对严重急性营养不良儿童的以家庭为中心的发展干预
2017年1月27日 更新者:prof. dr. Marita Granitzer、Hasselt University
“以游戏为基础的以家庭为中心的心理运动/社会心理刺激对埃塞俄比亚吉马地区 6-60 个月严重营养不良儿童在营养康复期间恢复的影响”
患有严重急性营养不良 (SAM) 的儿童面临着影响其生长发育的严重风险。
研究表明心理社会干预在减轻 SAM 的负面影响方面的好处。
然而,此类干预研究针对的是儿童发展的关键时期,因此将重点放在三岁以下的儿童身上。
饮食康复通常作为干预措施的一部分。
此外,在此类研究中,这些年幼的孩子通常比年长的孩子得到更多的照顾,并且能够获得母乳,与母亲和家庭中其他照顾者的互动更频繁。
因此,针对这些年龄段的社会心理干预对年龄较大的儿童的影响可能会有所不同。
三岁以上的儿童是否能从类似的干预措施中受益,以及基于家庭的心理运动/社会心理干预是否可以使低收入环境中的 SAM 儿童受益,例如埃塞俄比亚,那里几乎不可能获得均衡饮食,目前尚不清楚。
在世界上最贫穷的国家之一埃塞俄比亚,许多儿童因 SAM 入院治疗。
医院的营养康复部门为同时接受相关疾病和并发症治疗的 SAM 儿童提供饮食治疗。
然而,一旦出院,SAM 的孩子们就会回到同样恶劣的家庭环境,照顾不足和饮食不均衡。
本研究的主要目的是评估以游戏为基础的以家庭为中心的心理运动/社会心理刺激对埃塞俄比亚西南部吉马区 6 岁以下 SAM 儿童线性生长、营养状况和发育结果的影响。
这是通过将入住吉马大学专业转诊教学医院的 SAM 儿童随机分配到对照组和干预组来完成的。
两组均接受常规医疗和饮食治疗服务。
干预组还接受了基于游戏的精神运动/社会心理刺激。
在定期拜访他们的家的支持下,护理人员继续进行模拟。
在家庭随访六个月后进行测量。
据推测,这种干预会显着提高这些儿童的某些发展技能,而且效果可能与年龄有关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
339
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
经医生确认为严重急性营养不良而入院治疗及营养康复的SAM儿童。
纳入标准是:
- 6至60个月大的儿童
- 过渡阶段,即第二阶段(无医疗并发症)并且消瘦严重(身高体重或身长体重低于美国国家卫生统计中心中位数的 70%;或
- 中上臂围 (MUAC) 偏低,即小于 110 毫米且长度大于 65 厘米;或者,
- 双侧凹陷性水肿,
排除标准是:
萨姆儿
- 完全失聪或失明的人,
- 谁有阻碍运动的并发症,
- 由于身体或精神残疾,其主要照顾者无法提供刺激,
- 谁来自遥远或难以接近的距离进行跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:SAM干预组
干预组患儿在医院接受常规医疗和营养康复服务;他们的主要照顾者得到了有关儿童保育、喂养和营养的基本指导。
孩子们参加了基于游戏的刺激课程,训练有素的护士向护理人员展示了如何使用医院游戏室和游乐场的游戏材料和设施来刺激 SAM 儿童。
出院后,他们在家中进行了随访,并在六个月内进行了三次探访。
在访问期间,提供了新的游戏材料,并向护理人员展示了如何使用它们来刺激 SAM 儿童。
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干预组患儿在医院接受常规医疗和营养康复服务;他们的主要照顾者得到了有关儿童保育、喂养和营养的基本指导。
孩子们参加了基于游戏的刺激课程,训练有素的护士向护理人员展示了如何使用医院游戏室和游乐场的游戏材料和设施来刺激 SAM 儿童。
出院后,他们在家中进行了随访,并在六个月内进行了三次探访。
在访问期间,提供了新的游戏材料,并向护理人员展示了如何使用它们来刺激 SAM 儿童。
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其他:SAM 控制组
对照组儿童在医院接受常规医疗和营养康复服务。
尽管他们可以使用游乐场设施,但对照组儿童和他们的看护人都无法使用游戏室材料以及有关儿童保育、喂养和刺激的基本指导。
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另一方面,SAM 对照组虽然可以使用游乐场设施,但没有接受指导性心理运动/社会心理刺激服务。
干预组和对照组均在医院接受了所有的常规医疗和饮食康复服务。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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语言成果
大体时间:基线
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Denver II-Jimma 用于测试语言结果并计算成功执行的项目总数。
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基线
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语言成果
大体时间:出院时(平均 2 周)
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Denver II-Jimma 用于测试语言结果并计算成功执行的项目总数。
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出院时(平均 2 周)
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语言成果
大体时间:出院后6个月
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Denver II-Jimma 用于测试语言结果并计算成功执行的项目总数。
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出院后6个月
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个人社会成果
大体时间:基线
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Denver II-Jimma 用于测试个人-社会结果,并计算成功执行的项目总数。
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基线
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个人社会成果
大体时间:出院时(平均 2 周)
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Denver II-Jimma 用于测试个人-社会结果,并计算成功执行的项目总数。
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出院时(平均 2 周)
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个人社会成果
大体时间:出院后6个月
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Denver II-Jimma 用于测试个人-社会结果,并计算成功执行的项目总数。
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出院后6个月
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精细运动结果
大体时间:基线
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Denver II-Jimma 用于测试精细运动结果并计算成功执行的项目总数。
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基线
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精细运动结果
大体时间:出院时(平均 2 周)
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Denver II-Jimma 用于测试精细运动结果并计算成功执行的项目总数。
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出院时(平均 2 周)
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精细运动结果
大体时间:出院后6个月
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Denver II-Jimma 用于测试精细运动结果并计算成功执行的项目总数。
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出院后6个月
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粗大运动结果
大体时间:基线
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Denver II-Jimma 用于测试粗大运动结果,并计算成功执行的项目总数。
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基线
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粗大运动结果
大体时间:出院时(平均 2 周)
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Denver II-Jimma 用于测试粗大运动结果,并计算成功执行的项目总数。
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出院时(平均 2 周)
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粗大运动结果
大体时间:出院后6个月
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Denver II-Jimma 用于测试粗大运动结果,并计算成功执行的项目总数。
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出院后6个月
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社会情感结果
大体时间:基线
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年龄和阶段问卷:社交情感 (ASQ:SE) 用于测试社交情感结果,通过将每个项目的分数相加获得儿童的总行为分数
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基线
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社会情感结果
大体时间:出院时(平均 2 周)
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年龄和阶段问卷:社交情感 (ASQ:SE) 用于测试社交情感结果,通过将每个项目的分数相加获得儿童的总行为分数
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出院时(平均 2 周)
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社会情感结果
大体时间:出院后6个月
|
年龄和阶段问卷:社交情感 (ASQ:SE) 用于测试社交情感结果,通过将每个项目的分数相加获得儿童的总行为分数
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出院后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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线性增长
大体时间:基线
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年龄别身高/身长 z 评分用于确定线性生长。
对于两岁以下的儿童,使用平台上的长度测量板。
两岁以上儿童的身高是用便携式身高计测量的。
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基线
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线性增长
大体时间:出院时(平均 2 周)
|
年龄别身高/身长 z 评分用于确定线性生长。
对于两岁以下的儿童,使用平台上的长度测量板。
两岁以上儿童的身高是用便携式身高计测量的。
|
出院时(平均 2 周)
|
|
线性增长
大体时间:出院后6个月
|
年龄别身高/身长 z 评分用于确定线性生长。
对于两岁以下的儿童,使用平台上的长度测量板。
两岁以上儿童的身高是用便携式身高计测量的。
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出院后6个月
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营养状况(年龄别体重)
大体时间:基线
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年龄别体重 z 评分用于确定营养状况。
使用经过校准的电子秤测量儿童的体重。
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基线
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营养状况(年龄别体重)
大体时间:出院时(平均 2 周)
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年龄别体重 z 评分用于确定营养状况。
使用经过校准的电子秤测量儿童的体重。
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出院时(平均 2 周)
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营养状况(年龄别体重)
大体时间:出院后6个月
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年龄别体重 z 评分用于确定营养状况。
使用经过校准的电子秤测量儿童的体重。
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出院后6个月
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营养状况(身高体重/身长)
大体时间:基线
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身高别体重/身长 z 评分(5 岁以下儿童)和年龄最大体指数 z 评分(5 岁以上儿童)用于确定营养状况。
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基线
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营养状况(身高体重/身长)
大体时间:出院时(平均 2 周)
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身高别体重/身长 z 评分(5 岁以下儿童)和年龄最大体指数 z 评分(5 岁以上儿童)用于确定营养状况。
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出院时(平均 2 周)
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营养状况(身高体重/身长)
大体时间:出院后6个月
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身高别体重/身长 z 评分(5 岁以下儿童)和年龄最大体指数 z 评分(5 岁以上儿童)用于确定营养状况。
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出院后6个月
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营养状况(中上臂围)
大体时间:基线
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上臂中围 z 评分用于确定营养状况。
使用 MUAC 胶带测量上臂中围 (MUAC)。
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基线
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营养状况(中上臂围)
大体时间:出院时(平均 2 周)
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上臂中围 z 评分用于确定营养状况。
使用 MUAC 胶带测量上臂中围 (MUAC)。
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出院时(平均 2 周)
|
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营养状况(中上臂围)
大体时间:出院后6个月
|
上臂中围 z 评分用于确定营养状况。
使用 MUAC 胶带测量上臂中围 (MUAC)。
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出院后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Marita Granitzer, prof. dr.、Hasselt Univerity
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月27日
首次发布 (估计)
2017年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月27日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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