Familjecentrerad utvecklingsintervention på allvarligt akut undernärda barn
27 januari 2017 uppdaterad av: prof. dr. Marita Granitzer, Hasselt University
"Effekter av en lekbaserad familjecentrerad psykomotorisk/psykosocial stimulering på återhämtning av allvarligt undernärda barn i 6-60 månaders ålder under näringsrehabilitering i Jimma Zone i Etiopien"
Barn med allvarlig akut undernäring (SAM) löper allvarliga risker som äventyrar deras tillväxt och utveckling.
Studier har visat fördelarna med psykosocial intervention för att mildra de negativa konsekvenserna av SAM.
Sådana interventionsstudier har dock inriktat sig på den kritiska perioden i barns utveckling och därför fokuserat på barn under tre år.
Kostrehabilitering ingår vanligtvis som en del av interventionspaketet.
Dessutom får dessa små barn i sådana studier vanligtvis mer vård än äldre och har tillgång till bröstmjölk, mer frekvent interaktion med mamma och andra vårdgivare i familjen.
Därför kan effekterna av psykosociala insatser riktade till sådana åldersgrupper vara olika för äldre barn.
Mycket är inte känt om barn äldre än tre år har nytta av liknande insatser, och om familjebaserad psykomotorisk/psykosocial intervention kan gynna SAM-barn i låginkomstsammanhang som Etiopien där tillgång till balanserad kost fortfarande knappast är möjlig.
I Etiopien, ett av världens fattigaste länder, läggs många barn in på sjukhus för behandling på grund av SAM.
Nutritionsrehabiliteringsenheten på sjukhusen ger kostbehandling till SAM-barnen som också behandlas för relaterade sjukdomar och komplikationer.
När SAM-barnen väl skrivits ut från sjukhuset återvänder de till samma fattiga hemmiljöer med otillräcklig vård och obalanserad kost.
Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera effekten av lekbaserad familjecentrerad psykomotorisk/psykosocial stimulering på linjär tillväxt, näringsstatus och utvecklingsresultat hos SAM-barn under sex år i Jimma-zonen, sydvästra Etiopien.
Detta gjordes genom att slumpmässigt fördela de SAM-barn som tagits in på Jimma Universitys Specialized Referral Teaching Hospital i kontroll- och interventionsgrupper.
Båda grupperna fick den rutinmässiga medicinska och dietbehandlingen.
Interventionsgruppen fick dessutom lekbaserad psykomotorisk/psykosocial stimulans.
Vårdgivare, med stöd av regelbundna besök i sina hem, fortsatte simuleringen.
Mätningar gjordes efter sex månaders hemuppföljning.
Det antogs att interventionen signifikant skulle förbättra vissa av dessa barns utvecklingsförmåga och att effekten kan vara åldersberoende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
339
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SAM-barn som togs in för medicinsk behandling och nutritionsrehabilitering efter att ha bekräftats av läkare att de är allvarligt akut undernärda.
Inklusionskriterier var:
- barn mellan 6 och 60 månader
- av övergångsfas, dvs fas II (inga medicinska komplikationer) och vars slöseri var allvarligt (vikt för längd eller vikt för längd mindre än 70 % av medianen på National Center for Health Statistics of USA; eller
- med en låg mittöverarmsomkrets (MUAC), dvs mindre än 110 mm med en längd större än 65 cm; eller,
- har bilateralt pittingödem,
Uteslutningskriterier var:
SAM barn
- som var helt döva eller blinda,
- som hade komplikationer som hindrade rörligheten för lek,
- vars primärvårdare inte kunde ge stimulans på grund av fysisk eller psykisk funktionsnedsättning,
- som var på långt eller otillgängligt avstånd för uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: SAM interventionsgrupp
Barn i interventionsgruppen fick rutinmässig medicinsk behandling och näringsrehabilitering på sjukhus; deras primära vårdgivare fick grundläggande information om barnomsorg, utfodring och näring.
Barnen deltog i lekbaserade stimuleringssessioner där utbildade sjuksköterskor visade vårdgivare hur man stimulerar SAM-barnet med hjälp av lekmaterial och lokaler i lekrummet och lekplatsen på sjukhuset.
Efter utskrivningen från sjukhuset följdes de upp i hemmet och besöktes tre gånger under ett halvår.
Under besöken tillhandahölls nytt lekmaterial och vårdgivare visades hur man kan använda dem för att stimulera SAM-barnet.
|
Barn i interventionsgruppen fick rutinmässig medicinsk behandling och näringsrehabilitering på sjukhus; deras primära vårdgivare fick grundläggande information om barnomsorg, utfodring och näring.
Barnen deltog i lekbaserade stimuleringssessioner där utbildade sjuksköterskor visade vårdgivare hur man stimulerar SAM-barnet med hjälp av lekmaterial och lokaler i lekrummet och lekplatsen på sjukhuset.
Efter utskrivningen från sjukhuset följdes de upp i hemmet och besöktes tre gånger under ett halvår.
Under besöken tillhandahölls nytt lekmaterial och vårdgivare visades hur man kan använda dem för att stimulera SAM-barnet.
|
|
Övrig: SAM kontrollgrupp
Kontrollbarnen fick rutinmässig medicinsk behandling och nutritionell rehabilitering på sjukhus.
Även om de hade tillgång till lekplatser hade varken kontrollbarnen eller deras vårdgivare tillgång till lekrummets material och den grundläggande orienteringen om barnomsorg, matning och stimulering.
|
Å andra sidan fick kontrollgruppen SAM inte de guidade psykomotoriska/psykosociala stimuleringstjänsterna även om de hade tillgång till lekplatsen.
Både interventions- och kontrollgrupperna fick all rutinmässig medicinsk vård och kostrehabilitering på sjukhuset.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Språkresultat
Tidsram: baslinje
|
Denver II-Jimma användes för att testa språkresultat och det totala antalet objekt som framgångsrikt utfördes räknades.
|
baslinje
|
|
Språkresultat
Tidsram: vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 2 veckor)
|
Denver II-Jimma användes för att testa språkresultat och det totala antalet objekt som framgångsrikt utfördes räknades.
|
vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 2 veckor)
|
|
Språkresultat
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Denver II-Jimma användes för att testa språkresultat och det totala antalet objekt som framgångsrikt utfördes räknades.
|
6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
|
Personligt-Socialt resultat
Tidsram: baslinje
|
Denver II-Jimma användes för att testa personligt-socialt resultat och det totala antalet objekt som framgångsrikt utfördes räknades.
|
baslinje
|
|
Personligt-Socialt resultat
Tidsram: vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 2 veckor)
|
Denver II-Jimma användes för att testa personligt-socialt resultat och det totala antalet objekt som framgångsrikt utfördes räknades.
|
vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 2 veckor)
|
|
Personligt-Socialt resultat
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
Denver II-Jimma användes för att testa personligt-socialt resultat och det totala antalet objekt som framgångsrikt utfördes räknades.
|
6 månader efter utskrivning
|
|
Finmotoriskt utfall
Tidsram: baslinje
|
Denver II-Jimma användes för att testa finmotorisk resultat och det totala antalet utförda föremål räknades.
|
baslinje
|
|
Finmotoriskt utfall
Tidsram: vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 2 veckor)
|
Denver II-Jimma användes för att testa finmotorisk resultat och det totala antalet utförda föremål räknades.
|
vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 2 veckor)
|
|
Finmotoriskt utfall
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
Denver II-Jimma användes för att testa finmotorisk resultat och det totala antalet utförda föremål räknades.
|
6 månader efter utskrivning
|
|
Grovmotoriskt utfall
Tidsram: baslinje
|
Denver II-Jimma användes för att testa bruttomotoriskt resultat och det totala antalet objekt som framgångsrikt utfördes räknades.
|
baslinje
|
|
Grovmotoriskt utfall
Tidsram: vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 2 veckor)
|
Denver II-Jimma användes för att testa bruttomotoriskt resultat och det totala antalet objekt som framgångsrikt utfördes räknades.
|
vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 2 veckor)
|
|
Grovmotoriskt utfall
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
Denver II-Jimma användes för att testa bruttomotoriskt resultat och det totala antalet objekt som framgångsrikt utfördes räknades.
|
6 månader efter utskrivning
|
|
Social-emotionellt utfall
Tidsram: baslinje
|
Ages and Stages frågeformuläret: Social emotionell (ASQ:SE) användes för att testa socialt emotionellt resultat och ett barns totala beteendepoäng erhölls genom att lägga ihop poängen för var och en av punkterna
|
baslinje
|
|
Social-emotionellt utfall
Tidsram: vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 2 veckor)
|
Ages and Stages frågeformuläret: Social emotionell (ASQ:SE) användes för att testa socialt emotionellt resultat och ett barns totala beteendepoäng erhölls genom att lägga ihop poängen för var och en av punkterna
|
vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 2 veckor)
|
|
Social-emotionellt utfall
Tidsram: 6 månader efter utskrivning
|
Ages and Stages frågeformuläret: Social emotionell (ASQ:SE) användes för att testa socialt emotionellt resultat och ett barns totala beteendepoäng erhölls genom att lägga ihop poängen för var och en av punkterna
|
6 månader efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linjär tillväxt
Tidsram: baslinje
|
Höjd/längd för ålder z-poäng användes för att bestämma linjär tillväxt.
För barn under två år användes en längdmätbräda på ett plant bord.
Längden på ett barn över två år mättes med hjälp av en bärbar stadiometer.
|
baslinje
|
|
Linjär tillväxt
Tidsram: vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 2 veckor)
|
Höjd/längd för ålder z-poäng användes för att bestämma linjär tillväxt.
För barn under två år användes en längdmätbräda på ett plant bord.
Längden på ett barn över två år mättes med hjälp av en bärbar stadiometer.
|
vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 2 veckor)
|
|
Linjär tillväxt
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Höjd/längd för ålder z-poäng användes för att bestämma linjär tillväxt.
För barn under två år användes en längdmätbräda på ett plant bord.
Längden på ett barn över två år mättes med hjälp av en bärbar stadiometer.
|
6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
|
Näringsstatus (Vikt för ålder)
Tidsram: baslinje
|
Vikt för ålder z-poäng användes för att bestämma näringsstatus.
Ett barns vikt mättes med hjälp av en kalibrerad elektronisk våg.
|
baslinje
|
|
Näringsstatus (Vikt för ålder)
Tidsram: vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 2 veckor)
|
Vikt för ålder z-poäng användes för att bestämma näringsstatus.
Ett barns vikt mättes med hjälp av en kalibrerad elektronisk våg.
|
vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 2 veckor)
|
|
Näringsstatus (Vikt för ålder)
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Vikt för ålder z-poäng användes för att bestämma näringsstatus.
Ett barns vikt mättes med hjälp av en kalibrerad elektronisk våg.
|
6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
|
Näringsstatus (Vikt för längd/längd)
Tidsram: baslinje
|
Vikt-för-höjd/längd z-poäng (för under fem barn) och body-max-index-för ålder z-poäng (för barn över fem år) användes för att bestämma näringsstatus.
|
baslinje
|
|
Näringsstatus (Vikt för längd/längd)
Tidsram: vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 2 veckor)
|
Vikt-för-höjd/längd z-poäng (för under fem barn) och body-max-index-för ålder z-poäng (för barn över fem år) användes för att bestämma näringsstatus.
|
vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 2 veckor)
|
|
Näringsstatus (Vikt för längd/längd)
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Vikt-för-höjd/längd z-poäng (för under fem barn) och body-max-index-för ålder z-poäng (för barn över fem år) användes för att bestämma näringsstatus.
|
6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
|
Näringsstatus (omkrets i mitten av överarmen)
Tidsram: baslinje
|
Z-poäng i mitten av överarmens omkrets användes för att bestämma näringsstatus.
Mid Upper Arm Circumference (MUAC) mättes med MUAC-tejp.
|
baslinje
|
|
Näringsstatus (omkrets i mitten av överarmen)
Tidsram: vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 2 veckor)
|
Z-poäng i mitten av överarmens omkrets användes för att bestämma näringsstatus.
Mid Upper Arm Circumference (MUAC) mättes med MUAC-tejp.
|
vid utskrivning från sjukhuset (i genomsnitt efter 2 veckor)
|
|
Näringsstatus (omkrets i mitten av överarmen)
Tidsram: 6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Z-poäng i mitten av överarmens omkrets användes för att bestämma näringsstatus.
Mid Upper Arm Circumference (MUAC) mättes med MUAC-tejp.
|
6 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marita Granitzer, prof. dr., Hasselt Univerity
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPFPS-2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lekbaserad familjecentrerad stimulering
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of GiessenUniversity of UlmRekryteringFamiljecentrerad vårdTyskland
-
Maureen LyonNational Institute of Nursing Research (NINR); St. Jude Children's Research... och andra samarbetspartnersAvslutad