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Evaluar la biodisponibilidad entre 2 formulaciones de BMS-986141 en participantes sanos

21 de marzo de 2018 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado para evaluar la biodisponibilidad de BMS-986141 de una formulación de tableta de forma B en relación con la tableta de referencia de forma A en participantes sanos

Estudio abierto, aleatorizado, cruzado de 4 períodos con dosis únicas de BMS-986141 administradas a mujeres sanas en edad fértil y hombres sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sanos según lo determinado por la ausencia de desviaciones significativas en el historial y las evaluaciones médicas y quirúrgicas normales
  • Índice de masa corporal 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2
  • las mujeres deben estar en edad fértil

Criterio de exclusión:

  • trastornos hemorrágicos o de la coagulación conocidos
  • enfermedad médica aguda o crónica
  • antecedentes de náuseas o diarrea crónica que dura más de 4 semanas
  • antecedentes de enfermedad periodontal o gingivitis que requirió tratamiento
  • pueden aplicarse otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: A
Dosis oral única BMS-986141 Comprimido de forma A en ayunas
Droga: BMS-986141 Forma A Tableta
tableta
EXPERIMENTAL: B
Dosis oral única BMS-986141 Comprimido de forma B (dosis baja) en ayunas
Droga: BMS-986141 Comprimido de forma B (dosis baja)
tableta
EXPERIMENTAL: C
Dosis oral única BMS-986141 Comprimido de forma B (dosis alta) en ayunas
Droga: BMS-986141 Comprimido de forma B (dosis alta)
tableta
EXPERIMENTAL: D
Dosis oral única BMS-986141 Comprimido de forma B (dosis alta) en condiciones de alimentación
Droga: BMS-986141 Comprimido de forma B (dosis alta)
tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la biodisponibilidad entre la tableta BMS-986141 Forma B en comparación con la tableta de referencia Forma A
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterice aún más la seguridad y la tolerabilidad de BMS-986141 mediante la evaluación de eventos adversos y otras evaluaciones físicas a lo largo de la realización del estudio.
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de febrero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CV006-023
  • 2016-001031-13 (EUDRACT_NUMBER)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BMS-986141 Forma A Tableta

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