Familiecentreret udviklingsintervention på alvorligt akut underernærede børn
27. januar 2017 opdateret af: prof. dr. Marita Granitzer, Hasselt University
"Effekter af en legebaseret familiecentreret psykomotorisk/psykosocial stimulation på restitution af alvorligt underernærede børn i alderen 6-60 måneder under ernæringsrehabilitering i Jimma Zone i Etiopien"
Børn med alvorlig akut underernæring (SAM) er udsat for alvorlige risici, der kompromitterer deres vækst og udvikling.
Undersøgelser har vist fordelene ved psykosocial intervention til at afbøde de negative konsekvenser af SAM.
Sådanne interventionsundersøgelser har imidlertid rettet sig mod den kritiske periode i børns udvikling og således fokuseret på børn under tre år.
Kostrehabilitering indgår normalt som en del af indsatspakken.
Desuden får disse små børn i sådanne undersøgelser sædvanligvis mere omsorg end ældre og har adgang til modermælk, hyppigere interaktion med mor og andre omsorgspersoner i familien.
Derfor kan virkningerne af psykosociale interventioner rettet mod sådanne aldersgrupper være anderledes for ældre børn.
Meget vides ikke, om børn, der er ældre end tre år, har gavn af lignende interventioner, og om familiebaseret psykomotorisk/psykosocial intervention kan gavne SAM-børn i lavindkomstsammenhænge som Etiopien, hvor adgang til en afbalanceret kost stadig næppe er mulig.
I Etiopien, et af de fattigste lande i verden, bliver mange børn indlagt på hospitalet til behandling på grund af SAM.
Ernæringsrehabiliteringsenheden på sygehusene yder diætbehandling til SAM-børnene, som også behandles for relaterede sygdomme og komplikationer.
Når de først er udskrevet fra hospitalet, vender SAM-børnene imidlertid tilbage til de samme fattige hjemmemiljøer med utilstrækkelig pleje og ubalancerede kostvaner.
Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af legebaseret familiecentreret psykomotorisk/psykosocial stimulation på lineær vækst, ernæringsstatus og udviklingsresultater for SAM-børn under seks år i Jimma Zone, sydvestlige Etiopien.
Dette blev gjort ved tilfældigt at opdele SAM-børn indlagt på Jimma Universitys Specialized Referral Teaching Hospital i kontrol- og interventionsgrupper.
Begge grupper modtog rutinemæssig medicinsk og diætbehandling.
Interventionsgruppen modtog desuden legebaseret psykomotorisk/psykosocial stimulation.
Pårørende, støttet af periodiske besøg i deres hjem, fortsatte simuleringen.
Målinger blev taget efter seks måneders hjemmeopfølgning.
Det blev antaget, at interventionen signifikant ville forbedre nogle af disse børns udviklingsevner, og at effekten kan være aldersafhængig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
339
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SAM-børn, der blev indlagt til medicinsk behandling og ernæringsrehabilitering efter at være blevet bekræftet af læger at være alvorligt akut underernærede.
Inklusionskriterier var:
- børn mellem 6 og 60 måneder
- af overgangsfase, dvs. fase II (ingen medicinske komplikationer) og hvis svind var alvorlig (vægt for højde eller vægt for længde mindre end 70 % af medianen på National Center for Health Statistics of USA; eller
- med en lav midtoverarmsomkreds (MUAC), dvs. mindre end 110 mm med en længde større end 65 cm; eller,
- har bilateralt pitting ødem,
Eksklusionskriterier var:
SAM børn
- som var fuldstændig døve eller blinde,
- som havde komplikationer, der hindrede mobilitet til leg,
- hvis primære omsorgsperson ikke var i stand til at give stimulering på grund af fysisk eller psykisk handicap,
- som var på lang eller utilgængelig afstand til opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: SAM interventionsgruppe
Børn i interventionsgruppen modtog rutinemæssig medicinsk behandling og ernæringsrehabilitering på hospitalet; deres primære omsorgspersoner fik grundlæggende orienteringer om børnepasning, fodring og ernæring.
Børn deltog i legebaserede stimulationssessioner, hvor uddannede sygeplejersker demonstrerede plejepersonale i, hvordan man stimulerer SAM-barnet ved hjælp af legematerialer og faciliteter på legestue og legeplads på hospitalet.
Efter udskrivelsen fra hospitalet blev de fulgt op i hjemmet og besøgt tre gange over en periode på seks måneder.
Under besøgene blev der stillet nyt legemateriale til rådighed, og omsorgspersoner fik vist, hvordan de kunne bruge dem til at stimulere SAM-barnet.
|
Børn i interventionsgruppen modtog rutinemæssig medicinsk behandling og ernæringsrehabilitering på hospitalet; deres primære omsorgspersoner fik grundlæggende orienteringer om børnepasning, fodring og ernæring.
Børn deltog i legebaserede stimulationssessioner, hvor uddannede sygeplejersker demonstrerede plejepersonale i, hvordan man stimulerer SAM-barnet ved hjælp af legematerialer og faciliteter på legestue og legeplads på hospitalet.
Efter udskrivelsen fra hospitalet blev de fulgt op i hjemmet og besøgt tre gange over en periode på seks måneder.
Under besøgene blev der stillet nyt legemateriale til rådighed, og omsorgspersoner fik vist, hvordan de kunne bruge dem til at stimulere SAM-barnet.
|
|
Andet: SAM kontrolgruppe
Kontrolbørnene modtog rutinemæssig medicinsk behandling og ernæringsrehabilitering på hospitalet.
Selvom de havde adgang til legepladsfaciliteter, havde hverken kontrolbørnene eller deres omsorgspersoner adgang til legerummets materialer og den grundlæggende orientering om børnepasning, fodring og stimulering.
|
På den anden side modtog kontrol-SAM-gruppen ikke de guidede psykomotoriske/psykosociale stimuleringstjenester, selvom de havde adgang til legepladsfaciliteterne.
Både interventions- og kontrolgrupperne modtog al den rutinemæssige medicinske behandling og diætrehabilitering på hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sproglig resultat
Tidsramme: baseline
|
Denver II-Jimma blev brugt til at teste sprogresultater, og det samlede antal emner, der blev udført med succes, blev talt.
|
baseline
|
|
Sproglig resultat
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
Denver II-Jimma blev brugt til at teste sprogresultater, og det samlede antal emner, der blev udført med succes, blev talt.
|
ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
|
Sproglig resultat
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
Denver II-Jimma blev brugt til at teste sprogresultater, og det samlede antal emner, der blev udført med succes, blev talt.
|
6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Personligt-socialt resultat
Tidsramme: baseline
|
Denver II-Jimma blev brugt til at teste personligt-socialt resultat, og det samlede antal emner, der blev udført med succes, blev talt.
|
baseline
|
|
Personligt-socialt resultat
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
Denver II-Jimma blev brugt til at teste personligt-socialt resultat, og det samlede antal emner, der blev udført med succes, blev talt.
|
ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
|
Personligt-socialt resultat
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Denver II-Jimma blev brugt til at teste personligt-socialt resultat, og det samlede antal emner, der blev udført med succes, blev talt.
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Finmotorisk resultat
Tidsramme: baseline
|
Denver II-Jimma blev brugt til at teste finmotorisk resultat, og det samlede antal emner, der var udført med succes, blev talt.
|
baseline
|
|
Finmotorisk resultat
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
Denver II-Jimma blev brugt til at teste finmotorisk resultat, og det samlede antal emner, der var udført med succes, blev talt.
|
ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
|
Finmotorisk resultat
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Denver II-Jimma blev brugt til at teste finmotorisk resultat, og det samlede antal emner, der var udført med succes, blev talt.
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Bruttomotorisk udfald
Tidsramme: baseline
|
Denver II-Jimma blev brugt til at teste bruttomotorisk resultat, og det samlede antal genstande, der blev udført med succes, blev talt.
|
baseline
|
|
Bruttomotorisk udfald
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
Denver II-Jimma blev brugt til at teste bruttomotorisk resultat, og det samlede antal genstande, der blev udført med succes, blev talt.
|
ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
|
Bruttomotorisk udfald
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Denver II-Jimma blev brugt til at teste bruttomotorisk resultat, og det samlede antal genstande, der blev udført med succes, blev talt.
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Social-emotionelt resultat
Tidsramme: baseline
|
Alders- og stadier-spørgeskemaet: Social emotionel (ASQ:SE) blev brugt til at teste socialt emotionelt resultat, og et barns samlede adfærdsscore blev opnået ved at lægge point sammen for hvert af punkterne
|
baseline
|
|
Social-emotionelt resultat
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
Alders- og stadier-spørgeskemaet: Social emotionel (ASQ:SE) blev brugt til at teste socialt emotionelt resultat, og et barns samlede adfærdsscore blev opnået ved at lægge point sammen for hvert af punkterne
|
ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
|
Social-emotionelt resultat
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Alders- og stadier-spørgeskemaet: Social emotionel (ASQ:SE) blev brugt til at teste socialt emotionelt resultat, og et barns samlede adfærdsscore blev opnået ved at lægge point sammen for hvert af punkterne
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lineær vækst
Tidsramme: baseline
|
Højde/længde-for-alder z-score blev brugt til at bestemme lineær vækst.
Til børn under to år blev der brugt et længdemålebræt på et fladt bord.
Højden af et barn over to år blev målt ved hjælp af et bærbart stadiometer.
|
baseline
|
|
Lineær vækst
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
Højde/længde-for-alder z-score blev brugt til at bestemme lineær vækst.
Til børn under to år blev der brugt et længdemålebræt på et fladt bord.
Højden af et barn over to år blev målt ved hjælp af et bærbart stadiometer.
|
ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
|
Lineær vækst
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
Højde/længde-for-alder z-score blev brugt til at bestemme lineær vækst.
Til børn under to år blev der brugt et længdemålebræt på et fladt bord.
Højden af et barn over to år blev målt ved hjælp af et bærbart stadiometer.
|
6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Ernæringsstatus (vægt for alder)
Tidsramme: baseline
|
Vægt for alder z-score blev brugt til at bestemme ernæringsstatus.
Et barns vægt blev målt ved at bruge en kalibreret elektronisk vægt.
|
baseline
|
|
Ernæringsstatus (vægt for alder)
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
Vægt for alder z-score blev brugt til at bestemme ernæringsstatus.
Et barns vægt blev målt ved at bruge en kalibreret elektronisk vægt.
|
ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
|
Ernæringsstatus (vægt for alder)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
Vægt for alder z-score blev brugt til at bestemme ernæringsstatus.
Et barns vægt blev målt ved at bruge en kalibreret elektronisk vægt.
|
6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Ernæringsstatus (vægt for højde/længde)
Tidsramme: baseline
|
Vægt-til-højde/længde z-score (for under fem børn) og body-max-indeks-for alder z-score (for børn over fem år) blev brugt til at bestemme ernæringsstatus.
|
baseline
|
|
Ernæringsstatus (vægt for højde/længde)
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
Vægt-til-højde/længde z-score (for under fem børn) og body-max-indeks-for alder z-score (for børn over fem år) blev brugt til at bestemme ernæringsstatus.
|
ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
|
Ernæringsstatus (vægt for højde/længde)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
Vægt-til-højde/længde z-score (for under fem børn) og body-max-indeks-for alder z-score (for børn over fem år) blev brugt til at bestemme ernæringsstatus.
|
6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
|
Ernæringsstatus (omkreds i midten af overarmen)
Tidsramme: baseline
|
Midt-overarms omkreds z-score blev brugt til at bestemme ernæringsstatus.
Mid Upper Arm Circumference (MUAC) blev målt med MUAC tape.
|
baseline
|
|
Ernæringsstatus (omkreds i midten af overarmen)
Tidsramme: ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
Midt-overarms omkreds z-score blev brugt til at bestemme ernæringsstatus.
Mid Upper Arm Circumference (MUAC) blev målt med MUAC tape.
|
ved udskrivelse fra hospitalet (i gennemsnit efter 2 uger)
|
|
Ernæringsstatus (omkreds i midten af overarmen)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
Midt-overarms omkreds z-score blev brugt til at bestemme ernæringsstatus.
Mid Upper Arm Circumference (MUAC) blev målt med MUAC tape.
|
6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marita Granitzer, prof. dr., Hasselt Univerity
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2017
Først opslået (Skøn)
30. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPFPS-2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Legebaseret familiecentreret stimulering
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien