Perhekeskeinen kehitysinterventio vakavasti aliravituille lapsille
perjantai 27. tammikuuta 2017 päivittänyt: prof. dr. Marita Granitzer, Hasselt University
"Leikkipohjaisen perhekeskeisen psykomotorisen/psykososiaalisen stimulaation vaikutukset vakavasti aliravittujen 6–60 kuukauden ikäisten lasten toipumiseen ravitsemuskuntoutuksen aikana Etiopian Jimma-vyöhykkeellä"
Lapset, joilla on vakava akuutti aliravitsemus (SAM), ovat vakavissa riskeissä, jotka vaarantavat heidän kasvunsa ja kehityksensä.
Tutkimukset ovat osoittaneet psykososiaalisen puuttumisen hyödyt SAM:n kielteisten seurausten lievittämisessä.
Tällaiset interventiotutkimukset ovat kuitenkin kohdistuneet lapsen kehityksen kriittiseen ajanjaksoon ja siten keskittyneet alle kolmivuotiaisiin lapsiin.
Ruokavaliokuntoutus sisältyy yleensä osana interventiopakettia.
Lisäksi nämä pienet lapset tällaisissa tutkimuksissa saavat yleensä enemmän hoitoa kuin vanhemmat ja saavat rintamaitoa, ovat useammin vuorovaikutuksessa äidin ja perheen muiden omaishoitajien kanssa.
Siksi tällaisiin ikäryhmiin kohdistettujen psykososiaalisten interventioiden vaikutukset voivat olla erilaisia vanhemmille lapsille.
Paljon ei tiedetä, hyötyvätkö yli kolmevuotiaat lapset samanlaisista interventioista ja voivatko perhepohjaiset psykomotoriset/psykososiaaliset interventiot hyödyttää SAM-lapsia pienituloisissa yhteyksissä, kuten Etiopiassa, jossa tasapainoisen ruokavalion saanti on tuskin mahdollista.
Etiopiassa, joka on yksi maailman köyhimmistä maista, monet lapset joutuvat sairaalahoitoon SAM:n vuoksi.
Sairaaloiden ravitsemuskuntoutusyksikkö tarjoaa ruokavaliohoitoa SAM-lapsille, joita hoidetaan myös niihin liittyvien sairauksien ja komplikaatioiden vuoksi.
Sairaalasta päästettyään SAM-lapset kuitenkin palaavat samoihin köyhiin kotiympäristöihin riittämättömän hoidon ja epätasapainoisen ruokavalion kanssa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida leikkiin perustuvan perhekeskeisen psykomotorisen/psykososiaalisen stimulaation vaikutusta alle 6-vuotiaiden SAM-lasten lineaariseen kasvuun, ravitsemustilaan ja kehitystuloksiin Jimma-vyöhykkeellä Lounais-Etiopiassa.
Tämä tehtiin jakamalla satunnaisesti Jimma Universityn Specialized Referral Teaching Hospital -sairaalaan otetut SAM-lapset kontrolli- ja interventioryhmiin.
Molemmat ryhmät saivat rutiininomaisia lääketieteellisiä ja ravitsemushoitoja.
Interventioryhmä sai lisäksi leikkipohjaista psykomotorista/psykososiaalista stimulaatiota.
Omaishoitajat jatkoivat simulaatiota säännöllisesti koteihinsa tehtyjen käyntien tukena.
Mittaukset otettiin kuuden kuukauden kotiseurannan jälkeen.
Oletuksena oli, että interventio parantaisi merkittävästi joidenkin näiden lasten kehitystaitoja ja että vaikutus saattaa olla iästä riippuvainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
339
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SAM-lapset, jotka joutuivat sairaanhoitoon ja ravitsemuskuntoutukseen sen jälkeen, kun lääkärit vahvistivat heidän olevan vakavasti akuutisti aliravittuja.
Osallistumiskriteerit olivat:
- 6-60 kuukauden ikäisille lapsille
- siirtymävaiheen eli vaiheen II (ei lääketieteellisiä komplikaatioita) ja jonka laihtuminen oli vakavaa (paino pituuteen tai paino pituuteen nähden alle 70 % Yhdysvaltain kansallisen terveystilastokeskuksen mediaanista; tai
- joilla on pieni keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC), eli alle 110 mm ja pituus yli 65 cm; tai,
- kahdenvälinen pisteturvotus,
Poissulkemiskriteerit olivat:
SAM lapset
- jotka olivat täysin kuuroja tai sokeita,
- joilla oli komplikaatioita, jotka haittasivat liikkuvuutta leikkiin,
- joiden ensisijainen hoitaja ei fyysisen tai henkisen vamman vuoksi kyennyt tarjoamaan stimulaatiota,
- jotka olivat kaukaa tai saavuttamattomissa seurantaa varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SAM-interventioryhmä
Interventioryhmän lapset saivat rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa ja ravitsemuskuntoutuspalveluita sairaalassa; heidän ensihoitajansa saivat perusohjeet lastenhoidosta, ruokinnasta ja ravitsemuksesta.
Lapset osallistuivat leikkipohjaisiin stimulaatioistuntoihin, joissa koulutetut sairaanhoitajat esittelivät hoitajia, kuinka SAM-lapsia stimuloidaan leikkimateriaalien ja -tilojen avulla sairaalan leikkihuoneessa ja leikkikentällä.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen heitä seurattiin kotona ja käytiin kolme kertaa kuuden kuukauden aikana.
Vierailujen aikana tarjottiin uusia leikkimateriaaleja ja omaishoitajille näytettiin, kuinka niitä voi käyttää SAM-lapsen stimuloimiseen.
|
Interventioryhmän lapset saivat rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa ja ravitsemuskuntoutuspalveluita sairaalassa; heidän ensihoitajansa saivat perusohjeet lastenhoidosta, ruokinnasta ja ravitsemuksesta.
Lapset osallistuivat leikkipohjaisiin stimulaatioistuntoihin, joissa koulutetut sairaanhoitajat esittelivät hoitajia, kuinka SAM-lapsia stimuloidaan leikkimateriaalien ja -tilojen avulla sairaalan leikkihuoneessa ja leikkikentällä.
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen heitä seurattiin kotona ja käytiin kolme kertaa kuuden kuukauden aikana.
Vierailujen aikana tarjottiin uusia leikkimateriaaleja ja omaishoitajille näytettiin, kuinka niitä voi käyttää SAM-lapsen stimuloimiseen.
|
|
Muut: SAM-ohjausryhmä
Kontrollilapset saivat rutiinihoitoa ja ravitsemuskuntoutuspalveluja sairaalassa.
Vaikka heillä oli pääsy leikkipuistoon, ei kontrollilapsilla eikä heidän huoltajallaan ollut pääsyä leikkihuoneen materiaaleihin ja lasten hoitoon, ruokkimiseen ja stimulaatioon liittyvään perusopetukseen.
|
Toisaalta kontrolli-SAM-ryhmä ei saanut ohjattuja psykomotorisia/psykososiaalisia stimulaatiopalveluita, vaikka heillä oli pääsy leikkipuistoon.
Sekä interventio- että kontrolliryhmät saivat kaikki rutiininomaiset sairaanhoito- ja ruokavaliokuntoutuspalvelut sairaalassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kielen tulos
Aikaikkuna: perusviiva
|
Denver II-Jimmaa käytettiin kielitulosten testaamiseen ja onnistuneesti suoritettujen kohteiden kokonaismäärä laskettiin.
|
perusviiva
|
|
Kielen tulos
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
|
Denver II-Jimmaa käytettiin kielitulosten testaamiseen ja onnistuneesti suoritettujen kohteiden kokonaismäärä laskettiin.
|
sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
|
|
Kielen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Denver II-Jimmaa käytettiin kielitulosten testaamiseen ja onnistuneesti suoritettujen kohteiden kokonaismäärä laskettiin.
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Henkilökohtainen-sosiaalinen tulos
Aikaikkuna: perusviiva
|
Denver II-Jimmaa käytettiin henkilökohtaisen sosiaalisen tuloksen testaamiseen ja onnistuneesti suoritettujen kohteiden kokonaismäärä laskettiin.
|
perusviiva
|
|
Henkilökohtainen-sosiaalinen tulos
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
|
Denver II-Jimmaa käytettiin henkilökohtaisen sosiaalisen tuloksen testaamiseen ja onnistuneesti suoritettujen kohteiden kokonaismäärä laskettiin.
|
sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
|
|
Henkilökohtainen-sosiaalinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Denver II-Jimmaa käytettiin henkilökohtaisen sosiaalisen tuloksen testaamiseen ja onnistuneesti suoritettujen kohteiden kokonaismäärä laskettiin.
|
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Hienomotorinen lopputulos
Aikaikkuna: perusviiva
|
Denver II-Jimmaa käytettiin hienomotorisen tuloksen testaamiseen ja onnistuneesti suoritettujen kohteiden kokonaismäärä laskettiin.
|
perusviiva
|
|
Hienomotorinen lopputulos
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
|
Denver II-Jimmaa käytettiin hienomotorisen tuloksen testaamiseen ja onnistuneesti suoritettujen kohteiden kokonaismäärä laskettiin.
|
sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
|
|
Hienomotorinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Denver II-Jimmaa käytettiin hienomotorisen tuloksen testaamiseen ja onnistuneesti suoritettujen kohteiden kokonaismäärä laskettiin.
|
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Karkea moottoritulos
Aikaikkuna: perusviiva
|
Denver II-Jimmaa käytettiin bruttomotorisen tuloksen testaamiseen ja onnistuneesti suoritettujen kohteiden kokonaismäärä laskettiin.
|
perusviiva
|
|
Karkea moottoritulos
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
|
Denver II-Jimmaa käytettiin bruttomotorisen tuloksen testaamiseen ja onnistuneesti suoritettujen kohteiden kokonaismäärä laskettiin.
|
sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
|
|
Karkea moottoritulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Denver II-Jimmaa käytettiin bruttomotorisen tuloksen testaamiseen ja onnistuneesti suoritettujen kohteiden kokonaismäärä laskettiin.
|
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
|
Sosiaali-emotionaalinen tulos
Aikaikkuna: perusviiva
|
Ages and Stages -kyselylomake: Sosiaalinen emotionaalinen (ASQ:SE) käytettiin sosiaalisen emotionaalisen tuloksen testaamiseen ja lapsen käyttäytymisen kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen pisteet kustakin kohteesta
|
perusviiva
|
|
Sosiaali-emotionaalinen tulos
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
|
Ages and Stages -kyselylomake: Sosiaalinen emotionaalinen (ASQ:SE) käytettiin sosiaalisen emotionaalisen tuloksen testaamiseen ja lapsen käyttäytymisen kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen pisteet kustakin kohteesta
|
sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
|
|
Sosiaali-emotionaalinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Ages and Stages -kyselylomake: Sosiaalinen emotionaalinen (ASQ:SE) käytettiin sosiaalisen emotionaalisen tuloksen testaamiseen ja lapsen käyttäytymisen kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen pisteet kustakin kohteesta
|
6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lineaarinen kasvu
Aikaikkuna: perusviiva
|
Pituus/pituus-iän z-pisteitä käytettiin lineaarisen kasvun määrittämiseen.
Alle kaksivuotiaille lapsille käytettiin pituusmittauslautaa tasaisella pöydällä.
Yli kaksivuotiaan lapsen pituus mitattiin kannettavalla stadionimittarilla.
|
perusviiva
|
|
Lineaarinen kasvu
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
|
Pituus/pituus-iän z-pisteitä käytettiin lineaarisen kasvun määrittämiseen.
Alle kaksivuotiaille lapsille käytettiin pituusmittauslautaa tasaisella pöydällä.
Yli kaksivuotiaan lapsen pituus mitattiin kannettavalla stadionimittarilla.
|
sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
|
|
Lineaarinen kasvu
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Pituus/pituus-iän z-pisteitä käytettiin lineaarisen kasvun määrittämiseen.
Alle kaksivuotiaille lapsille käytettiin pituusmittauslautaa tasaisella pöydällä.
Yli kaksivuotiaan lapsen pituus mitattiin kannettavalla stadionimittarilla.
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Ravitsemustila (paino iän mukaan)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Paino-iän z-pisteitä käytettiin ravitsemustilan määrittämiseen.
Lapsen paino mitattiin kalibroidulla elektronisella vaa'alla.
|
perusviiva
|
|
Ravitsemustila (paino iän mukaan)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
|
Paino-iän z-pisteitä käytettiin ravitsemustilan määrittämiseen.
Lapsen paino mitattiin kalibroidulla elektronisella vaa'alla.
|
sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
|
|
Ravitsemustila (paino iän mukaan)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Paino-iän z-pisteitä käytettiin ravitsemustilan määrittämiseen.
Lapsen paino mitattiin kalibroidulla elektronisella vaa'alla.
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Ravitsemustila (paino pituuden/pituuden mukaan)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Painon/pituuden/pituuden z-pisteitä (alle viisivuotiaille lapsille) ja kehon max-indeksin iän z-pisteitä (yli viisivuotiaille lapsille) käytettiin ravitsemustilan määrittämiseen.
|
perusviiva
|
|
Ravitsemustila (paino pituuden/pituuden mukaan)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
|
Painon/pituuden/pituuden z-pisteitä (alle viisivuotiaille lapsille) ja kehon max-indeksin iän z-pisteitä (yli viisivuotiaille lapsille) käytettiin ravitsemustilan määrittämiseen.
|
sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
|
|
Ravitsemustila (paino pituuden/pituuden mukaan)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Painon/pituuden/pituuden z-pisteitä (alle viisivuotiaille lapsille) ja kehon max-indeksin iän z-pisteitä (yli viisivuotiaille lapsille) käytettiin ravitsemustilan määrittämiseen.
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
Ravitsemustila (olkavarren ympärysmitta)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Keskiolkavarren ympärysmitan z-pisteitä käytettiin ravitsemustilan määrittämiseen.
Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) mitattiin MUAC-teipillä.
|
perusviiva
|
|
Ravitsemustila (olkavarren ympärysmitta)
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
|
Keskiolkavarren ympärysmitan z-pisteitä käytettiin ravitsemustilan määrittämiseen.
Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) mitattiin MUAC-teipillä.
|
sairaalasta kotiutettuna (keskimäärin 2 viikon kuluttua)
|
|
Ravitsemustila (olkavarren ympärysmitta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Keskiolkavarren ympärysmitan z-pisteitä käytettiin ravitsemustilan määrittämiseen.
Keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) mitattiin MUAC-teipillä.
|
6 kuukautta sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marita Granitzer, prof. dr., Hasselt Univerity
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPFPS-2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkipohjainen perhekeskeinen stimulaatio
-
Maureen LyonNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisHIV-infektiotYhdysvallat
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceTuntematon
-
University of GiessenUniversity of UlmRekrytointi
-
Stanford UniversityUniversity of ChicagoValmis
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)Valmis