Családközpontú fejlesztési beavatkozás a súlyosan akut alultáplált gyermekeken
2017. január 27. frissítette: prof. dr. Marita Granitzer, Hasselt University
"Egy játék-alapú, családközpontú pszichomotoros/pszichoszociális stimuláció hatása a súlyosan alultáplált, 6-60 hónapos korú gyermekek felépülésére táplálkozási rehabilitáció során az etiópiai Jimma zónában"
A súlyos akut alultápláltságban (SAM) szenvedő gyermekek súlyos kockázatnak vannak kitéve, ami veszélyezteti növekedésüket és fejlődésüket.
Tanulmányok kimutatták a pszichoszociális beavatkozás előnyeit a SAM negatív következményeinek enyhítésében.
Az ilyen beavatkozási tanulmányok azonban a gyermekek fejlődésének kritikus időszakát célozták meg, így a három év alatti gyermekekre összpontosítottak.
Az étrendi rehabilitáció általában része a beavatkozási csomagnak.
Sőt, ezek a kisgyermekek az ilyen vizsgálatokban általában több ellátásban részesülnek, mint az idősebbek, és anyatejhez jutnak, gyakrabban érintkeznek az anyával és a család más gondozóival.
Ezért az ilyen korcsoportokat célzó pszichoszociális beavatkozások hatásai eltérőek lehetnek az idősebb gyermekek esetében.
Sokat nem tudni, hogy a három évnél idősebb gyermekek részesülnek-e hasonló beavatkozásokból, és hogy a családi alapú pszichomotoros/pszichoszociális beavatkozás előnyös lehet-e az alacsony jövedelmű SAM-gyermekek számára, például Etiópiában, ahol a kiegyensúlyozott étrendhez való hozzáférés aligha lehetséges.
Etiópiában, a világ egyik legszegényebb országában sok gyermek kerül kórházba kezelésre a SAM miatt.
A kórházi táplálkozás-rehabilitációs részleg diétás kezeléssel látja el azokat a SAM-gyermekeket, akiket a kapcsolódó betegségek és szövődmények miatt is kezelnek.
A kórházból való kibocsátás után azonban a SAM-gyermekek visszatérnek ugyanabba a rossz otthoni környezetbe, nem megfelelő ellátással és kiegyensúlyozatlan étrenddel.
Ennek a tanulmánynak a fő célja az volt, hogy értékelje a játék alapú, családközpontú pszichomotoros/pszichoszociális stimuláció hatását a hat éven aluli SAM gyermekek lineáris növekedésére, tápláltsági állapotára és fejlődési eredményeire a Jimma zónában, Délnyugat-Etiópiában.
Ez úgy történt, hogy a Jimma Egyetem Specialized Referral Teaching Kórházába felvett SAM-gyermekeket véletlenszerűen kontroll- és intervenciós csoportokba osztották be.
Mindkét csoport rutinszerű orvosi és diétás kezelésben részesült.
Az intervenciós csoport emellett játékalapú pszichomotoros/pszichoszociális stimulációt is kapott.
A gondozók, akiket rendszeres otthoni látogatások támogattak, folytatták a szimulációt.
A méréseket hat hónapos otthoni követés után végeztük.
Feltételezték, hogy a beavatkozás jelentősen javítja ezeknek a gyerekeknek a fejlődési képességeit, és a hatás életkorfüggő lehet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
339
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
SAM gyermekek, akiket orvosi kezelésre és táplálkozási rehabilitációra vettek fel, miután az orvosok megerősítették, hogy súlyosan akut alultápláltságban szenvedtek.
A felvételi kritériumok a következők voltak:
- 6 és 60 hónap közötti gyermekek
- az átmeneti fázisból, azaz a II. fázisból (nincs orvosi szövődmény), és akinek súlyos lemorzsolódása volt (a testmagassághoz viszonyított súly vagy a testsúly a hosszúsághoz képest kevesebb, mint az USA Nemzeti Egészségügyi Statisztikai Központja szerinti medián 70%-a); vagy
- alacsony középső felkarkörfogattal (MUAC), azaz 110 mm-nél kisebb, 65 cm-nél nagyobb hosszúsággal; vagy,
- kétoldali pitting ödéma,
A kizárási kritériumok a következők voltak:
SAM gyerekek
- akik teljesen süketek vagy vakok voltak,
- akinek olyan komplikációi voltak, amelyek akadályozzák a játékhoz való mozgást,
- akinek elsődleges gondozója testi vagy szellemi fogyatékossága miatt nem tudott stimulációt nyújtani,
- akik messziről vagy elérhetetlen távolságból voltak követésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: SAM intervenciós csoport
Az intervenciós csoportba tartozó gyermekek rutinszerű orvosi kezelést és táplálkozási rehabilitációs szolgáltatásokat kaptak a kórházban; az elsődleges gondozóik alapvető eligazítást kaptak a gyermekgondozásról, etetésről és táplálkozásról.
A gyerekek játékalapú stimulációs foglalkozásokon vettek részt, amelyeken képzett ápolónők mutatták be a gondozóknak, hogyan stimulálják a SAM gyermeket játékanyagok és létesítmények segítségével a kórház játszószobájában és játszóterén.
A kórházból való hazabocsátás után otthon követték nyomon, és hat hónapon belül háromszor látogatták meg őket.
A látogatások során új játékanyagokat biztosítottak, és bemutatták a gondozóknak, hogyan használhatják fel a SAM-gyerek stimulálását.
|
Az intervenciós csoportba tartozó gyermekek rutinszerű orvosi kezelést és táplálkozási rehabilitációs szolgáltatásokat kaptak a kórházban; az elsődleges gondozóik alapvető eligazítást kaptak a gyermekgondozásról, etetésről és táplálkozásról.
A gyerekek játékalapú stimulációs foglalkozásokon vettek részt, amelyeken képzett ápolónők mutatták be a gondozóknak, hogyan stimulálják a SAM gyermeket játékanyagok és létesítmények segítségével a kórház játszószobájában és játszóterén.
A kórházból való hazabocsátás után otthon követték nyomon, és hat hónapon belül háromszor látogatták meg őket.
A látogatások során új játékanyagokat biztosítottak, és bemutatták a gondozóknak, hogyan használhatják fel a SAM-gyerek stimulálását.
|
|
Egyéb: SAM vezérlőcsoport
A kontroll gyermekek rutinszerű orvosi kezelést és táplálkozási rehabilitációs szolgáltatásokat kaptak a kórházban.
Bár hozzáfértek a játszóterekhez, sem a kontrollgyerekek, sem a gondozóik nem fértek hozzá a játszószoba anyagaihoz és a gyermekgondozással, etetéssel és stimulációval kapcsolatos alapvető eligazításokhoz.
|
Másrészt a kontroll SAM csoport nem kapott irányított pszichomotoros/pszichoszociális stimulációs szolgáltatásokat, bár hozzáfértek a játszóterekhez.
Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportok minden rutin orvosi ellátást és diétás rehabilitációs szolgáltatást megkaptak a kórházban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelvi eredmény
Időkeret: alapvonal
|
A Denver II-Jimma segítségével tesztelték a nyelvi eredményeket, és megszámolták a sikeresen végrehajtott tételek teljes számát.
|
alapvonal
|
|
Nyelvi eredmény
Időkeret: a kórházból való kibocsátáskor (átlagosan 2 hét után)
|
A Denver II-Jimma segítségével tesztelték a nyelvi eredményeket, és megszámolták a sikeresen végrehajtott tételek teljes számát.
|
a kórházból való kibocsátáskor (átlagosan 2 hét után)
|
|
Nyelvi eredmény
Időkeret: 6 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
A Denver II-Jimma segítségével tesztelték a nyelvi eredményeket, és megszámolták a sikeresen végrehajtott tételek teljes számát.
|
6 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
|
Személyes-társadalmi eredmény
Időkeret: alapvonal
|
A Denver II-Jimma-t használták a személyes-szociális eredmények tesztelésére, és megszámolták a sikeresen végrehajtott tételek teljes számát.
|
alapvonal
|
|
Személyes-társadalmi eredmény
Időkeret: a kórházból való kibocsátáskor (átlagosan 2 hét után)
|
A Denver II-Jimma-t használták a személyes-szociális eredmények tesztelésére, és megszámolták a sikeresen végrehajtott tételek teljes számát.
|
a kórházból való kibocsátáskor (átlagosan 2 hét után)
|
|
Személyes-társadalmi eredmény
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
|
A Denver II-Jimma-t használták a személyes-szociális eredmények tesztelésére, és megszámolták a sikeresen végrehajtott tételek teljes számát.
|
6 hónappal az elbocsátás után
|
|
Finommotorikus eredmény
Időkeret: alapvonal
|
A Denver II-Jimma-t használták a finommotorikus eredmények tesztelésére, és megszámolták a sikeresen végrehajtott tételek teljes számát.
|
alapvonal
|
|
Finommotorikus eredmény
Időkeret: a kórházból való kibocsátáskor (átlagosan 2 hét után)
|
A Denver II-Jimma-t használták a finommotorikus eredmények tesztelésére, és megszámolták a sikeresen végrehajtott tételek teljes számát.
|
a kórházból való kibocsátáskor (átlagosan 2 hét után)
|
|
Finommotorikus eredmény
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
|
A Denver II-Jimma-t használták a finommotorikus eredmények tesztelésére, és megszámolták a sikeresen végrehajtott tételek teljes számát.
|
6 hónappal az elbocsátás után
|
|
Bruttó motoros eredmény
Időkeret: alapvonal
|
A Denver II-Jimma-t használták a bruttó motoros eredmény tesztelésére, és megszámolták a sikeresen végrehajtott tételek teljes számát.
|
alapvonal
|
|
Bruttó motoros eredmény
Időkeret: a kórházból való kibocsátáskor (átlagosan 2 hét után)
|
A Denver II-Jimma-t használták a bruttó motoros eredmény tesztelésére, és megszámolták a sikeresen végrehajtott tételek teljes számát.
|
a kórházból való kibocsátáskor (átlagosan 2 hét után)
|
|
Bruttó motoros eredmény
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
|
A Denver II-Jimma-t használták a bruttó motoros eredmény tesztelésére, és megszámolták a sikeresen végrehajtott tételek teljes számát.
|
6 hónappal az elbocsátás után
|
|
Szociális-érzelmi eredmény
Időkeret: alapvonal
|
Az Ages and Stages kérdőívet: Szociális érzelmi (ASQ:SE) használták a szociális érzelmi kimenetel tesztelésére, és a gyermek teljes viselkedési pontszámát úgy kaptuk meg, hogy az egyes tételek pontszámait összeadtuk.
|
alapvonal
|
|
Szociális-érzelmi eredmény
Időkeret: a kórházból való kibocsátáskor (átlagosan 2 hét után)
|
Az Ages and Stages kérdőívet: Szociális érzelmi (ASQ:SE) használták a szociális érzelmi kimenetel tesztelésére, és a gyermek teljes viselkedési pontszámát úgy kaptuk meg, hogy az egyes tételek pontszámait összeadtuk.
|
a kórházból való kibocsátáskor (átlagosan 2 hét után)
|
|
Szociális-érzelmi eredmény
Időkeret: 6 hónappal az elbocsátás után
|
Az Ages and Stages kérdőívet: Szociális érzelmi (ASQ:SE) használták a szociális érzelmi kimenetel tesztelésére, és a gyermek teljes viselkedési pontszámát úgy kaptuk meg, hogy az egyes tételek pontszámait összeadtuk.
|
6 hónappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lineáris növekedés
Időkeret: alapvonal
|
A lineáris növekedés meghatározásához a magasság/hosszúság z pontszámot használtuk.
Két éven aluli gyermekeknél egy lapos asztalon elhelyezett hosszmérő táblát használtak.
Egy két év feletti gyermek magasságát hordozható stadionmérővel mérték.
|
alapvonal
|
|
Lineáris növekedés
Időkeret: a kórházból való kibocsátáskor (átlagosan 2 hét után)
|
A lineáris növekedés meghatározásához a magasság/hosszúság z pontszámot használtuk.
Két éven aluli gyermekeknél egy lapos asztalon elhelyezett hosszmérő táblát használtak.
Egy két év feletti gyermek magasságát hordozható stadionmérővel mérték.
|
a kórházból való kibocsátáskor (átlagosan 2 hét után)
|
|
Lineáris növekedés
Időkeret: 6 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
A lineáris növekedés meghatározásához a magasság/hosszúság z pontszámot használtuk.
Két éven aluli gyermekeknél egy lapos asztalon elhelyezett hosszmérő táblát használtak.
Egy két év feletti gyermek magasságát hordozható stadionmérővel mérték.
|
6 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
|
Táplálkozási állapot (Súly az életkor szerint)
Időkeret: alapvonal
|
A táplálkozási állapot meghatározásához az életkor szerinti súly z pontszámot használtuk.
Egy gyermek súlyát egy kalibrált elektronikus mérleg segítségével mérték.
|
alapvonal
|
|
Táplálkozási állapot (Súly az életkor szerint)
Időkeret: a kórházból való kibocsátáskor (átlagosan 2 hét után)
|
A táplálkozási állapot meghatározásához az életkor szerinti súly z pontszámot használtuk.
Egy gyermek súlyát egy kalibrált elektronikus mérleg segítségével mérték.
|
a kórházból való kibocsátáskor (átlagosan 2 hét után)
|
|
Táplálkozási állapot (Súly az életkor szerint)
Időkeret: 6 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
A táplálkozási állapot meghatározásához az életkor szerinti súly z pontszámot használtuk.
Egy gyermek súlyát egy kalibrált elektronikus mérleg segítségével mérték.
|
6 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
|
Táplálkozási állapot (Súly a magassághoz/hosszhoz képest)
Időkeret: alapvonal
|
A tápláltsági állapot meghatározásához a testsúly-magasság/hosszúság z pontszámot (öt év alatti gyermekeknél) és a testmax-index életkor szerinti z-pontszámot (öt év feletti gyermekeknél) használták.
|
alapvonal
|
|
Táplálkozási állapot (Súly a magassághoz/hosszhoz képest)
Időkeret: a kórházból való kibocsátáskor (átlagosan 2 hét után)
|
A tápláltsági állapot meghatározásához a testsúly-magasság/hosszúság z pontszámot (öt év alatti gyermekeknél) és a testmax-index életkor szerinti z-pontszámot (öt év feletti gyermekeknél) használták.
|
a kórházból való kibocsátáskor (átlagosan 2 hét után)
|
|
Táplálkozási állapot (Súly a magassághoz/hosszhoz képest)
Időkeret: 6 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
A tápláltsági állapot meghatározásához a testsúly-magasság/hosszúság z pontszámot (öt év alatti gyermekeknél) és a testmax-index életkor szerinti z-pontszámot (öt év feletti gyermekeknél) használták.
|
6 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
|
Táplálkozási állapot (a felkar középső kerülete)
Időkeret: alapvonal
|
A tápláltsági állapot meghatározásához a felkar középső kerületének z pontszámát használtuk.
A középső felső kar kerületét (MUAC) MUAC szalaggal mértük.
|
alapvonal
|
|
Táplálkozási állapot (a felkar középső kerülete)
Időkeret: a kórházból való kibocsátáskor (átlagosan 2 hét után)
|
A tápláltsági állapot meghatározásához a felkar középső kerületének z pontszámát használtuk.
A középső felső kar kerületét (MUAC) MUAC szalaggal mértük.
|
a kórházból való kibocsátáskor (átlagosan 2 hét után)
|
|
Táplálkozási állapot (a felkar középső kerülete)
Időkeret: 6 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
A tápláltsági állapot meghatározásához a felkar középső kerületének z pontszámát használtuk.
A középső felső kar kerületét (MUAC) MUAC szalaggal mértük.
|
6 hónappal a kórházból való kibocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marita Granitzer, prof. dr., Hasselt Univerity
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPFPS-2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .