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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03036176
Intervention développementale centrée sur la famille auprès d'enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère
27 janvier 2017 mis à jour par: prof. dr. Marita Granitzer, Hasselt University
"Effets d'une stimulation psychomotrice/psychosociale centrée sur la famille basée sur le jeu sur le rétablissement d'enfants sévèrement malnutris âgés de 6 à 60 mois pendant la réadaptation nutritionnelle dans la zone de Jimma en Éthiopie"
Les enfants souffrant de malnutrition aiguë sévère (MAS) courent de sérieux risques qui compromettent leur croissance et leur développement.
Des études ont montré les avantages de l'intervention psychosociale pour atténuer les conséquences négatives de la MAS.
Cependant, ces études d'intervention ont ciblé la période critique du développement de l'enfant et se sont donc concentrées sur les enfants de moins de trois ans.
La réhabilitation diététique est généralement incluse dans le cadre de l'ensemble d'interventions.
De plus, ces jeunes enfants dans de telles études reçoivent habituellement plus de soins que les plus âgés et ont accès au lait maternel, à une interaction plus fréquente avec la mère et les autres soignants de la famille.
Par conséquent, les effets des interventions psychosociales ciblant ces groupes d'âge peuvent être différents pour les enfants plus âgés.
On ne sait pas si les enfants de plus de trois ans bénéficient d'interventions similaires, et si l'intervention psychomotrice/psychosociale familiale peut bénéficier aux enfants SAM dans des contextes à faible revenu comme l'Éthiopie où l'accès à une alimentation équilibrée reste difficilement possible.
En Éthiopie, l'un des pays les plus pauvres du monde, de nombreux enfants sont admis à l'hôpital pour traitement en raison de la MAS.
L'unité de réhabilitation nutritionnelle des hôpitaux fournit un traitement diététique aux enfants SAM qui sont également traités pour des maladies et des complications connexes.
Une fois sortis de l'hôpital, cependant, les enfants SAM retournent dans les mêmes environnements familiaux pauvres avec des soins inadéquats et des régimes alimentaires déséquilibrés.
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet de la stimulation psychomotrice/psychosociale centrée sur la famille basée sur le jeu sur la croissance linéaire, l'état nutritionnel et les résultats développementaux des enfants SAM de moins de six ans dans la zone de Jimma, au sud-ouest de l'Éthiopie.
Cela a été fait en répartissant au hasard les enfants SAM admis à l'hôpital d'enseignement spécialisé de référence de l'Université de Jimma dans des groupes de contrôle et d'intervention.
Les deux groupes recevaient les services de traitement médical et diététique de routine.
Le groupe d'intervention a en outre reçu une stimulation psychomotrice/psychosociale basée sur le jeu.
Les soignants, soutenus par des visites périodiques faites à leur domicile, ont poursuivi la simulation.
Les mesures ont été prises après six mois de suivi à domicile.
On a émis l'hypothèse que l'intervention améliorerait considérablement certaines des compétences développementales de ces enfants et que l'effet pourrait dépendre de l'âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
339
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Enfants SAM qui ont été admis pour un traitement médical et une réhabilitation nutritionnelle après avoir été confirmés par des médecins comme souffrant de malnutrition aiguë sévère.
Les critères d'inclusion étaient :
- enfants de 6 à 60 mois
- de la phase de transition, c'est-à-dire la phase II (pas de complications médicales) et dont l'émaciation était grave (poids pour taille ou poids pour longueur inférieur à 70 % de la médiane du National Center for Health Statistics des États-Unis ; ou
- avec un périmètre brachial moyen (PB) bas, c'est-à-dire inférieur à 110 mm avec une longueur supérieure à 65 cm ; ou,
- ayant un œdème bilatéral prenant le godet,
Les critères d'exclusion étaient :
Enfants SAM
- qui étaient complètement sourds ou aveugles,
- qui ont eu des complications qui entravent la mobilité pour jouer,
- dont le soignant principal n'a pas été en mesure de fournir une stimulation en raison d'un handicap physique ou mental,
- qui étaient de loin ou d'une distance inaccessible pour le suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'intervention MAS
Les enfants du groupe d'intervention ont reçu un traitement médical de routine et des services de réadaptation nutritionnelle à l'hôpital ; leurs principaux dispensateurs de soins ont reçu des orientations de base sur les soins aux enfants, l'alimentation et la nutrition.
Les enfants ont assisté à des séances de stimulation basées sur le jeu au cours desquelles des infirmières formées ont montré aux soignants comment stimuler l'enfant SAM en utilisant du matériel de jeu et des installations dans la salle de jeux et la cour de récréation de l'hôpital.
Après leur sortie de l'hôpital, ils ont été suivis à domicile et visités trois fois sur une période de six mois.
Au cours des visites, de nouveaux matériels de jeu ont été fournis et les soignants ont appris à les utiliser pour stimuler l'enfant SAM.
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Les enfants du groupe d'intervention ont reçu un traitement médical de routine et des services de réadaptation nutritionnelle à l'hôpital ; leurs principaux dispensateurs de soins ont reçu des orientations de base sur les soins aux enfants, l'alimentation et la nutrition.
Les enfants ont assisté à des séances de stimulation basées sur le jeu au cours desquelles des infirmières formées ont montré aux soignants comment stimuler l'enfant SAM en utilisant du matériel de jeu et des installations dans la salle de jeux et la cour de récréation de l'hôpital.
Après leur sortie de l'hôpital, ils ont été suivis à domicile et visités trois fois sur une période de six mois.
Au cours des visites, de nouveaux matériels de jeu ont été fournis et les soignants ont appris à les utiliser pour stimuler l'enfant SAM.
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Autre: Groupe de contrôle SAM
Les enfants témoins ont reçu un traitement médical de routine et des services de réhabilitation nutritionnelle à l'hôpital.
Bien qu'ils aient eu accès à des terrains de jeux, ni les enfants témoins ni leurs soignants n'avaient accès au matériel de la salle de jeux et à l'orientation de base sur les soins, l'alimentation et la stimulation des enfants.
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En revanche, le groupe témoin SAM n'a pas reçu les services de stimulation psychomotrice/psychosociale guidée bien qu'ils aient eu accès aux aires de jeux.
Les groupes d'intervention et de contrôle ont reçu tous les soins médicaux de routine et les services de réadaptation diététique à l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat linguistique
Délai: ligne de base
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Denver II-Jimma a été utilisé pour tester les résultats linguistiques et le nombre total d'éléments exécutés avec succès a été compté.
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ligne de base
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Résultat linguistique
Délai: à la sortie de l'hôpital (en moyenne à 2 semaines)
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Denver II-Jimma a été utilisé pour tester les résultats linguistiques et le nombre total d'éléments exécutés avec succès a été compté.
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à la sortie de l'hôpital (en moyenne à 2 semaines)
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Résultat linguistique
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Denver II-Jimma a été utilisé pour tester les résultats linguistiques et le nombre total d'éléments exécutés avec succès a été compté.
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6 mois après la sortie de l'hôpital
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Résultat personnel-social
Délai: ligne de base
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Denver II-Jimma a été utilisé pour tester les résultats personnels et sociaux et le nombre total d'éléments exécutés avec succès a été compté.
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ligne de base
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Résultat personnel-social
Délai: à la sortie de l'hôpital (en moyenne à 2 semaines)
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Denver II-Jimma a été utilisé pour tester les résultats personnels et sociaux et le nombre total d'éléments exécutés avec succès a été compté.
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à la sortie de l'hôpital (en moyenne à 2 semaines)
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Résultat personnel-social
Délai: 6 mois après la sortie
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Denver II-Jimma a été utilisé pour tester les résultats personnels et sociaux et le nombre total d'éléments exécutés avec succès a été compté.
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6 mois après la sortie
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Résultat de la motricité fine
Délai: ligne de base
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Denver II-Jimma a été utilisé pour tester les résultats de la motricité fine et le nombre total d'éléments exécutés avec succès a été compté.
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ligne de base
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Résultat de la motricité fine
Délai: à la sortie de l'hôpital (en moyenne à 2 semaines)
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Denver II-Jimma a été utilisé pour tester les résultats de la motricité fine et le nombre total d'éléments exécutés avec succès a été compté.
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à la sortie de l'hôpital (en moyenne à 2 semaines)
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Résultat de la motricité fine
Délai: 6 mois après la sortie
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Denver II-Jimma a été utilisé pour tester les résultats de la motricité fine et le nombre total d'éléments exécutés avec succès a été compté.
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6 mois après la sortie
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Résultat moteur global
Délai: ligne de base
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Denver II-Jimma a été utilisé pour tester les résultats de la motricité globale et le nombre total d'éléments exécutés avec succès a été compté.
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ligne de base
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Résultat moteur global
Délai: à la sortie de l'hôpital (en moyenne à 2 semaines)
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Denver II-Jimma a été utilisé pour tester les résultats de la motricité globale et le nombre total d'éléments exécutés avec succès a été compté.
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à la sortie de l'hôpital (en moyenne à 2 semaines)
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Résultat moteur global
Délai: 6 mois après la sortie
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Denver II-Jimma a été utilisé pour tester les résultats de la motricité globale et le nombre total d'éléments exécutés avec succès a été compté.
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6 mois après la sortie
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Résultat socio-émotionnel
Délai: ligne de base
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Le questionnaire Ages and Stages : Social Emotional (ASQ : SE) a été utilisé pour tester le résultat socio-émotionnel et le score total de comportement d'un enfant a été obtenu en additionnant les scores de chacun des éléments.
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ligne de base
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Résultat socio-émotionnel
Délai: à la sortie de l'hôpital (en moyenne à 2 semaines)
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Le questionnaire Ages and Stages : Social Emotional (ASQ : SE) a été utilisé pour tester le résultat socio-émotionnel et le score total de comportement d'un enfant a été obtenu en additionnant les scores de chacun des éléments.
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à la sortie de l'hôpital (en moyenne à 2 semaines)
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Résultat socio-émotionnel
Délai: 6 mois après la sortie
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Le questionnaire Ages and Stages : Social Emotional (ASQ : SE) a été utilisé pour tester le résultat socio-émotionnel et le score total de comportement d'un enfant a été obtenu en additionnant les scores de chacun des éléments.
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6 mois après la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croissance linéaire
Délai: ligne de base
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Le score z taille/longueur pour l'âge a été utilisé pour déterminer la croissance linéaire.
Pour les enfants de moins de deux ans, une toise de mesure de longueur sur une table plate a été utilisée.
La taille d'un enfant de plus de deux ans a été mesurée à l'aide d'un stadiomètre portable.
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ligne de base
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Croissance linéaire
Délai: à la sortie de l'hôpital (en moyenne à 2 semaines)
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Le score z taille/longueur pour l'âge a été utilisé pour déterminer la croissance linéaire.
Pour les enfants de moins de deux ans, une toise de mesure de longueur sur une table plate a été utilisée.
La taille d'un enfant de plus de deux ans a été mesurée à l'aide d'un stadiomètre portable.
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à la sortie de l'hôpital (en moyenne à 2 semaines)
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Croissance linéaire
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Le score z taille/longueur pour l'âge a été utilisé pour déterminer la croissance linéaire.
Pour les enfants de moins de deux ans, une toise de mesure de longueur sur une table plate a été utilisée.
La taille d'un enfant de plus de deux ans a été mesurée à l'aide d'un stadiomètre portable.
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6 mois après la sortie de l'hôpital
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État nutritionnel (Poids pour l'âge)
Délai: ligne de base
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Le score z du poids pour l'âge a été utilisé pour déterminer l'état nutritionnel.
Le poids d'un enfant a été mesuré à l'aide d'une balance électronique étalonnée.
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ligne de base
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État nutritionnel (Poids pour l'âge)
Délai: à la sortie de l'hôpital (en moyenne à 2 semaines)
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Le score z du poids pour l'âge a été utilisé pour déterminer l'état nutritionnel.
Le poids d'un enfant a été mesuré à l'aide d'une balance électronique étalonnée.
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à la sortie de l'hôpital (en moyenne à 2 semaines)
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État nutritionnel (Poids pour l'âge)
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Le score z du poids pour l'âge a été utilisé pour déterminer l'état nutritionnel.
Le poids d'un enfant a été mesuré à l'aide d'une balance électronique étalonnée.
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6 mois après la sortie de l'hôpital
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État nutritionnel (Poids pour taille/longueur)
Délai: ligne de base
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Le score z du rapport poids/taille/longueur (pour les enfants de moins de cinq ans) et le score z de l'indice corporel maximal pour l'âge (pour les enfants de plus de cinq ans) ont été utilisés pour déterminer l'état nutritionnel.
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ligne de base
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État nutritionnel (Poids pour taille/longueur)
Délai: à la sortie de l'hôpital (en moyenne à 2 semaines)
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Le score z du rapport poids/taille/longueur (pour les enfants de moins de cinq ans) et le score z de l'indice corporel maximal pour l'âge (pour les enfants de plus de cinq ans) ont été utilisés pour déterminer l'état nutritionnel.
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à la sortie de l'hôpital (en moyenne à 2 semaines)
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État nutritionnel (Poids pour taille/longueur)
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Le score z du rapport poids/taille/longueur (pour les enfants de moins de cinq ans) et le score z de l'indice corporel maximal pour l'âge (pour les enfants de plus de cinq ans) ont été utilisés pour déterminer l'état nutritionnel.
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6 mois après la sortie de l'hôpital
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État nutritionnel (circonférence à mi-hauteur du bras)
Délai: ligne de base
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Le score z de la circonférence à mi-hauteur du bras a été utilisé pour déterminer l'état nutritionnel.
La circonférence supérieure du bras (MUAC) a été mesurée avec une bande MUAC.
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ligne de base
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État nutritionnel (circonférence à mi-hauteur du bras)
Délai: à la sortie de l'hôpital (en moyenne à 2 semaines)
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Le score z de la circonférence à mi-hauteur du bras a été utilisé pour déterminer l'état nutritionnel.
La circonférence supérieure du bras (MUAC) a été mesurée avec une bande MUAC.
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à la sortie de l'hôpital (en moyenne à 2 semaines)
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État nutritionnel (circonférence à mi-hauteur du bras)
Délai: 6 mois après la sortie de l'hôpital
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Le score z de la circonférence à mi-hauteur du bras a été utilisé pour déterminer l'état nutritionnel.
La circonférence supérieure du bras (MUAC) a été mesurée avec une bande MUAC.
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6 mois après la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marita Granitzer, prof. dr., Hasselt Univerity
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Première publication (Estimation)
30 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPFPS-2010
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