Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera biotillgängligheten mellan 2 BMS-986141-formuleringar hos friska deltagare

21 mars 2018 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad studie för att utvärdera biotillgängligheten av BMS-986141 från en tablettformulering Form B i förhållande till referenstablett Form A hos friska deltagare

Öppen, randomiserad, 4-periods crossover-studie med engångsdoser av BMS-986141 som gavs till friska kvinnliga försökspersoner i icke-fertil ålder och friska män.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska deltagare som fastställts av inga signifikanta avvikelser i normal medicinsk och kirurgisk historia och bedömningar
  • Kroppsmassaindex 18,0 kg/m2 till 32,0 kg/m2
  • kvinnor måste vara av icke-fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • kända blödnings- eller koagulationsrubbningar
  • akut eller kronisk medicinsk sjukdom
  • historia av illamående eller kronisk diarré som varar i över 4 veckor
  • historia av periodontal sjukdom eller gingivit som krävde behandling
  • andra uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Engångsdos BMS-986141 Form A tablett under fasta
Läkemedel: BMS-986141 Form A Tablet
läsplatta
EXPERIMENTELL: B
Engångsdos BMS-986141 Form B tablett (låg dos) under fasta
Läkemedel: BMS-986141 Form B tablett (låg dos)
läsplatta
EXPERIMENTELL: C
Engångsdos BMS-986141 Form B tablett (hög dos) under fasta
Läkemedel: BMS-986141 Form B tablett (hög dos)
läsplatta
EXPERIMENTELL: D
Engångsdos BMS-986141 Form B tablett (hög dos) under utfodrade förhållanden
Läkemedel: BMS-986141 Form B tablett (hög dos)
läsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera biotillgängligheten mellan BMS-986141 Form B-tablett jämfört med Form A-referenstabletten
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Karakterisera ytterligare säkerhet och tolerabilitet för BMS-986141 genom att bedöma negativa händelser och andra fysiska bedömningar under studiens genomförande
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

7 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

30 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CV006-023
  • 2016-001031-13 (EUDRACT_NUMBER)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på BMS-986141 Form A Tablet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera