Vývojová intervence zaměřená na rodinu u těžce akutně podvyživených dětí
27. ledna 2017 aktualizováno: prof. dr. Marita Granitzer, Hasselt University
„Účinky psychomotorické/psychosociální stimulace zaměřené na rodinu na zotavení těžce podvyživených dětí ve věku 6–60 měsíců během nutriční rehabilitace v etiopské zóně Jimma“
Děti s těžkou akutní podvýživou (SAM) jsou vystaveny vážnému riziku, které ohrožuje jejich růst a vývoj.
Studie prokázaly přínosy psychosociální intervence při zmírňování negativních důsledků SAM.
Tyto intervenční studie se však zaměřovaly na kritické období ve vývoji dítěte a zaměřily se tak na děti do tří let věku.
Součástí intervenčního balíčku je obvykle dietní rehabilitace.
Navíc tyto malé děti v takových studiích obvykle dostávají více péče než starší a mají přístup k mateřskému mléku, častější interakci s matkou a dalšími pečovateli v rodině.
Proto mohou být účinky psychosociálních intervencí zaměřených na tyto věkové skupiny u starších dětí odlišné.
Mnoho není známo, zda děti starší tří let mají prospěch z podobných intervencí a zda rodinná psychomotorická/psychosociální intervence může být přínosem pro děti SAM v kontextu s nízkými příjmy, jako je Etiopie, kde je přístup k vyvážené stravě stěží možný.
V Etiopii, jedné z nejchudších zemí světa, je mnoho dětí přijato do nemocnice k léčbě kvůli SAM.
Nutriční rehabilitační jednotka v nemocnicích poskytuje dietní léčbu dětem SAM, které jsou také léčeny pro související onemocnění a komplikace.
Po propuštění z nemocnice se však děti SAM vracejí do stejně chudých domácích prostředí s nedostatečnou péčí a nevyváženou stravou.
Hlavním cílem této studie bylo zhodnotit účinek psychomotorické/psychosociální stimulace zaměřené na rodinu na lineární růst, nutriční stav a vývojové výsledky dětí mladších šesti let SAM v zóně Jimma v jihozápadní Etiopii.
To bylo provedeno náhodným rozdělením dětí SAM přijatých do specializované referenční fakultní nemocnice Jimma University do kontrolních a intervenčních skupin.
Obě skupiny dostávaly běžné lékařské a dietní léčebné služby.
Intervenční skupina navíc dostávala psychomotorickou/psychosociální stimulaci založenou na hře.
Pečovatelé, podporovaní pravidelnými návštěvami v jejich domovech, pokračovali v simulaci.
Měření byla provedena po šesti měsících domácího sledování.
Předpokládalo se, že intervence významně zlepší některé vývojové dovednosti těchto dětí a že účinek může být závislý na věku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
339
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Děti SAM, které byly přijaty k lékařskému ošetření a nutriční rehabilitaci poté, co lékaři potvrdili, že jsou vážně akutně podvyživení.
Kritéria pro zařazení byla:
- děti ve věku od 6 do 60 měsíců
- fáze přechodu, tj. fáze II (žádné zdravotní komplikace) a jejichž chřadnutí bylo vážné (váha k výšce nebo váha k délce méně než 70 % mediánu Národního centra pro zdravotní statistiku USA; nebo
- s nízkým středním obvodem horní části paže (MUAC), tj. menším než 110 mm a délkou větší než 65 cm; nebo,
- s oboustranným důlkovým edémem,
Kritéria vyloučení byla:
SAM děti
- kteří byli úplně hluší nebo slepí,
- kteří měli komplikace, které brání pohybu při hře,
- jehož primární pečovatel nebyl schopen poskytnout stimulaci z důvodu tělesného nebo duševního postižení,
- kteří byli z velké nebo nepřístupné vzdálenosti pro sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervenční skupina SAM
Děti v intervenční skupině dostávaly rutinní lékařské ošetření a nutriční rehabilitační služby v nemocnici; jejich primární pečovatelé dostali základní informace o péči o dítě, krmení a výživě.
Děti navštěvovaly stimulační sezení založené na hře, ve kterých vyškolené sestry předváděly pečovatelům, jak stimulovat dítě SAM pomocí herních materiálů a zařízení v herně a na hřišti nemocnice.
Po propuštění z nemocnice byli sledováni doma a navštěvováni třikrát po dobu šesti měsíců.
Během návštěv byly poskytnuty nové herní materiály a pečovatelům bylo ukázáno, jak je používat ke stimulaci dítěte SAM.
|
Děti v intervenční skupině dostávaly rutinní lékařské ošetření a nutriční rehabilitační služby v nemocnici; jejich primární pečovatelé dostali základní informace o péči o dítě, krmení a výživě.
Děti navštěvovaly stimulační sezení založené na hře, ve kterých vyškolené sestry předváděly pečovatelům, jak stimulovat dítě SAM pomocí herních materiálů a zařízení v herně a na hřišti nemocnice.
Po propuštění z nemocnice byli sledováni doma a navštěvováni třikrát po dobu šesti měsíců.
Během návštěv byly poskytnuty nové herní materiály a pečovatelům bylo ukázáno, jak je používat ke stimulaci dítěte SAM.
|
|
Jiný: Kontrolní skupina SAM
Kontrolní děti dostávaly v nemocnici běžnou lékařskou péči a nutriční rehabilitační služby.
Přestože měly přístup k zařízením dětských hřišť, kontrolní děti ani jejich pečovatelé neměli přístup k materiálům pro hernu a základní orientaci v péči o děti, krmení a stimulaci.
|
Na druhé straně kontrolní skupina SAM neobdržela služby řízené psychomotorické/psychosociální stimulace, přestože měla přístup k zařízením dětských hřišť.
Intervenční i kontrolní skupiny dostávaly v nemocnici veškerou běžnou lékařskou péči a dietní rehabilitační služby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jazykový výsledek
Časové okno: základní linie
|
Denver II-Jimma byl použit k testování jazykových výsledků a byl spočítán celkový počet úspěšně provedených položek.
|
základní linie
|
|
Jazykový výsledek
Časové okno: při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
|
Denver II-Jimma byl použit k testování jazykových výsledků a byl spočítán celkový počet úspěšně provedených položek.
|
při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
|
|
Jazykový výsledek
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Denver II-Jimma byl použit k testování jazykových výsledků a byl spočítán celkový počet úspěšně provedených položek.
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Osobně-sociální výsledek
Časové okno: základní linie
|
Denver II-Jimma byl použit k testování osobních-sociálních výsledků a byl spočítán celkový počet úspěšně provedených položek.
|
základní linie
|
|
Osobně-sociální výsledek
Časové okno: při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
|
Denver II-Jimma byl použit k testování osobních-sociálních výsledků a byl spočítán celkový počet úspěšně provedených položek.
|
při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
|
|
Osobně-sociální výsledek
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Denver II-Jimma byl použit k testování osobních-sociálních výsledků a byl spočítán celkový počet úspěšně provedených položek.
|
6 měsíců po propuštění
|
|
Výsledek jemné motoriky
Časové okno: základní linie
|
Denver II-Jimma byl použit k testování výsledku jemné motoriky a byl spočítán celkový počet úspěšně provedených položek.
|
základní linie
|
|
Výsledek jemné motoriky
Časové okno: při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
|
Denver II-Jimma byl použit k testování výsledku jemné motoriky a byl spočítán celkový počet úspěšně provedených položek.
|
při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
|
|
Výsledek jemné motoriky
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Denver II-Jimma byl použit k testování výsledku jemné motoriky a byl spočítán celkový počet úspěšně provedených položek.
|
6 měsíců po propuštění
|
|
Hrubý motorický výsledek
Časové okno: základní linie
|
Denver II-Jimma byl použit k testování výsledku hrubé motoriky a byl spočítán celkový počet úspěšně provedených položek.
|
základní linie
|
|
Hrubý motorický výsledek
Časové okno: při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
|
Denver II-Jimma byl použit k testování výsledku hrubé motoriky a byl spočítán celkový počet úspěšně provedených položek.
|
při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
|
|
Hrubý motorický výsledek
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Denver II-Jimma byl použit k testování výsledku hrubé motoriky a byl spočítán celkový počet úspěšně provedených položek.
|
6 měsíců po propuštění
|
|
Sociálně-emocionální výsledek
Časové okno: základní linie
|
Dotazník Věk a stádia: Sociální emocionální (ASQ:SE) byl použit k testování sociálně emocionálního výsledku a celkové skóre chování dítěte bylo získáno sečtením skóre pro každou z položek.
|
základní linie
|
|
Sociálně-emocionální výsledek
Časové okno: při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
|
Dotazník Věk a stádia: Sociální emocionální (ASQ:SE) byl použit k testování sociálně emocionálního výsledku a celkové skóre chování dítěte bylo získáno sečtením skóre pro každou z položek.
|
při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
|
|
Sociálně-emocionální výsledek
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
|
Dotazník Věk a stádia: Sociální emocionální (ASQ:SE) byl použit k testování sociálně emocionálního výsledku a celkové skóre chování dítěte bylo získáno sečtením skóre pro každou z položek.
|
6 měsíců po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární růst
Časové okno: základní linie
|
Pro stanovení lineárního růstu bylo použito skóre z výšky/délky pro věk.
Pro děti do dvou let byla použita délková měřicí deska na rovném stole.
Výška dítěte nad dva roky byla měřena pomocí přenosného stadiometru.
|
základní linie
|
|
Lineární růst
Časové okno: při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
|
Pro stanovení lineárního růstu bylo použito skóre z výšky/délky pro věk.
Pro děti do dvou let byla použita délková měřicí deska na rovném stole.
Výška dítěte nad dva roky byla měřena pomocí přenosného stadiometru.
|
při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
|
|
Lineární růst
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Pro stanovení lineárního růstu bylo použito skóre z výšky/délky pro věk.
Pro děti do dvou let byla použita délková měřicí deska na rovném stole.
Výška dítěte nad dva roky byla měřena pomocí přenosného stadiometru.
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Nutriční stav (hmotnost vzhledem k věku)
Časové okno: základní linie
|
Ke stanovení nutričního stavu bylo použito skóre z hmotnosti k věku.
Hmotnost dítěte byla měřena pomocí kalibrované elektronické váhy.
|
základní linie
|
|
Nutriční stav (hmotnost vzhledem k věku)
Časové okno: při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
|
Ke stanovení nutričního stavu bylo použito skóre z hmotnosti k věku.
Hmotnost dítěte byla měřena pomocí kalibrované elektronické váhy.
|
při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
|
|
Nutriční stav (hmotnost vzhledem k věku)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Ke stanovení nutričního stavu bylo použito skóre z hmotnosti k věku.
Hmotnost dítěte byla měřena pomocí kalibrované elektronické váhy.
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Nutriční stav (hmotnost vzhledem k výšce/délce)
Časové okno: základní linie
|
Ke stanovení nutričního stavu bylo použito z skóre hmotnosti na výšku/délku (u dětí do pěti let) a body-max-index-pro věk z skóre (pro děti starší pěti let).
|
základní linie
|
|
Nutriční stav (hmotnost vzhledem k výšce/délce)
Časové okno: při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
|
Ke stanovení nutričního stavu bylo použito z skóre hmotnosti na výšku/délku (u dětí do pěti let) a body-max-index-pro věk z skóre (pro děti starší pěti let).
|
při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
|
|
Nutriční stav (hmotnost vzhledem k výšce/délce)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Ke stanovení nutričního stavu bylo použito z skóre hmotnosti na výšku/délku (u dětí do pěti let) a body-max-index-pro věk z skóre (pro děti starší pěti let).
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
|
Nutriční stav (obvod střední části paže)
Časové okno: základní linie
|
Ke stanovení nutričního stavu bylo použito skóre z obvodu střední části paže.
Mid Upper Arm Circumference (MUAC) byl měřen páskou MUAC.
|
základní linie
|
|
Nutriční stav (obvod střední části paže)
Časové okno: při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
|
Ke stanovení nutričního stavu bylo použito skóre z obvodu střední části paže.
Mid Upper Arm Circumference (MUAC) byl měřen páskou MUAC.
|
při propuštění z nemocnice (v průměru za 2 týdny)
|
|
Nutriční stav (obvod střední části paže)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Ke stanovení nutričního stavu bylo použito skóre z obvodu střední části paže.
Mid Upper Arm Circumference (MUAC) byl měřen páskou MUAC.
|
6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marita Granitzer, prof. dr., Hasselt Univerity
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPFPS-2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .