na podstawie braku znaczących odchyleń w normalnej historii medycznej i chirurgicznej oraz ocenach
  • Wskaźnik masy ciała 18,0 kg/m2 do 32,0 kg/m2
  • kobiety muszą być w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • znane zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia
  • ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • historia nudności lub przewlekłej biegunki, która trwa ponad 4 tygodnie
  • historia chorób przyzębia lub zapalenia dziąseł, które wymagały leczenia
  • zastosowanie mogą mieć inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: A
Pojedyncza dawka doustna BMS-986141 Forma A tabletka na czczo
Lek: BMS-986141 Forma tabletki
tablet
EKSPERYMENTALNY: B
Pojedyncza dawka doustna BMS-986141 Forma B tabletka (niska dawka) na czczo
Lek: BMS-986141 Forma B tabletka (niska dawka)
tablet
EKSPERYMENTALNY: C
Pojedyncza dawka doustna BMS-986141 Forma B tabletka (wysoka dawka) na czczo
Lek: BMS-986141 Forma B tabletka (wysoka dawka)
tablet
EKSPERYMENTALNY: D
Pojedyncza dawka doustna BMS-986141 Forma B tabletka (wysoka dawka) po posiłku
Lek: BMS-986141 Forma B tabletka (wysoka dawka)
tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń biodostępność tabletki formy B BMS-986141 w porównaniu z tabletką referencyjną postaci A
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dalsze scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986141 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych i innych ocen fizycznych podczas prowadzenia badania
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV006-023
  • 2016-001031-13 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986141 Forma tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj