Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiesentrert utviklingsintervensjon på alvorlig akutt underernærte barn

27. januar 2017 oppdatert av: prof. dr. Marita Granitzer, Hasselt University

"Effekter av en lekbasert familiesentrert psykomotorisk/psykososial stimulering på utvinning av alvorlig underernærte barn i alderen 6-60 måneder under ernæringsmessig rehabilitering i Jimma-sonen i Etiopia"

Barn med alvorlig akutt underernæring (SAM) er i alvorlig risiko som kompromitterer deres vekst og utvikling. Studier har vist fordelene med psykososial intervensjon for å dempe de negative konsekvensene av SAM. Imidlertid har slike intervensjonsstudier rettet seg mot den kritiske perioden i barns utvikling og dermed fokusert på barn under tre år. Kostholdsrehabilitering inngår vanligvis som en del av tiltakspakken. Dessuten får disse små barna i slike studier vanligvis mer omsorg enn eldre og har tilgang til morsmelk, hyppigere interaksjon med mor og andre omsorgspersoner i familien. Derfor kan effektene av psykososiale intervensjoner rettet mot slike aldersgrupper være forskjellige for eldre barn. Mye er ikke kjent om barn eldre enn tre år har nytte av lignende intervensjoner, og om familiebasert psykomotorisk/psykososial intervensjon kan være til nytte for SAM-barn i lavinntektssammenhenger som Etiopia hvor tilgang til balansert kosthold fortsatt knapt er mulig. I Etiopia, et av de fattigste landene i verden, blir mange barn innlagt på sykehus for behandling på grunn av SAM. Ernæringsrehabiliteringsenheten ved sykehus gir diettbehandling til SAM-barna som også behandles for relaterte sykdommer og komplikasjoner. Når de er skrevet ut fra sykehus, returnerer imidlertid SAM-barna til de samme fattige hjemmemiljøene med utilstrekkelig omsorg og ubalansert kosthold. Hovedmålet med denne studien var å evaluere effekten av lekbasert familiesentrert psykomotorisk/psykososial stimulering på lineær vekst, ernæringsstatus og utviklingsresultater til SAM-barn under seks år i Jimma-sonen, sørvest i Etiopia. Dette ble gjort ved å tilfeldig tildele SAM-barna innlagt på Jimma Universitys Specialized Referral Teaching Hospital i kontroll- og intervensjonsgrupper. Begge gruppene mottok rutinemessige medisinske og diettbehandlingstjenester. Intervensjonsgruppen fikk i tillegg lekbasert psykomotorisk/psykososial stimulering. Omsorgspersoner, støttet av periodiske besøk i hjemmene deres, fortsatte simuleringen. Målinger ble tatt etter seks måneders hjemmeoppfølging. Det ble antatt at intervensjonen betydelig ville forbedre noen av utviklingsevnen til disse barna, og at effekten kan være aldersavhengig.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

339

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SAM-barn som ble innlagt for medisinsk behandling og ernæringsrehabilitering etter å ha blitt bekreftet av leger å være alvorlig akutt underernærte.

Inkluderingskriterier var:

  1. barn mellom 6 og 60 måneder
  2. av overgangsfase, dvs. fase II (ingen medisinske komplikasjoner) og hvis sløsing var alvorlig (vekt for høyde eller vekt for lengde mindre enn 70 % av medianen på National Center for Health Statistics of USA; eller
  3. med lav midtoverarmsomkrets (MUAC), dvs. mindre enn 110 mm med en lengde større enn 65 cm; eller,
  4. har bilateralt pitting ødem,

Ekskluderingskriterier var:

SAM barn

  1. som var helt døve eller blinde,
  2. som hadde komplikasjoner som hindrer mobilitet for lek,
  3. hvis primære omsorgsperson ikke var i stand til å gi stimulering på grunn av fysisk eller psykisk funksjonshemming,
  4. som var fra langt eller utilgjengelig avstand for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: SAM intervensjonsgruppe
Barn i intervensjonsgruppen mottok rutinemessig medisinsk behandling og ernæringsrehabilitering på sykehus; deres primære omsorgspersoner ble gitt grunnleggende orienteringer om barnepass, fôring og ernæring. Barn deltok på lekebaserte stimuleringsøkter der trente sykepleiere demonstrerte omsorgspersoner om hvordan de kan stimulere SAM-barnet ved å bruke lekemateriell og fasiliteter på lekerom og lekeplass på sykehuset. Etter utskrivning fra sykehus ble de fulgt opp hjemme og besøkt tre ganger over en periode på seks måneder. Under besøkene ble det gitt nytt lekemateriell og omsorgspersoner ble vist hvordan de kan bruke det til å stimulere SAM-barnet.
Barn i intervensjonsgruppen mottok rutinemessig medisinsk behandling og ernæringsrehabilitering på sykehus; deres primære omsorgspersoner ble gitt grunnleggende orienteringer om barnepass, fôring og ernæring. Barn deltok på lekebaserte stimuleringsøkter der trente sykepleiere demonstrerte omsorgspersoner om hvordan de kan stimulere SAM-barnet ved å bruke lekemateriell og fasiliteter på lekerom og lekeplass på sykehuset. Etter utskrivning fra sykehus ble de fulgt opp hjemme og besøkt tre ganger over en periode på seks måneder. Under besøkene ble det gitt nytt lekemateriell og omsorgspersoner ble vist hvordan de kan bruke det til å stimulere SAM-barnet.
Annen: SAM kontrollgruppe
Kontrollbarna fikk rutinemessig medisinsk behandling og ernæringsrehabilitering på sykehus. Selv om de hadde tilgang til lekeplassfasiliteter, hadde verken kontrollbarna eller omsorgspersonene deres tilgang til lekerommets materialer og grunnleggende orientering om barnepass, fôring og stimulering.
På den annen side mottok ikke kontroll SAM-gruppen de veiledede psykomotoriske/psykososiale stimuleringstjenestene selv om de hadde tilgang til lekeplassfasilitetene. Både intervensjons- og kontrollgruppene mottok all rutinemessig medisinsk behandling og kostholdsrehabilitering ved sykehuset.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Språkutfall
Tidsramme: grunnlinje
Denver II-Jimma ble brukt til å teste språkresultatet og det totale antallet gjenstander som ble utført ble talt.
grunnlinje
Språkutfall
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
Denver II-Jimma ble brukt til å teste språkresultatet og det totale antallet gjenstander som ble utført ble talt.
ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
Språkutfall
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Denver II-Jimma ble brukt til å teste språkresultatet og det totale antallet gjenstander som ble utført ble talt.
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Personlig-sosialt resultat
Tidsramme: grunnlinje
Denver II-Jimma ble brukt til å teste personlig-sosialt resultat, og det totale antallet gjenstander som ble utført ble talt.
grunnlinje
Personlig-sosialt resultat
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
Denver II-Jimma ble brukt til å teste personlig-sosialt resultat, og det totale antallet gjenstander som ble utført ble talt.
ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
Personlig-sosialt resultat
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
Denver II-Jimma ble brukt til å teste personlig-sosialt resultat, og det totale antallet gjenstander som ble utført ble talt.
6 måneder etter utskrivning
Finmotorisk utfall
Tidsramme: grunnlinje
Denver II-Jimma ble brukt til å teste finmotorisk utfall og det totale antallet gjenstander som ble utført ble talt.
grunnlinje
Finmotorisk utfall
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
Denver II-Jimma ble brukt til å teste finmotorisk utfall og det totale antallet gjenstander som ble utført ble talt.
ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
Finmotorisk utfall
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
Denver II-Jimma ble brukt til å teste finmotorisk utfall og det totale antallet gjenstander som ble utført ble talt.
6 måneder etter utskrivning
Grovmotorisk utfall
Tidsramme: grunnlinje
Denver II-Jimma ble brukt til å teste bruttomotorisk utfall og det totale antallet gjenstander som ble utført ble talt.
grunnlinje
Grovmotorisk utfall
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
Denver II-Jimma ble brukt til å teste bruttomotorisk utfall og det totale antallet gjenstander som ble utført ble talt.
ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
Grovmotorisk utfall
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
Denver II-Jimma ble brukt til å teste bruttomotorisk utfall og det totale antallet gjenstander som ble utført ble talt.
6 måneder etter utskrivning
Sosial-emosjonelt utfall
Tidsramme: grunnlinje
Alders- og stadier-spørreskjemaet: Sosialt emosjonelt (ASQ:SE) ble brukt til å teste sosialt emosjonelt utfall, og et barns totale atferdspoeng ble oppnådd ved å legge sammen poengsum på hvert av elementene
grunnlinje
Sosial-emosjonelt utfall
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
Alders- og stadier-spørreskjemaet: Sosialt emosjonelt (ASQ:SE) ble brukt til å teste sosialt emosjonelt utfall, og et barns totale atferdspoeng ble oppnådd ved å legge sammen poengsum på hvert av elementene
ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
Sosial-emosjonelt utfall
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
Alders- og stadier-spørreskjemaet: Sosialt emosjonelt (ASQ:SE) ble brukt til å teste sosialt emosjonelt utfall, og et barns totale atferdspoeng ble oppnådd ved å legge sammen poengsum på hvert av elementene
6 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lineær vekst
Tidsramme: grunnlinje
Høyde/lengde for alder z-poengsum ble brukt for å bestemme lineær vekst. For barn under to år ble det brukt lengdemålebrett på flatt bord. Høyden til et barn over to år ble målt ved å bruke et bærbart stadiometer.
grunnlinje
Lineær vekst
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
Høyde/lengde for alder z-poengsum ble brukt for å bestemme lineær vekst. For barn under to år ble det brukt lengdemålebrett på flatt bord. Høyden til et barn over to år ble målt ved å bruke et bærbart stadiometer.
ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
Lineær vekst
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Høyde/lengde for alder z-poengsum ble brukt for å bestemme lineær vekst. For barn under to år ble det brukt lengdemålebrett på flatt bord. Høyden til et barn over to år ble målt ved å bruke et bærbart stadiometer.
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Ernæringsstatus (vekt for alder)
Tidsramme: grunnlinje
Vekt for alder z-score ble brukt for å bestemme ernæringsstatus. Et barns vekt ble målt ved å bruke en kalibrert elektronisk vekt.
grunnlinje
Ernæringsstatus (vekt for alder)
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
Vekt for alder z-score ble brukt for å bestemme ernæringsstatus. Et barns vekt ble målt ved å bruke en kalibrert elektronisk vekt.
ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
Ernæringsstatus (vekt for alder)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Vekt for alder z-score ble brukt for å bestemme ernæringsstatus. Et barns vekt ble målt ved å bruke en kalibrert elektronisk vekt.
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Ernæringsstatus (vekt for høyde/lengde)
Tidsramme: grunnlinje
Vekt-for-høyde/lengde z-score (for under fem barn) og body-max-index-for alder z-score (for barn over fem år) ble brukt for å bestemme ernæringsstatus.
grunnlinje
Ernæringsstatus (vekt for høyde/lengde)
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
Vekt-for-høyde/lengde z-score (for under fem barn) og body-max-index-for alder z-score (for barn over fem år) ble brukt for å bestemme ernæringsstatus.
ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
Ernæringsstatus (vekt for høyde/lengde)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Vekt-for-høyde/lengde z-score (for under fem barn) og body-max-index-for alder z-score (for barn over fem år) ble brukt for å bestemme ernæringsstatus.
6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Ernæringsstatus (omkrets på midten av overarmen)
Tidsramme: grunnlinje
Midt-overarms omkrets z-score ble brukt for å bestemme ernæringsstatus. Mid Upper Arm Circumference (MUAC) ble målt med MUAC-tape.
grunnlinje
Ernæringsstatus (omkrets på midten av overarmen)
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
Midt-overarms omkrets z-score ble brukt for å bestemme ernæringsstatus. Mid Upper Arm Circumference (MUAC) ble målt med MUAC-tape.
ved utskrivning fra sykehuset (i gjennomsnitt etter 2 uker)
Ernæringsstatus (omkrets på midten av overarmen)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus
Midt-overarms omkrets z-score ble brukt for å bestemme ernæringsstatus. Mid Upper Arm Circumference (MUAC) ble målt med MUAC-tape.
6 måneder etter utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marita Granitzer, prof. dr., Hasselt Univerity

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPFPS-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere