Evaluer biotilgjengeligheten mellom 2 BMS-986141-formuleringer hos friske deltakere
21. mars 2018 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En randomisert studie for å evaluere biotilgjengeligheten til BMS-986141 fra en form B tablettformulering i forhold til form A referansetablett hos friske deltakere
Åpen, randomisert, 4-perioders crossover-studie med enkeltdoser av BMS-986141 gitt til friske kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder og friske menn.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere som bestemt av ingen signifikante avvik i normal medisinsk og kirurgisk historie og vurderinger
- Kroppsmasseindeks 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2
- kvinner må være av ikke-fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- kjente blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser
- akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- historie med kvalme eller kronisk diaré som varer over 4 uker
- historie med periodontal sykdom eller gingivitt som krevde behandling
- andre eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Enkel oral dose BMS-986141 Form A tablett under fastende forhold
|
tablett
|
|
EKSPERIMENTELL: B
Enkel oral dose BMS-986141 Form B tablett (lavdose) under fastende forhold
|
tablett
|
|
EKSPERIMENTELL: C
Enkel oral dose BMS-986141 Form B tablett (høydose) under fastende forhold
|
tablett
|
|
EKSPERIMENTELL: D
Enkel oral dose BMS-986141 Form B tablett (høydose) under fôringsforhold
|
tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder biotilgjengeligheten mellom BMS-986141 Form B tablett sammenlignet med Form A referansetablett
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ytterligere karakterisere sikkerheten og toleransen til BMS-986141 ved å vurdere uønskede hendelser og andre fysiske vurderinger gjennom studiegjennomføringen
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. januar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. februar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
30. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CV006-023
- 2016-001031-13 (EUDRACT_NUMBER)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .