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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03036176
Familienzentrierte Entwicklungsintervention bei stark akut unterernährten Kindern
27. Januar 2017 aktualisiert von: prof. dr. Marita Granitzer, Hasselt University
„Auswirkungen einer spielbasierten, familienzentrierten psychomotorischen/psychosozialen Stimulation auf die Genesung schwer unterernährter Kinder im Alter von 6 bis 60 Monaten während der Ernährungsrehabilitation in der Jimma-Zone in Äthiopien“
Kinder mit schwerer akuter Unterernährung (SAM) sind ernsthaften Risiken ausgesetzt, die ihr Wachstum und ihre Entwicklung beeinträchtigen.
Studien haben gezeigt, dass psychosoziale Interventionen die negativen Folgen von SAM mildern können.
Solche Interventionsstudien haben sich jedoch auf die kritische Phase der kindlichen Entwicklung konzentriert und sich daher auf Kinder unter drei Jahren konzentriert.
Eine Ernährungsrehabilitation ist in der Regel Teil des Interventionspakets.
Darüber hinaus erhalten diese kleinen Kinder in solchen Studien üblicherweise mehr Pflege als ältere Kinder und haben Zugang zu Muttermilch sowie häufigeren Kontakt mit der Mutter und anderen Betreuern in der Familie.
Daher können die Auswirkungen psychosozialer Interventionen, die auf diese Altersgruppen abzielen, bei älteren Kindern unterschiedlich sein.
Es ist nicht viel darüber bekannt, ob Kinder, die älter als drei Jahre sind, von ähnlichen Interventionen profitieren und ob familienbasierte psychomotorische/psychosoziale Interventionen SAM-Kindern in einkommensschwachen Gegenden wie Äthiopien zugute kommen können, wo der Zugang zu ausgewogener Ernährung nach wie vor kaum möglich ist.
In Äthiopien, einem der ärmsten Länder der Welt, werden viele Kinder wegen SAM zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert.
Die Ernährungsrehabilitationsabteilung der Krankenhäuser bietet diätetische Behandlung für die SAM-Kinder an, die auch wegen damit verbundener Krankheiten und Komplikationen behandelt werden.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus kehren die SAM-Kinder jedoch in die gleichen armen häuslichen Umgebungen mit unzureichender Pflege und unausgewogener Ernährung zurück.
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Wirkung einer spielbasierten, familienzentrierten psychomotorischen/psychosozialen Stimulation auf das lineare Wachstum, den Ernährungszustand und die Entwicklungsergebnisse von SAM-Kindern unter sechs Jahren in der Jimma-Zone im Südwesten Äthiopiens zu bewerten.
Dies geschah, indem die SAM-Kinder, die im Specialized Referral Teaching Hospital der Jimma University aufgenommen wurden, nach dem Zufallsprinzip in Kontroll- und Interventionsgruppen eingeteilt wurden.
Beide Gruppen erhielten die routinemäßige medizinische und diätetische Behandlung.
Die Interventionsgruppe erhielt zusätzlich eine spielerische psychomotorische/psychosoziale Stimulation.
Betreuer setzten die Simulation fort, unterstützt durch regelmäßige Besuche in ihren Häusern.
Die Messungen wurden nach sechsmonatiger Nachuntersuchung zu Hause durchgeführt.
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Intervention einige der Entwicklungsfähigkeiten dieser Kinder erheblich verbessern würde und dass die Wirkung altersabhängig sein könnte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
339
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
SAM-Kinder, die zur medizinischen Behandlung und Ernährungsrehabilitation aufgenommen wurden, nachdem von Ärzten bestätigt wurde, dass sie stark unterernährt waren.
Einschlusskriterien waren:
- Kinder im Alter zwischen 6 und 60 Monaten
- der Übergangsphase, d. h. Phase II (keine medizinischen Komplikationen) und deren Gewichtsverlust schwerwiegend war (Gewicht für Größe oder Gewicht für Länge weniger als 70 % des Medianwerts laut National Center for Health Statistics der USA); oder
- mit einem niedrigen mittleren Oberarmumfang (MUAC), d. h. weniger als 110 mm bei einer Länge von mehr als 65 cm; oder,
- wenn Sie ein beidseitiges Lochfraßödem haben,
Ausschlusskriterien waren:
SAM-Kinder
- die völlig taub oder blind waren,
- die Komplikationen hatten, die die Mobilität beim Spielen behinderten,
- deren primäre Bezugsperson aufgrund einer körperlichen oder geistigen Behinderung nicht in der Lage war, Stimulation zu leisten,
- die für die Nachuntersuchung aus weiter Entfernung oder aus unzugänglicher Entfernung kamen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: SAM-Interventionsgruppe
Die Kinder der Interventionsgruppe erhielten im Krankenhaus routinemäßige medizinische Behandlung und Ernährungsrehabilitation; Ihre Hauptbetreuer erhielten grundlegende Anleitungen zur Kinderbetreuung, Ernährung und Ernährung.
Die Kinder nahmen an spielerischen Stimulationssitzungen teil, bei denen ausgebildete Krankenschwestern den Betreuern zeigten, wie sie das SAM-Kind mithilfe von Spielmaterialien und Einrichtungen im Spielzimmer und auf dem Spielplatz des Krankenhauses stimulieren können.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wurden sie zu Hause weiterbeobachtet und über einen Zeitraum von sechs Monaten dreimal besucht.
Bei den Besuchen wurden neue Spielmaterialien bereitgestellt und den Betreuern gezeigt, wie sie damit das SAM-Kind stimulieren können.
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Die Kinder der Interventionsgruppe erhielten im Krankenhaus routinemäßige medizinische Behandlung und Ernährungsrehabilitation; Ihre Hauptbetreuer erhielten grundlegende Anleitungen zur Kinderbetreuung, Ernährung und Ernährung.
Die Kinder nahmen an spielerischen Stimulationssitzungen teil, bei denen ausgebildete Krankenschwestern den Betreuern zeigten, wie sie das SAM-Kind mithilfe von Spielmaterialien und Einrichtungen im Spielzimmer und auf dem Spielplatz des Krankenhauses stimulieren können.
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus wurden sie zu Hause weiterbeobachtet und über einen Zeitraum von sechs Monaten dreimal besucht.
Bei den Besuchen wurden neue Spielmaterialien bereitgestellt und den Betreuern gezeigt, wie sie damit das SAM-Kind stimulieren können.
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Sonstiges: SAM-Kontrollgruppe
Die Kontrollkinder erhielten im Krankenhaus routinemäßige medizinische Behandlung und Ernährungsrehabilitation.
Obwohl sie Zugang zu Spielplätzen hatten, hatten weder die Kontrollkinder noch ihre Betreuer Zugang zu den Spielzimmermaterialien und der Grundorientierung in Bezug auf Kinderbetreuung, Ernährung und Stimulation.
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Andererseits erhielt die SAM-Kontrollgruppe keine geführten psychomotorischen/psychosozialen Stimulationsdienste, obwohl sie Zugang zu den Spielplatzeinrichtungen hatte.
Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe erhielten im Krankenhaus alle routinemäßigen medizinischen Versorgungs- und Ernährungsrehabilitationsleistungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sprachergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Denver II-Jimma wurde zum Testen der Sprachergebnisse verwendet und die Gesamtzahl der erfolgreich durchgeführten Aufgaben wurde gezählt.
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Grundlinie
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Sprachergebnis
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 2 Wochen)
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Denver II-Jimma wurde zum Testen der Sprachergebnisse verwendet und die Gesamtzahl der erfolgreich durchgeführten Aufgaben wurde gezählt.
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bei Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 2 Wochen)
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Sprachergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Denver II-Jimma wurde zum Testen der Sprachergebnisse verwendet und die Gesamtzahl der erfolgreich durchgeführten Aufgaben wurde gezählt.
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6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Persönliches-soziales Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Denver II-Jimma wurde verwendet, um das persönliche und soziale Ergebnis zu testen und die Gesamtzahl der erfolgreich durchgeführten Aufgaben wurde gezählt.
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Grundlinie
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Persönliches-soziales Ergebnis
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 2 Wochen)
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Denver II-Jimma wurde verwendet, um das persönliche und soziale Ergebnis zu testen und die Gesamtzahl der erfolgreich durchgeführten Aufgaben wurde gezählt.
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bei Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 2 Wochen)
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Persönliches-soziales Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
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Denver II-Jimma wurde verwendet, um das persönliche und soziale Ergebnis zu testen und die Gesamtzahl der erfolgreich durchgeführten Aufgaben wurde gezählt.
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6 Monate nach der Entlassung
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Feinmotorisches Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Denver II-Jimma wurde verwendet, um die Ergebnisse der Feinmotorik zu testen und die Gesamtzahl der erfolgreich durchgeführten Aufgaben wurde gezählt.
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Grundlinie
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Feinmotorisches Ergebnis
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 2 Wochen)
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Denver II-Jimma wurde verwendet, um die Ergebnisse der Feinmotorik zu testen und die Gesamtzahl der erfolgreich durchgeführten Aufgaben wurde gezählt.
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bei Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 2 Wochen)
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Feinmotorisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
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Denver II-Jimma wurde verwendet, um die Ergebnisse der Feinmotorik zu testen und die Gesamtzahl der erfolgreich durchgeführten Aufgaben wurde gezählt.
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6 Monate nach der Entlassung
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Grobmotorisches Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Denver II-Jimma wurde verwendet, um das grobmotorische Ergebnis zu testen und die Gesamtzahl der erfolgreich durchgeführten Aufgaben wurde gezählt.
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Grundlinie
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Grobmotorisches Ergebnis
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 2 Wochen)
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Denver II-Jimma wurde verwendet, um das grobmotorische Ergebnis zu testen und die Gesamtzahl der erfolgreich durchgeführten Aufgaben wurde gezählt.
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bei Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 2 Wochen)
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Grobmotorisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
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Denver II-Jimma wurde verwendet, um das grobmotorische Ergebnis zu testen und die Gesamtzahl der erfolgreich durchgeführten Aufgaben wurde gezählt.
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6 Monate nach der Entlassung
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Sozial-emotionales Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Fragebogen „Alter und Stufen: Sozial emotional“ (ASQ:SE) wurde verwendet, um das Ergebnis sozialer Emotionen zu testen. Die Gesamtbewertung des Verhaltens eines Kindes wurde durch Addition der Bewertungen der einzelnen Punkte ermittelt
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Grundlinie
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Sozial-emotionales Ergebnis
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 2 Wochen)
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Der Fragebogen „Alter und Stufen: Sozial emotional“ (ASQ:SE) wurde verwendet, um das Ergebnis sozialer Emotionen zu testen. Die Gesamtbewertung des Verhaltens eines Kindes wurde durch Addition der Bewertungen der einzelnen Punkte ermittelt
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bei Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 2 Wochen)
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Sozial-emotionales Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
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Der Fragebogen „Alter und Stufen: Sozial emotional“ (ASQ:SE) wurde verwendet, um das Ergebnis sozialer Emotionen zu testen. Die Gesamtbewertung des Verhaltens eines Kindes wurde durch Addition der Bewertungen der einzelnen Punkte ermittelt
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6 Monate nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lineares Wachstum
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Bestimmung des linearen Wachstums wurde der Z-Score für Größe/Länge im Verhältnis zum Alter verwendet.
Für Kinder unter zwei Jahren wurde ein Längenmessbrett auf einem flachen Tisch verwendet.
Die Körpergröße eines Kindes über zwei Jahren wurde mit einem tragbaren Stadiometer gemessen.
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Grundlinie
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Lineares Wachstum
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 2 Wochen)
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Zur Bestimmung des linearen Wachstums wurde der Z-Score für Größe/Länge im Verhältnis zum Alter verwendet.
Für Kinder unter zwei Jahren wurde ein Längenmessbrett auf einem flachen Tisch verwendet.
Die Körpergröße eines Kindes über zwei Jahren wurde mit einem tragbaren Stadiometer gemessen.
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bei Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 2 Wochen)
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Lineares Wachstum
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Zur Bestimmung des linearen Wachstums wurde der Z-Score für Größe/Länge im Verhältnis zum Alter verwendet.
Für Kinder unter zwei Jahren wurde ein Längenmessbrett auf einem flachen Tisch verwendet.
Die Körpergröße eines Kindes über zwei Jahren wurde mit einem tragbaren Stadiometer gemessen.
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6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ernährungsstatus (Gewicht für das Alter)
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Gewicht-für-Alter-Z-Score wurde verwendet, um den Ernährungsstatus zu bestimmen.
Das Gewicht eines Kindes wurde mit einer geeichten elektronischen Waage gemessen.
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Grundlinie
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Ernährungsstatus (Gewicht für das Alter)
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 2 Wochen)
|
Der Gewicht-für-Alter-Z-Score wurde verwendet, um den Ernährungsstatus zu bestimmen.
Das Gewicht eines Kindes wurde mit einer geeichten elektronischen Waage gemessen.
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bei Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 2 Wochen)
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Ernährungsstatus (Gewicht für das Alter)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Der Gewicht-für-Alter-Z-Score wurde verwendet, um den Ernährungsstatus zu bestimmen.
Das Gewicht eines Kindes wurde mit einer geeichten elektronischen Waage gemessen.
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6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Ernährungsstatus (Gewicht für Größe/Länge)
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Bestimmung des Ernährungszustands wurden der Gewicht-für-Größe/Länge-Z-Score (für Kinder unter fünf Jahren) und der Body-Max-Index-für-Alter-Z-Score (für Kinder über fünf Jahre) verwendet.
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Grundlinie
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Ernährungsstatus (Gewicht für Größe/Länge)
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 2 Wochen)
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Zur Bestimmung des Ernährungszustands wurden der Gewicht-für-Größe/Länge-Z-Score (für Kinder unter fünf Jahren) und der Body-Max-Index-für-Alter-Z-Score (für Kinder über fünf Jahre) verwendet.
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bei Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 2 Wochen)
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Ernährungsstatus (Gewicht für Größe/Länge)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Zur Bestimmung des Ernährungszustands wurden der Gewicht-für-Größe/Länge-Z-Score (für Kinder unter fünf Jahren) und der Body-Max-Index-für-Alter-Z-Score (für Kinder über fünf Jahre) verwendet.
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6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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|
Ernährungsstatus (Mitte des Oberarmumfangs)
Zeitfenster: Grundlinie
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Zur Bestimmung des Ernährungszustands wurde der Z-Score des mittleren Oberarmumfangs verwendet.
Der mittlere Oberarmumfang (MUAC) wurde mit MUAC-Band gemessen.
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Grundlinie
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Ernährungsstatus (Mitte des Oberarmumfangs)
Zeitfenster: bei Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 2 Wochen)
|
Zur Bestimmung des Ernährungszustands wurde der Z-Score des mittleren Oberarmumfangs verwendet.
Der mittlere Oberarmumfang (MUAC) wurde mit MUAC-Band gemessen.
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bei Entlassung aus dem Krankenhaus (im Durchschnitt nach 2 Wochen)
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Ernährungsstatus (Mitte des Oberarmumfangs)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Zur Bestimmung des Ernährungszustands wurde der Z-Score des mittleren Oberarmumfangs verwendet.
Der mittlere Oberarmumfang (MUAC) wurde mit MUAC-Band gemessen.
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6 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marita Granitzer, prof. dr., Hasselt Univerity
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPFPS-2010
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Klinische Studien zur Spielbasierte, familienorientierte Stimulation
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Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Abgeschlossen
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University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... und andere MitarbeiterAnmeldung auf Einladung