Gezinsgerichte ontwikkelingsinterventie bij ernstig acuut ondervoede kinderen
27 januari 2017 bijgewerkt door: prof. dr. Marita Granitzer, Hasselt University
"Effecten van een op spelen gebaseerde gezinsgerichte psychomotorische / psychosociale stimulatie op het herstel van ernstig ondervoede kinderen van 6-60 maanden oud tijdens voedingsrehabilitatie in de Jimma-zone van Ethiopië"
Kinderen met ernstige acute ondervoeding (SAM) lopen ernstige risico's die hun groei en ontwikkeling in gevaar brengen.
Studies hebben de voordelen aangetoond van psychosociale interventie bij het verzachten van de negatieve gevolgen van SAM.
Dergelijke interventiestudies waren echter gericht op de kritieke periode in de ontwikkeling van kinderen en dus op kinderen onder de drie jaar.
Dieetrevalidatie maakt meestal deel uit van het interventiepakket.
Bovendien krijgen deze jonge kinderen in dergelijke onderzoeken gewoonlijk meer zorg dan oudere kinderen en hebben ze toegang tot moedermelk, frequentere interactie met moeder en andere verzorgers in het gezin.
Daarom kunnen de effecten van psychosociale interventies die gericht zijn op dergelijke leeftijdsgroepen anders zijn voor oudere kinderen.
Veel is niet bekend of kinderen ouder dan drie jaar baat hebben bij soortgelijke interventies, en of psychomotorische/psychosociale interventies in het gezin ten goede kunnen komen aan SAM-kinderen in contexten met een laag inkomen, zoals Ethiopië, waar toegang tot een uitgebalanceerd dieet nauwelijks mogelijk is.
In Ethiopië, een van de armste landen ter wereld, worden vanwege SAM veel kinderen voor behandeling in het ziekenhuis opgenomen.
De voedingsrehabilitatie-eenheid in ziekenhuizen biedt dieetbehandelingen aan de SAM-kinderen die ook worden behandeld voor gerelateerde ziekten en complicaties.
Eenmaal ontslagen uit het ziekenhuis keren de SAM-kinderen echter terug naar dezelfde arme thuisomgevingen met onvoldoende zorg en onevenwichtige voeding.
Het hoofddoel van deze studie was het evalueren van het effect van op spel gebaseerde, gezinsgerichte psychomotorische/psychosociale stimulatie op lineaire groei, voedingsstatus en ontwikkelingsresultaten van SAM-kinderen onder de zes jaar in de Jimma Zone, in het zuidwesten van Ethiopië.
Dit werd gedaan door de SAM-kinderen die waren opgenomen in het Specialized Referral Teaching Hospital van Jimma University willekeurig toe te wijzen aan controle- en interventiegroepen.
Beide groepen kregen de gebruikelijke medische en dieetbehandelingen.
De interventiegroep kreeg daarnaast op spel gebaseerde psychomotorische/psychosociale stimulatie.
Verzorgers, ondersteund door periodieke huisbezoeken, zetten de simulatie voort.
Metingen werden gedaan na zes maanden follow-up thuis.
De hypothese was dat de interventie een aantal van de ontwikkelingsvaardigheden van deze kinderen aanzienlijk zou verbeteren en dat het effect leeftijdsafhankelijk zou kunnen zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
339
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
SAM-kinderen die werden opgenomen voor medische behandeling en voedingsrehabilitatie nadat door artsen was bevestigd dat ze ernstig acuut ondervoed waren.
Inclusiecriteria waren:
- kinderen van 6 tot 60 maanden oud
- van de overgangsfase, d.w.z. fase II (geen medische complicaties) en waarvan het gewichtsverlies ernstig was (gewicht voor lengte of gewicht voor lengte minder dan 70% van de mediaan op National Center for Health Statistics of USA; of
- met een lage middenbovenarmomtrek (MUAC), d.w.z. minder dan 110 mm met een lengte groter dan 65 cm; of,
- bilateraal putjesoedeem hebben,
Uitsluitingscriteria waren:
SAM kinderen
- die volledig doof of blind waren,
- die complicaties hadden die mobiliteit voor spel belemmeren,
- wiens primaire verzorger niet in staat was om stimulatie te geven vanwege een fysieke of mentale handicap,
- die van ver of onbereikbaar waren voor follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: SAM interventiegroep
Kinderen in de interventiegroep kregen routinematige medische behandeling en voedingsrehabilitatiediensten in het ziekenhuis; hun primaire verzorgers kregen basisrichtlijnen over kinderopvang, voeding en voeding.
Kinderen woonden op spelen gebaseerde stimulatiesessies bij waarin getrainde verpleegsters zorgverleners demonstreerden hoe ze het SAM-kind konden stimuleren met behulp van speelmaterialen en -faciliteiten in de speelkamer en op de speelplaats van het ziekenhuis.
Na ontslag uit het ziekenhuis werden ze thuis gevolgd en gedurende een periode van zes maanden driemaal bezocht.
Tijdens de bezoeken werden nieuwe speelmaterialen verstrekt en werd aan de verzorgers getoond hoe ze deze kunnen gebruiken om het SAM-kind te stimuleren.
|
Kinderen in de interventiegroep kregen routinematige medische behandeling en voedingsrehabilitatiediensten in het ziekenhuis; hun primaire verzorgers kregen basisrichtlijnen over kinderopvang, voeding en voeding.
Kinderen woonden op spelen gebaseerde stimulatiesessies bij waarin getrainde verpleegsters zorgverleners demonstreerden hoe ze het SAM-kind konden stimuleren met behulp van speelmaterialen en -faciliteiten in de speelkamer en op de speelplaats van het ziekenhuis.
Na ontslag uit het ziekenhuis werden ze thuis gevolgd en gedurende een periode van zes maanden driemaal bezocht.
Tijdens de bezoeken werden nieuwe speelmaterialen verstrekt en werd aan de verzorgers getoond hoe ze deze kunnen gebruiken om het SAM-kind te stimuleren.
|
|
Ander: SAM-controlegroep
De controlekinderen kregen routinematige medische behandeling en voedingsrehabilitatiediensten in het ziekenhuis.
Hoewel ze toegang hadden tot speelfaciliteiten, hadden noch de controlekinderen, noch hun verzorgers toegang tot de speelkamermaterialen en de basisoriëntatie op kinderopvang, voeding en stimulatie.
|
Aan de andere kant ontving de SAM-controlegroep de begeleide psychomotorische/psychosociale stimulatiediensten niet, hoewel ze wel toegang hadden tot de speelfaciliteiten.
Zowel de interventie- als de controlegroep ontvingen alle gebruikelijke medische zorg en voedingsrehabilitatiediensten in het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taal uitkomst
Tijdsspanne: basislijn
|
Denver II-Jimma werd gebruikt om de taaluitkomst te testen en het totale aantal succesvol uitgevoerde items werd geteld.
|
basislijn
|
|
Taal uitkomst
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 2 weken)
|
Denver II-Jimma werd gebruikt om de taaluitkomst te testen en het totale aantal succesvol uitgevoerde items werd geteld.
|
bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 2 weken)
|
|
Taal uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Denver II-Jimma werd gebruikt om de taaluitkomst te testen en het totale aantal succesvol uitgevoerde items werd geteld.
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Persoonlijk-Sociaal resultaat
Tijdsspanne: basislijn
|
Denver II-Jimma werd gebruikt om de persoonlijk-sociale uitkomst te testen en het totale aantal succesvol uitgevoerde items werd geteld.
|
basislijn
|
|
Persoonlijk-Sociaal resultaat
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 2 weken)
|
Denver II-Jimma werd gebruikt om de persoonlijk-sociale uitkomst te testen en het totale aantal succesvol uitgevoerde items werd geteld.
|
bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 2 weken)
|
|
Persoonlijk-Sociaal resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
Denver II-Jimma werd gebruikt om de persoonlijk-sociale uitkomst te testen en het totale aantal succesvol uitgevoerde items werd geteld.
|
6 maanden na ontslag
|
|
Fijn motorisch resultaat
Tijdsspanne: basislijn
|
Denver II-Jimma werd gebruikt om het resultaat van de fijne motoriek te testen en het totale aantal succesvol uitgevoerde items werd geteld.
|
basislijn
|
|
Fijn motorisch resultaat
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 2 weken)
|
Denver II-Jimma werd gebruikt om het resultaat van de fijne motoriek te testen en het totale aantal succesvol uitgevoerde items werd geteld.
|
bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 2 weken)
|
|
Fijn motorisch resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
Denver II-Jimma werd gebruikt om het resultaat van de fijne motoriek te testen en het totale aantal succesvol uitgevoerde items werd geteld.
|
6 maanden na ontslag
|
|
Bruto motorische uitkomst
Tijdsspanne: basislijn
|
Denver II-Jimma werd gebruikt om het bruto motorische resultaat te testen en het totale aantal succesvol uitgevoerde items werd geteld.
|
basislijn
|
|
Bruto motorische uitkomst
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 2 weken)
|
Denver II-Jimma werd gebruikt om het bruto motorische resultaat te testen en het totale aantal succesvol uitgevoerde items werd geteld.
|
bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 2 weken)
|
|
Bruto motorische uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
Denver II-Jimma werd gebruikt om het bruto motorische resultaat te testen en het totale aantal succesvol uitgevoerde items werd geteld.
|
6 maanden na ontslag
|
|
Sociaal-emotionele uitkomst
Tijdsspanne: basislijn
|
De vragenlijst Ages and Stages: Sociaal emotioneel (ASQ:SE) werd gebruikt om de sociaal-emotionele uitkomst te testen en de totale gedragsscore van een kind werd verkregen door de scores op elk van de items bij elkaar op te tellen
|
basislijn
|
|
Sociaal-emotionele uitkomst
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 2 weken)
|
De vragenlijst Ages and Stages: Sociaal emotioneel (ASQ:SE) werd gebruikt om de sociaal-emotionele uitkomst te testen en de totale gedragsscore van een kind werd verkregen door de scores op elk van de items bij elkaar op te tellen
|
bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 2 weken)
|
|
Sociaal-emotionele uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
|
De vragenlijst Ages and Stages: Sociaal emotioneel (ASQ:SE) werd gebruikt om de sociaal-emotionele uitkomst te testen en de totale gedragsscore van een kind werd verkregen door de scores op elk van de items bij elkaar op te tellen
|
6 maanden na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lineaire groei
Tijdsspanne: basislijn
|
Lengte/lengte-voor-leeftijd z-score werd gebruikt om de lineaire groei te bepalen.
Voor kinderen onder de twee jaar werd een lengtemeetbord op een vlakke tafel gebruikt.
De lengte van een kind ouder dan twee jaar werd gemeten met behulp van een draagbare stadiometer.
|
basislijn
|
|
Lineaire groei
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 2 weken)
|
Lengte/lengte-voor-leeftijd z-score werd gebruikt om de lineaire groei te bepalen.
Voor kinderen onder de twee jaar werd een lengtemeetbord op een vlakke tafel gebruikt.
De lengte van een kind ouder dan twee jaar werd gemeten met behulp van een draagbare stadiometer.
|
bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 2 weken)
|
|
Lineaire groei
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Lengte/lengte-voor-leeftijd z-score werd gebruikt om de lineaire groei te bepalen.
Voor kinderen onder de twee jaar werd een lengtemeetbord op een vlakke tafel gebruikt.
De lengte van een kind ouder dan twee jaar werd gemeten met behulp van een draagbare stadiometer.
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Voedingsstatus (Gewicht voor leeftijd)
Tijdsspanne: basislijn
|
Gewicht-voor-leeftijd z-score werd gebruikt om de voedingsstatus te bepalen.
Het gewicht van een kind werd gemeten met behulp van een gekalibreerde elektronische weegschaal.
|
basislijn
|
|
Voedingsstatus (Gewicht voor leeftijd)
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 2 weken)
|
Gewicht-voor-leeftijd z-score werd gebruikt om de voedingsstatus te bepalen.
Het gewicht van een kind werd gemeten met behulp van een gekalibreerde elektronische weegschaal.
|
bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 2 weken)
|
|
Voedingsstatus (Gewicht voor leeftijd)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gewicht-voor-leeftijd z-score werd gebruikt om de voedingsstatus te bepalen.
Het gewicht van een kind werd gemeten met behulp van een gekalibreerde elektronische weegschaal.
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Voedingsstatus (Gewicht voor lengte/lengte)
Tijdsspanne: basislijn
|
Gewicht-voor-lengte/lengte z-score (voor kinderen onder de vijf jaar) en body-max-index-voor leeftijd z-score (voor kinderen ouder dan vijf jaar) werden gebruikt om de voedingsstatus te bepalen.
|
basislijn
|
|
Voedingsstatus (Gewicht voor lengte/lengte)
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 2 weken)
|
Gewicht-voor-lengte/lengte z-score (voor kinderen onder de vijf jaar) en body-max-index-voor leeftijd z-score (voor kinderen ouder dan vijf jaar) werden gebruikt om de voedingsstatus te bepalen.
|
bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 2 weken)
|
|
Voedingsstatus (Gewicht voor lengte/lengte)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Gewicht-voor-lengte/lengte z-score (voor kinderen onder de vijf jaar) en body-max-index-voor leeftijd z-score (voor kinderen ouder dan vijf jaar) werden gebruikt om de voedingsstatus te bepalen.
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Voedingsstatus (omtrek midden bovenarm)
Tijdsspanne: basislijn
|
Omtrek z-score midden bovenarm werd gebruikt om de voedingsstatus te bepalen.
De middelomtrek van de bovenarm (MUAC) werd gemeten met MUAC-tape.
|
basislijn
|
|
Voedingsstatus (omtrek midden bovenarm)
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 2 weken)
|
Omtrek z-score midden bovenarm werd gebruikt om de voedingsstatus te bepalen.
De middelomtrek van de bovenarm (MUAC) werd gemeten met MUAC-tape.
|
bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld na 2 weken)
|
|
Voedingsstatus (omtrek midden bovenarm)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Omtrek z-score midden bovenarm werd gebruikt om de voedingsstatus te bepalen.
De middelomtrek van de bovenarm (MUAC) werd gemeten met MUAC-tape.
|
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marita Granitzer, prof. dr., Hasselt Univerity
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
30 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPFPS-2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .