重度の急性栄養失調の子供に対する家族中心の発達介入
2017年1月27日 更新者：prof. dr. Marita Granitzer、Hasselt University
「エチオピアのジマ地帯における栄養リハビリ中の生後6～60か月の重度栄養失調児の回復に対する、遊びを中心とした家族の精神運動・心理社会的刺激の効果」
重度の急性栄養失調（SAM）の子供たちは、成長と発達を損なう重大なリスクにさらされています。
研究では、SAM の悪影響を軽減する上で心理社会的介入の利点が示されています。
しかし、そのような介入研究は子供の発達の臨界期をターゲットにしており、したがって3歳未満の子供に焦点を当てています。
食事リハビリテーションは通常、介入パッケージの一部として含まれます。
さらに、このような研究に参加している幼い子供たちは、慣例的に年長の子供たちよりも多くのケアを受けており、母乳にアクセスでき、母親や家族の他の養育者とより頻繁に交流することができます。
したがって、そのような年齢層を対象とした心理社会的介入の効果は、年長児では異なる可能性があります。
3歳以上の子どもが同様の介入から恩恵を受けるかどうか、また家族ベースの精神運動・心理社会的介入がバランスのとれた食事へのアクセスが依然としてほとんど不可能なエチオピアのような低所得環境のSAMの子どもたちに利益をもたらすことができるかどうかは、多くはわかっていない。
世界で最も貧しい国の一つであるエチオピアでは、多くの子供たちがSAMにより治療のために入院しています。
病院の栄養リハビリテーション部門では、関連する病気や合併症の治療も受けている SAM の子供たちに食事療法を提供しています。
しかし、SAM の子どもたちは、退院すると、不十分なケアと偏った食事のある同じ劣悪な家庭環境に戻ります。
この研究の主な目的は、エチオピア南西部のジンマゾーンの 6 歳未満の SAM 児童の線形成長、栄養状態、発達転帰に対する、遊びを中心とした家族中心の精神運動・心理社会的刺激の効果を評価することでした。
これは、ジマ大学の専門紹介教育病院に入院した SAM の子供たちをランダムに対照群と介入群に割り当てることによって行われました。
どちらのグループも定期的な医療および食事療法サービスを受けていました。
介入グループはさらに、遊びに基づいた精神運動・心理社会的刺激を受けました。
介護者らは定期的に自宅を訪問し、シミュレーションを続けた。
測定は6か月間自宅で追跡調査した後に行われました。
この介入はこれらの子供たちの発達スキルの一部を大幅に改善し、その効果は年齢に依存する可能性があるという仮説が立てられました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
339
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
重度の急性栄養失調であることが医師に確認された後、治療と栄養リハビリテーションのために入院したSAMの子供たち。
含める基準は次のとおりです。
- 生後6か月から60か月までの子供
- 移行期、つまりフェーズ II（医学的合併症なし）の患者で、消耗が重度（身長に対する体重または身長に対する体重が米国国立保健統計センターの中央値の 70% 未満）、または
- 上腕中低周径（MUAC）が110 mm未満、長さが65 cmを超える。また、
- 両側に圧痕のある浮腫がある、
除外基準は次のとおりです。
サムの子供たち
- 完全に耳が聞こえない、または目が見えない人、
- 遊びのための可動性を妨げる合併症を抱えている人、
- 主な介護者が身体的または精神的障害のために刺激を与えることができなかった場合、
- フォローアップのために遠方またはアクセスできない距離にいた人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：SAM介入グループ
介入グループの子供たちは病院で定期的な治療と栄養リハビリテーションサービスを受けました。主な介護者には、育児、食事、栄養に関する基本的な指導を受けました。
子どもたちは、訓練を受けた看護師が、病院の遊び場や遊び場にある遊び道具や設備を使って、SAM の子どもを刺激する方法を介護者が実演する遊びベースの刺激セッションに参加しました。
退院後は自宅で経過観察され、半年間に３回訪問した。
訪問中に、新しい遊びの材料が提供され、SAM の子供を刺激するためにそれらを使用する方法が保護者に示されました。
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介入グループの子供たちは病院で定期的な治療と栄養リハビリテーションサービスを受けました。主な介護者には、育児、食事、栄養に関する基本的な指導を受けました。
子どもたちは、訓練を受けた看護師が、病院の遊び場や遊び場にある遊び道具や設備を使って、SAM の子どもを刺激する方法を介護者が実演する遊びベースの刺激セッションに参加しました。
退院後は自宅で経過観察され、半年間に３回訪問した。
訪問中に、新しい遊びの材料が提供され、SAM の子供を刺激するためにそれらを使用する方法が保護者に示されました。
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他の：SAM制御グループ
対照の子供たちは病院で定期的な治療と栄養リハビリテーションサービスを受けました。
彼らは遊び場施設を利用できたが、対照児童もその保育者も遊び場の教材や、育児、食事、刺激に関する基本的な指導を受けることができなかった。
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一方、対照SAMグループは、遊び場施設を利用できたにもかかわらず、ガイド付きの精神運動・心理社会的刺激サービスを受けなかった。
介入群と対照群はどちらも、病院で日常的な医療ケアと食事リハビリテーションのサービスをすべて受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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言語の成果
時間枠：ベースライン
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Denver II-Jimma を使用して言語の結果をテストし、正常に実行された項目の総数をカウントしました。
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ベースライン
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言語の成果
時間枠：退院時（平均2週間）
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Denver II-Jimma を使用して言語の結果をテストし、正常に実行された項目の総数をカウントしました。
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退院時（平均2週間）
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言語の成果
時間枠：退院後6ヶ月
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Denver II-Jimma を使用して言語の結果をテストし、正常に実行された項目の総数をカウントしました。
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退院後6ヶ月
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個人的社会的成果
時間枠：ベースライン
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Denver II-Jimma は個人的社会的成果をテストするために使用され、成功した項目の総数がカウントされました。
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ベースライン
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個人的社会的成果
時間枠：退院時（平均2週間）
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Denver II-Jimma は個人的社会的成果をテストするために使用され、成功した項目の総数がカウントされました。
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退院時（平均2週間）
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個人的社会的成果
時間枠：退院後6ヶ月
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Denver II-Jimma は個人的社会的成果をテストするために使用され、成功した項目の総数がカウントされました。
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退院後6ヶ月
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細かい運動の結果
時間枠：ベースライン
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Denver II-Jimma を使用して微細運動の結果をテストし、正常に実行された項目の総数をカウントしました。
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ベースライン
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細かい運動の結果
時間枠：退院時（平均2週間）
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Denver II-Jimma を使用して微細運動の結果をテストし、正常に実行された項目の総数をカウントしました。
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退院時（平均2週間）
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細かい運動の結果
時間枠：退院後6ヶ月
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Denver II-Jimma を使用して微細運動の結果をテストし、正常に実行された項目の総数をカウントしました。
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退院後6ヶ月
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総運動能力の結果
時間枠：ベースライン
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Denver II-Jimma を使用して粗大運動結果をテストし、正常に実行された項目の合計数がカウントされました。
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ベースライン
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総運動能力の結果
時間枠：退院時（平均2週間）
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Denver II-Jimma を使用して粗大運動結果をテストし、正常に実行された項目の合計数がカウントされました。
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退院時（平均2週間）
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総運動能力の結果
時間枠：退院後6ヶ月
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Denver II-Jimma を使用して粗大運動結果をテストし、正常に実行された項目の合計数がカウントされました。
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退院後6ヶ月
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社会的感情的結果
時間枠：ベースライン
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年齢と段階の質問表: 社会的感情 (ASQ:SE) を使用して社会的感情の結果をテストし、子供の合計行動スコアは各項目のスコアを合計することで得られました。
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ベースライン
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社会的感情的結果
時間枠：退院時（平均2週間）
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年齢と段階の質問表: 社会的感情 (ASQ:SE) を使用して社会的感情の結果をテストし、子供の合計行動スコアは各項目のスコアを合計することで得られました。
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退院時（平均2週間）
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社会的感情的結果
時間枠：退院後6ヶ月
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年齢と段階の質問表: 社会的感情 (ASQ:SE) を使用して社会的感情の結果をテストし、子供の合計行動スコアは各項目のスコアを合計することで得られました。
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退院後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直線的な成長
時間枠：ベースライン
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年齢に対する身長/身長のzスコアを使用して、線形成長を決定しました。
2 歳未満の子供の場合は、平らなテーブル上の長さ測定ボードが使用されました。
2 歳以上の子供の身長は、ポータブル スタディオメーターを使用して測定されました。
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ベースライン
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直線的な成長
時間枠：退院時（平均2週間）
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年齢に対する身長/身長のzスコアを使用して、線形成長を決定しました。
2 歳未満の子供の場合は、平らなテーブル上の長さ測定ボードが使用されました。
2 歳以上の子供の身長は、ポータブル スタディオメーターを使用して測定されました。
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退院時（平均2週間）
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直線的な成長
時間枠：退院後6ヶ月
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年齢に対する身長/身長のzスコアを使用して、線形成長を決定しました。
2 歳未満の子供の場合は、平らなテーブル上の長さ測定ボードが使用されました。
2 歳以上の子供の身長は、ポータブル スタディオメーターを使用して測定されました。
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退院後6ヶ月
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栄養状態（年齢相応の体重）
時間枠：ベースライン
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年齢当たりの体重 z スコアを使用して、栄養状態を判定しました。
子供の体重は、校正された電子体重計を使用して測定されました。
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ベースライン
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栄養状態（年齢相応の体重）
時間枠：退院時（平均2週間）
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年齢当たりの体重 z スコアを使用して、栄養状態を判定しました。
子供の体重は、校正された電子体重計を使用して測定されました。
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退院時（平均2週間）
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栄養状態（年齢相応の体重）
時間枠：退院後6ヶ月
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年齢当たりの体重 z スコアを使用して、栄養状態を判定しました。
子供の体重は、校正された電子体重計を使用して測定されました。
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退院後6ヶ月
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栄養状態（身長/身長に対する体重）
時間枠：ベースライン
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栄養状態を決定するために、身長/身長に対する体重の z スコア (5 歳未満の小児の場合) および年齢ごとの最大体格指数 z スコア (5 歳以上の小児の場合) が使用されました。
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ベースライン
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栄養状態（身長/身長に対する体重）
時間枠：退院時（平均2週間）
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栄養状態を決定するために、身長/身長に対する体重の z スコア (5 歳未満の小児の場合) および年齢ごとの最大体格指数 z スコア (5 歳以上の小児の場合) が使用されました。
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退院時（平均2週間）
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栄養状態（身長/身長に対する体重）
時間枠：退院後6ヶ月
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栄養状態を決定するために、身長/身長に対する体重の z スコア (5 歳未満の小児の場合) および年齢ごとの最大体格指数 z スコア (5 歳以上の小児の場合) が使用されました。
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退院後6ヶ月
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栄養状態（中上腕周囲）
時間枠：ベースライン
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上腕中腹周囲の Z スコアを使用して栄養状態を判定しました。
中上腕周囲 (MUAC) は MUAC テープを使用して測定されました。
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ベースライン
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栄養状態（中上腕周囲）
時間枠：退院時（平均2週間）
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上腕中腹周囲の Z スコアを使用して栄養状態を判定しました。
中上腕周囲 (MUAC) は MUAC テープを使用して測定されました。
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退院時（平均2週間）
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栄養状態（中上腕周囲）
時間枠：退院後6ヶ月
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上腕中腹周囲の Z スコアを使用して栄養状態を判定しました。
中上腕周囲 (MUAC) は MUAC テープを使用して測定されました。
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退院後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marita Granitzer, prof. dr.、Hasselt Univerity
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月27日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
遊びを中心とした家族中心の刺激の臨床試験
-
Maureen LyonNational Institute of Nursing Research (NINR); St. Jude Children's Research Hospital; Masonic... と他の協力者完了