중증급성영양아동의 가족중심 발달중재
2017년 1월 27일 업데이트: prof. dr. Marita Granitzer, Hasselt University
"에티오피아 Jimma Zone에서 영양재활을 하는 6-60개월령의 중증 영양실조 아동의 회복에 대한 놀이기반 가족중심 정신운동/심리사회적 자극의 효과"
심각한 급성 영양실조(SAM)가 있는 어린이는 성장과 발달을 저해하는 심각한 위험에 처해 있습니다.
연구는 SAM의 부정적인 결과를 완화하는 데 있어서 심리사회적 개입의 이점을 보여주었습니다.
그러나 이러한 개입 연구는 아동 발달의 결정적 시기를 대상으로 하여 3세 미만 아동에 초점을 맞추었습니다.
식이 재활은 일반적으로 개입 패키지의 일부로 포함됩니다.
더욱이, 그러한 연구에서 이러한 어린 아이들은 관습적으로 나이든 아이들보다 더 많은 보살핌을 받고 모유에 접근할 수 있으며, 어머니 및 가족의 다른 간병인과 더 자주 상호 작용합니다.
따라서 이러한 연령대를 대상으로 하는 심리사회적 개입의 효과는 나이든 아동에게는 다를 수 있습니다.
3세 이상의 어린이가 유사한 개입으로 혜택을 받는지, 그리고 가족 기반 정신운동/심리사회적 개입이 균형 잡힌 식단에 대한 접근이 거의 불가능한 에티오피아와 같은 저소득 환경의 SAM 어린이에게 도움이 될 수 있는지에 대해서는 많이 알려져 있지 않습니다.
세계에서 가장 가난한 나라 중 하나인 에티오피아에서는 SAM으로 인해 많은 어린이들이 치료를 위해 병원에 입원합니다.
병원의 영양 재활 부서는 관련 질병 및 합병증 치료를 받고 있는 SAM 어린이들에게 식이 치료를 제공합니다.
그러나 병원에서 퇴원한 SAM 아이들은 부적합한 보살핌과 편식으로 같은 열악한 가정 환경으로 돌아갑니다.
이 연구의 주요 목적은 에티오피아 남서부의 Jimma Zone에 있는 6세 미만 SAM 어린이의 선형 성장, 영양 상태 및 발달 결과에 대한 놀이 기반 가족 중심 정신운동/심리사회적 자극의 효과를 평가하는 것이었습니다.
이는 Jimma University의 Specialized Referral Teaching Hospital에 입원한 SAM 아동을 대조군과 중재군으로 무작위로 배정하여 이루어졌습니다.
두 그룹 모두 일상적인 의료 및 식이 치료 서비스를 받고 있었습니다.
개입 그룹은 추가로 놀이 기반 정신운동/심리사회적 자극을 받았습니다.
간병인은 가정을 주기적으로 방문하여 지원을 받아 시뮬레이션을 계속했습니다.
측정은 6개월의 가정 후속 조치 후에 이루어졌습니다.
개입이 이러한 아동의 일부 발달 기술을 상당히 향상시킬 것이며 그 효과는 연령에 따라 달라질 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
339
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
의사로부터 중증급성영양실조 판정을 받고 입원하여 치료 및 영양재활을 받은 SAM아동들.
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 생후 6개월에서 60개월 사이의 어린이
- 전환기 즉, 2기(의학적 합병증 없음) 및 쇠약이 심함(신장에 대한 체중 또는 길이에 대한 체중이 미국 국립 보건 통계 센터 중앙값의 70% 미만이거나, 또는
- 낮은 중간 상완 둘레(MUAC), 즉 길이가 65cm 이상인 110mm 미만; 또는,
- 양측 패인 부종이 있고,
제외 기준은 다음과 같습니다.
SAM 아이들
- 완전히 귀머거리이거나 눈이 먼 사람,
- 놀이를 위한 이동성을 방해하는 합병증이 있는 사람,
- 주 간병인이 신체적 또는 정신적 장애로 인해 자극을 제공할 수 없었던 사람,
- 후속 조치를 위해 멀리 있거나 접근하기 어려운 거리에 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: SAM 개입 그룹
개입 그룹의 어린이는 병원에서 일상적인 치료와 영양 재활 서비스를 받았습니다. 그들의 주 간병인은 보육, 수유 및 영양에 대한 기본 오리엔테이션을 받았습니다.
아이들은 훈련된 간호사가 병원의 놀이방과 놀이터에서 놀이 재료와 시설을 사용하여 SAM 아동을 자극하는 방법에 대해 간병인에게 시연하는 놀이 기반 자극 세션에 참석했습니다.
퇴원 후 집에서 추적관찰을 하였고 6개월 동안 3번 방문하였다.
방문하는 동안 새로운 놀이 재료가 제공되었고 보호자는 이를 사용하여 SAM 아동을 자극하는 방법을 보여주었습니다.
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개입 그룹의 어린이는 병원에서 일상적인 치료와 영양 재활 서비스를 받았습니다. 그들의 주 간병인은 보육, 수유 및 영양에 대한 기본 오리엔테이션을 받았습니다.
아이들은 훈련된 간호사가 병원의 놀이방과 놀이터에서 놀이 재료와 시설을 사용하여 SAM 아동을 자극하는 방법에 대해 간병인에게 시연하는 놀이 기반 자극 세션에 참석했습니다.
퇴원 후 집에서 추적관찰을 하였고 6개월 동안 3번 방문하였다.
방문하는 동안 새로운 놀이 재료가 제공되었고 보호자는 이를 사용하여 SAM 아동을 자극하는 방법을 보여주었습니다.
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다른: SAM 제어 그룹
통제 아동은 병원에서 일상적인 치료와 영양 재활 서비스를 받았습니다.
그들은 놀이터 시설을 이용할 수 있었지만 통제 아동이나 보호자 모두 놀이방 자료와 보육, 수유 및 자극에 대한 기본 오리엔테이션에 접근할 수 없었습니다.
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반면 대조군 SAM 집단은 놀이터 시설을 이용할 수 있었음에도 정신운동/심리사회적 자극 안내 서비스를 받지 않았다.
중재군과 대조군 모두 병원에서 모든 일상적인 의료 및 식이 재활 서비스를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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언어 결과
기간: 기준선
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Denver II-Jimma는 언어 결과를 테스트하는 데 사용되었으며 성공적으로 수행된 총 항목 수가 계산되었습니다.
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기준선
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언어 결과
기간: 퇴원 시(평균 2주)
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Denver II-Jimma는 언어 결과를 테스트하는 데 사용되었으며 성공적으로 수행된 총 항목 수가 계산되었습니다.
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퇴원 시(평균 2주)
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언어 결과
기간: 퇴원 후 6개월
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Denver II-Jimma는 언어 결과를 테스트하는 데 사용되었으며 성공적으로 수행된 총 항목 수가 계산되었습니다.
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퇴원 후 6개월
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개인적-사회적 결과
기간: 기준선
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Denver II-Jimma는 개인-사회적 결과를 테스트하는 데 사용되었으며 성공적으로 수행된 총 항목 수를 세었습니다.
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기준선
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개인적-사회적 결과
기간: 퇴원 시(평균 2주)
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Denver II-Jimma는 개인-사회적 결과를 테스트하는 데 사용되었으며 성공적으로 수행된 총 항목 수를 세었습니다.
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퇴원 시(평균 2주)
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개인적-사회적 결과
기간: 퇴원 후 6개월
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Denver II-Jimma는 개인-사회적 결과를 테스트하는 데 사용되었으며 성공적으로 수행된 총 항목 수를 세었습니다.
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퇴원 후 6개월
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미세 모터 결과
기간: 기준선
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Denver II-Jimma는 미세 운동 결과를 테스트하는 데 사용되었으며 성공적으로 수행된 총 항목 수를 세었습니다.
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기준선
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미세 모터 결과
기간: 퇴원 시(평균 2주)
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Denver II-Jimma는 미세 운동 결과를 테스트하는 데 사용되었으며 성공적으로 수행된 총 항목 수를 세었습니다.
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퇴원 시(평균 2주)
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미세 모터 결과
기간: 퇴원 후 6개월
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Denver II-Jimma는 미세 운동 결과를 테스트하는 데 사용되었으며 성공적으로 수행된 총 항목 수를 세었습니다.
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퇴원 후 6개월
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심한 운동 결과
기간: 기준선
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Denver II-Jimma는 총 운동 결과를 테스트하는 데 사용되었으며 성공적으로 수행된 총 항목 수가 계산되었습니다.
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기준선
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심한 운동 결과
기간: 퇴원 시(평균 2주)
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Denver II-Jimma는 총 운동 결과를 테스트하는 데 사용되었으며 성공적으로 수행된 총 항목 수가 계산되었습니다.
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퇴원 시(평균 2주)
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심한 운동 결과
기간: 퇴원 후 6개월
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Denver II-Jimma는 총 운동 결과를 테스트하는 데 사용되었으며 성공적으로 수행된 총 항목 수가 계산되었습니다.
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퇴원 후 6개월
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사회 정서적 결과
기간: 기준선
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연령 및 단계 설문지: 사회적 정서적(ASQ:SE)을 사용하여 사회적 정서적 결과를 테스트하고 각 항목에 대한 점수를 합산하여 아동의 총 행동 점수를 얻었습니다.
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기준선
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사회 정서적 결과
기간: 퇴원 시(평균 2주)
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연령 및 단계 설문지: 사회적 정서적(ASQ:SE)을 사용하여 사회적 정서적 결과를 테스트하고 각 항목에 대한 점수를 합산하여 아동의 총 행동 점수를 얻었습니다.
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퇴원 시(평균 2주)
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사회 정서적 결과
기간: 퇴원 후 6개월
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연령 및 단계 설문지: 사회적 정서적(ASQ:SE)을 사용하여 사회적 정서적 결과를 테스트하고 각 항목에 대한 점수를 합산하여 아동의 총 행동 점수를 얻었습니다.
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퇴원 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선형 성장
기간: 기준선
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신장/연령 대비 z 점수를 사용하여 선형 성장을 결정했습니다.
2세 미만의 어린이의 경우 평평한 테이블 위에 길이 측정판을 사용했습니다.
2세 이상의 어린이의 키는 휴대용 스타디오미터를 사용하여 측정하였다.
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기준선
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선형 성장
기간: 퇴원 시(평균 2주)
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신장/연령 대비 z 점수를 사용하여 선형 성장을 결정했습니다.
2세 미만의 어린이의 경우 평평한 테이블 위에 길이 측정판을 사용했습니다.
2세 이상의 어린이의 키는 휴대용 스타디오미터를 사용하여 측정하였다.
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퇴원 시(평균 2주)
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선형 성장
기간: 퇴원 후 6개월
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신장/연령 대비 z 점수를 사용하여 선형 성장을 결정했습니다.
2세 미만의 어린이의 경우 평평한 테이블 위에 길이 측정판을 사용했습니다.
2세 이상의 어린이의 키는 휴대용 스타디오미터를 사용하여 측정하였다.
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퇴원 후 6개월
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영양 상태(연령 대비 체중)
기간: 기준선
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연령별 체중 z 점수는 영양 상태를 결정하는 데 사용되었습니다.
보정된 전자 체중계를 사용하여 어린이의 체중을 측정했습니다.
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기준선
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영양 상태(연령 대비 체중)
기간: 퇴원 시(평균 2주)
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연령별 체중 z 점수는 영양 상태를 결정하는 데 사용되었습니다.
보정된 전자 체중계를 사용하여 어린이의 체중을 측정했습니다.
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퇴원 시(평균 2주)
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영양 상태(연령 대비 체중)
기간: 퇴원 후 6개월
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연령별 체중 z 점수는 영양 상태를 결정하는 데 사용되었습니다.
보정된 전자 체중계를 사용하여 어린이의 체중을 측정했습니다.
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퇴원 후 6개월
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영양상태(키/길이 대비 체중)
기간: 기준선
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신장/길이 z 점수(5세 미만 아동) 및 연령 z 점수(5세 이상 아동)에 대한 신체 최대 지수를 사용하여 영양 상태를 결정했습니다.
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기준선
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영양상태(키/길이 대비 체중)
기간: 퇴원 시(평균 2주)
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신장/길이 z 점수(5세 미만 아동) 및 연령 z 점수(5세 이상 아동)에 대한 신체 최대 지수를 사용하여 영양 상태를 결정했습니다.
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퇴원 시(평균 2주)
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영양상태(키/길이 대비 체중)
기간: 퇴원 후 6개월
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신장/길이 z 점수(5세 미만 아동) 및 연령 z 점수(5세 이상 아동)에 대한 신체 최대 지수를 사용하여 영양 상태를 결정했습니다.
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퇴원 후 6개월
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영양 상태(중상완 둘레)
기간: 기준선
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중간 상완 둘레 z 점수는 영양 상태를 결정하는 데 사용되었습니다.
MUAC(Mid Upper Arm Circumference)는 MUAC 테이프로 측정되었습니다.
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기준선
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영양 상태(중상완 둘레)
기간: 퇴원 시(평균 2주)
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중간 상완 둘레 z 점수는 영양 상태를 결정하는 데 사용되었습니다.
MUAC(Mid Upper Arm Circumference)는 MUAC 테이프로 측정되었습니다.
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퇴원 시(평균 2주)
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영양 상태(중상완 둘레)
기간: 퇴원 후 6개월
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중간 상완 둘레 z 점수는 영양 상태를 결정하는 데 사용되었습니다.
MUAC(Mid Upper Arm Circumference)는 MUAC 테이프로 측정되었습니다.
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퇴원 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marita Granitzer, prof. dr., Hasselt Univerity
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
놀이 기반 가족 중심 자극에 대한 임상 시험
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Maureen LyonJohns Hopkins University; University of Miami; St. Jude Children's Research Hospital; Howard... 그리고 다른 협력자들완전한
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Maureen LyonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Maureen LyonNational Institute of Nursing Research (NINR); St. Jude Children's Research Hospital; Masonic... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.완전한