- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03036176
Intervento sullo sviluppo incentrato sulla famiglia su bambini gravemente malnutriti
27 gennaio 2017 aggiornato da: prof. dr. Marita Granitzer, Hasselt University
"Effetti di una stimolazione psicomotoria/psicosociale incentrata sulla famiglia basata sul gioco sul recupero di bambini gravemente malnutriti di età compresa tra 6 e 60 mesi durante la riabilitazione nutrizionale nella zona di Jimma in Etiopia"
I bambini con malnutrizione acuta grave (SAM) corrono seri rischi che ne compromettono la crescita e lo sviluppo.
Gli studi hanno dimostrato i benefici dell'intervento psicosociale nel mitigare le conseguenze negative della SAM.
Tuttavia, tali studi di intervento hanno preso di mira il periodo critico nello sviluppo del bambino e quindi si sono concentrati sui bambini di età inferiore ai tre anni.
La riabilitazione dietetica è solitamente inclusa come parte del pacchetto di intervento.
Inoltre, questi bambini piccoli in tali studi ricevono abitualmente più cure di quelli più grandi e hanno accesso al latte materno, interazioni più frequenti con la madre e altri caregiver in famiglia.
Pertanto, gli effetti degli interventi psicosociali rivolti a tali gruppi di età possono essere diversi per i bambini più grandi.
Non si sa molto se i bambini di età superiore ai tre anni beneficino di interventi simili e se l'intervento psicomotorio/psicosociale basato sulla famiglia può portare benefici ai bambini SAM in contesti a basso reddito come l'Etiopia, dove l'accesso a una dieta equilibrata rimane difficilmente possibile.
In Etiopia, uno dei Paesi più poveri del mondo, molti bambini sono ricoverati in ospedale per cure a causa della SAM.
L'unità di riabilitazione nutrizionale presso gli ospedali fornisce cure dietetiche ai bambini SAM che vengono curati anche per malattie e complicanze correlate.
Una volta dimessi dall'ospedale, però, i bambini SAM ritornano negli stessi poveri ambienti domestici con cure inadeguate e diete squilibrate.
L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'effetto della stimolazione psicomotoria/psicosociale incentrata sulla famiglia basata sul gioco sulla crescita lineare, lo stato nutrizionale e gli esiti dello sviluppo dei bambini SAM di età inferiore ai sei anni nella zona di Jimma, nel sud-ovest dell'Etiopia.
Ciò è stato fatto assegnando in modo casuale i bambini SAM ricoverati allo Specialized Referral Teaching Hospital della Jimma University in gruppi di controllo e di intervento.
Entrambi i gruppi stavano ricevendo i servizi di trattamento medico e dietetico di routine.
Il gruppo di intervento ha inoltre ricevuto una stimolazione psicomotoria/psicosociale basata sul gioco.
I caregiver, supportati da periodiche visite effettuate presso le proprie abitazioni, hanno proseguito la simulazione.
Le misurazioni sono state effettuate dopo sei mesi di follow-up domiciliare.
È stato ipotizzato che l'intervento migliorerebbe in modo significativo alcune delle capacità di sviluppo di questi bambini e che l'effetto potrebbe dipendere dall'età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
339
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Bambini SAM che sono stati ricoverati per cure mediche e riabilitazione nutrizionale dopo essere stati confermati dai medici come gravemente malnutriti.
I criteri di inclusione sono stati:
- bambini dai 6 ai 60 mesi di età
- della fase di transizione, cioè della fase II (nessuna complicanza medica) e il cui deperimento era grave (peso per altezza o peso per lunghezza inferiore al 70% della mediana del National Center for Health Statistics degli Stati Uniti; o
- con una circonferenza medio-bassa del braccio (MUAC), cioè inferiore a 110 mm con una lunghezza superiore a 65 cm; O,
- con edema da vaiolatura bilaterale,
I criteri di esclusione erano:
SAM bambini
- che erano completamente sordi o ciechi,
- che ha avuto complicazioni che ostacolano la mobilità per il gioco,
- il cui caregiver primario non è stato in grado di fornire stimoli a causa di disabilità fisica o mentale,
- che si trovavano da una distanza lontana o inaccessibile per il follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di intervento SAM
I bambini del gruppo di intervento hanno ricevuto cure mediche di routine e servizi di riabilitazione nutrizionale in ospedale; i loro principali caregiver hanno ricevuto orientamenti di base sulla cura dei bambini, l'alimentazione e la nutrizione.
I bambini hanno partecipato a sessioni di stimolazione basate sul gioco in cui infermieri qualificati hanno dimostrato agli operatori sanitari come stimolare il bambino SAM utilizzando materiali e strutture di gioco nella stanza dei giochi e nel parco giochi dell'ospedale.
Dopo la dimissione dall'ospedale, sono stati seguiti a casa e visitati tre volte nell'arco di sei mesi.
Durante le visite sono stati forniti nuovi materiali di gioco e agli operatori sanitari è stato mostrato come utilizzarli per stimolare il bambino SAM.
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I bambini del gruppo di intervento hanno ricevuto cure mediche di routine e servizi di riabilitazione nutrizionale in ospedale; i loro principali caregiver hanno ricevuto orientamenti di base sulla cura dei bambini, l'alimentazione e la nutrizione.
I bambini hanno partecipato a sessioni di stimolazione basate sul gioco in cui infermieri qualificati hanno dimostrato agli operatori sanitari come stimolare il bambino SAM utilizzando materiali e strutture di gioco nella stanza dei giochi e nel parco giochi dell'ospedale.
Dopo la dimissione dall'ospedale, sono stati seguiti a casa e visitati tre volte nell'arco di sei mesi.
Durante le visite sono stati forniti nuovi materiali di gioco e agli operatori sanitari è stato mostrato come utilizzarli per stimolare il bambino SAM.
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Altro: Gruppo di controllo SAM
I bambini di controllo hanno ricevuto cure mediche di routine e servizi di riabilitazione nutrizionale in ospedale.
Sebbene avessero accesso ai parchi giochi, né i bambini di controllo né i loro tutori avevano accesso ai materiali della stanza dei giochi e all'orientamento di base sulla cura, l'alimentazione e la stimolazione dei bambini.
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Il gruppo SAM di controllo, invece, non ha usufruito dei servizi di stimolazione psicomotoria/psicosociale guidata pur avendo accesso alle strutture del parco giochi.
Sia il gruppo di intervento che il gruppo di controllo hanno ricevuto tutte le cure mediche di routine e i servizi di riabilitazione dietetica presso l'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato linguistico
Lasso di tempo: linea di base
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Denver II-Jimma è stato utilizzato per testare il risultato linguistico ed è stato contato il numero totale di elementi eseguiti con successo.
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linea di base
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Risultato linguistico
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (in media a 2 settimane)
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Denver II-Jimma è stato utilizzato per testare il risultato linguistico ed è stato contato il numero totale di elementi eseguiti con successo.
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alla dimissione dall'ospedale (in media a 2 settimane)
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Risultato linguistico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Denver II-Jimma è stato utilizzato per testare il risultato linguistico ed è stato contato il numero totale di elementi eseguiti con successo.
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6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Esito personale-sociale
Lasso di tempo: linea di base
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Denver II-Jimma è stato utilizzato per testare l'esito personale-sociale ed è stato contato il numero totale di elementi eseguiti con successo.
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linea di base
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Esito personale-sociale
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (in media a 2 settimane)
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Denver II-Jimma è stato utilizzato per testare l'esito personale-sociale ed è stato contato il numero totale di elementi eseguiti con successo.
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alla dimissione dall'ospedale (in media a 2 settimane)
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Esito personale-sociale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
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Denver II-Jimma è stato utilizzato per testare l'esito personale-sociale ed è stato contato il numero totale di elementi eseguiti con successo.
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6 mesi dopo la dimissione
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Risultato motorio fine
Lasso di tempo: linea di base
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Denver II-Jimma è stato utilizzato per testare l'esito motorio fine ed è stato contato il numero totale di elementi eseguiti con successo.
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linea di base
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Risultato motorio fine
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (in media a 2 settimane)
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Denver II-Jimma è stato utilizzato per testare l'esito motorio fine ed è stato contato il numero totale di elementi eseguiti con successo.
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alla dimissione dall'ospedale (in media a 2 settimane)
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Risultato motorio fine
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
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Denver II-Jimma è stato utilizzato per testare l'esito motorio fine ed è stato contato il numero totale di elementi eseguiti con successo.
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6 mesi dopo la dimissione
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Esito motorio lordo
Lasso di tempo: linea di base
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Denver II-Jimma è stato utilizzato per testare l'esito motorio lordo ed è stato contato il numero totale di elementi eseguiti con successo.
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linea di base
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Esito motorio lordo
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (in media a 2 settimane)
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Denver II-Jimma è stato utilizzato per testare l'esito motorio lordo ed è stato contato il numero totale di elementi eseguiti con successo.
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alla dimissione dall'ospedale (in media a 2 settimane)
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Esito motorio lordo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
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Denver II-Jimma è stato utilizzato per testare l'esito motorio lordo ed è stato contato il numero totale di elementi eseguiti con successo.
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6 mesi dopo la dimissione
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Risultato socio-emotivo
Lasso di tempo: linea di base
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Il questionario Ages and Stages: Social-emotive (ASQ:SE) è stato utilizzato per testare l'esito socio-emotivo e il punteggio totale del comportamento di un bambino è stato ottenuto sommando i punteggi su ciascuno degli elementi
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linea di base
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Risultato socio-emotivo
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (in media a 2 settimane)
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Il questionario Ages and Stages: Social-emotive (ASQ:SE) è stato utilizzato per testare l'esito socio-emotivo e il punteggio totale del comportamento di un bambino è stato ottenuto sommando i punteggi su ciascuno degli elementi
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alla dimissione dall'ospedale (in media a 2 settimane)
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Risultato socio-emotivo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
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Il questionario Ages and Stages: Social-emotive (ASQ:SE) è stato utilizzato per testare l'esito socio-emotivo e il punteggio totale del comportamento di un bambino è stato ottenuto sommando i punteggi su ciascuno degli elementi
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6 mesi dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Crescita lineare
Lasso di tempo: linea di base
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Il punteggio z altezza/lunghezza per età è stato utilizzato per determinare la crescita lineare.
Per i bambini di età inferiore ai due anni è stata utilizzata una tavola per misurare la lunghezza su un tavolo piatto.
L'altezza di un bambino di età superiore ai due anni è stata misurata utilizzando uno stadiometro portatile.
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linea di base
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Crescita lineare
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (in media a 2 settimane)
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Il punteggio z altezza/lunghezza per età è stato utilizzato per determinare la crescita lineare.
Per i bambini di età inferiore ai due anni è stata utilizzata una tavola per misurare la lunghezza su un tavolo piatto.
L'altezza di un bambino di età superiore ai due anni è stata misurata utilizzando uno stadiometro portatile.
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alla dimissione dall'ospedale (in media a 2 settimane)
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Crescita lineare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Il punteggio z altezza/lunghezza per età è stato utilizzato per determinare la crescita lineare.
Per i bambini di età inferiore ai due anni è stata utilizzata una tavola per misurare la lunghezza su un tavolo piatto.
L'altezza di un bambino di età superiore ai due anni è stata misurata utilizzando uno stadiometro portatile.
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6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Stato nutrizionale (peso per età)
Lasso di tempo: linea di base
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Il punteggio z peso per età è stato utilizzato per determinare lo stato nutrizionale.
Il peso di un bambino è stato misurato utilizzando una bilancia elettronica calibrata.
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linea di base
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Stato nutrizionale (peso per età)
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (in media a 2 settimane)
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Il punteggio z peso per età è stato utilizzato per determinare lo stato nutrizionale.
Il peso di un bambino è stato misurato utilizzando una bilancia elettronica calibrata.
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alla dimissione dall'ospedale (in media a 2 settimane)
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Stato nutrizionale (peso per età)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Il punteggio z peso per età è stato utilizzato per determinare lo stato nutrizionale.
Il peso di un bambino è stato misurato utilizzando una bilancia elettronica calibrata.
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6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Stato nutrizionale (peso per altezza/lunghezza)
Lasso di tempo: linea di base
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Per determinare lo stato nutrizionale sono stati utilizzati il punteggio z di peso per altezza/lunghezza (per bambini sotto i cinque anni) e il punteggio z di body-max-index per età (per bambini sopra i cinque anni).
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linea di base
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Stato nutrizionale (peso per altezza/lunghezza)
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (in media a 2 settimane)
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Per determinare lo stato nutrizionale sono stati utilizzati il punteggio z di peso per altezza/lunghezza (per bambini sotto i cinque anni) e il punteggio z di body-max-index per età (per bambini sopra i cinque anni).
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alla dimissione dall'ospedale (in media a 2 settimane)
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Stato nutrizionale (peso per altezza/lunghezza)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Per determinare lo stato nutrizionale sono stati utilizzati il punteggio z di peso per altezza/lunghezza (per bambini sotto i cinque anni) e il punteggio z di body-max-index per età (per bambini sopra i cinque anni).
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6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Stato nutrizionale (circonferenza medio-superiore del braccio)
Lasso di tempo: linea di base
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Il punteggio z della circonferenza medio-superiore del braccio è stato utilizzato per determinare lo stato nutrizionale.
La circonferenza media del braccio superiore (MUAC) è stata misurata con il nastro MUAC.
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linea di base
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Stato nutrizionale (circonferenza medio-superiore del braccio)
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale (in media a 2 settimane)
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Il punteggio z della circonferenza medio-superiore del braccio è stato utilizzato per determinare lo stato nutrizionale.
La circonferenza media del braccio superiore (MUAC) è stata misurata con il nastro MUAC.
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alla dimissione dall'ospedale (in media a 2 settimane)
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Stato nutrizionale (circonferenza medio-superiore del braccio)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Il punteggio z della circonferenza medio-superiore del braccio è stato utilizzato per determinare lo stato nutrizionale.
La circonferenza media del braccio superiore (MUAC) è stata misurata con il nastro MUAC.
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6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marita Granitzer, prof. dr., Hasselt Univerity
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPFPS-2010
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Prove cliniche su Stimolazione incentrata sulla famiglia basata sul gioco
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