Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana na rodzinie interwencja rozwojowa na poważnie niedożywionych dzieci

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: prof. dr. Marita Granitzer, Hasselt University

„Wpływ opartej na zabawie rodzinnej stymulacji psychomotorycznej / psychospołecznej na powrót do zdrowia poważnie niedożywionych dzieci w wieku od 6 do 60 miesięcy podczas rehabilitacji żywieniowej w strefie Jimma w Etiopii”

Dzieci z ciężkim ostrym niedożywieniem (SAM) są narażone na poważne ryzyko, które zagraża ich wzrostowi i rozwojowi. Badania wykazały korzyści z interwencji psychospołecznej w łagodzeniu negatywnych konsekwencji SAM. Jednak takie badania interwencyjne były ukierunkowane na krytyczny okres w rozwoju dziecka, a zatem koncentrowały się na dzieciach poniżej trzeciego roku życia. Rehabilitacja dietetyczna jest zazwyczaj częścią pakietu interwencyjnego. Co więcej, te małe dzieci w takich badaniach zwykle otrzymują więcej opieki niż starsze i mają dostęp do mleka matki, częstsze interakcje z matką i innymi opiekunami w rodzinie. W związku z tym efekty interwencji psychospołecznych skierowanych do tych grup wiekowych mogą być inne w przypadku dzieci starszych. Wiele nie wiadomo, czy dzieci w wieku powyżej trzech lat odnoszą korzyści z podobnych interwencji i czy rodzinna interwencja psychomotoryczna/psychospołeczna może przynieść korzyści dzieciom SAM w kontekstach o niskich dochodach, takich jak Etiopia, gdzie dostęp do zbilansowanej diety pozostaje prawie niemożliwy. W Etiopii, jednym z najbiedniejszych krajów świata, wiele dzieci trafia do szpitala na leczenie z powodu SAM. Oddział rehabilitacji żywieniowej w szpitalach zapewnia leczenie dietetyczne dzieciom SAM, które są również leczone z powodu chorób i powikłań pokrewnych. Jednak po wypisaniu ze szpitala dzieci SAM wracają do tych samych biednych środowisk domowych z nieodpowiednią opieką i niezbilansowaną dietą. Głównym celem tego badania była ocena wpływu stymulacji psychomotorycznej / psychospołecznej opartej na zabawie, skoncentrowanej na rodzinie, na liniowy wzrost, stan odżywienia i wyniki rozwojowe dzieci poniżej szóstego roku życia SAM w strefie Jimma w południowo-zachodniej Etiopii. Dokonano tego poprzez losowe przypisanie dzieci SAM przyjętych do Specjalistycznego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Jimma do grup kontrolnych i interwencyjnych. Obie grupy korzystały z rutynowej opieki lekarskiej i dietetycznej. Grupa interwencyjna otrzymywała dodatkowo opartą na zabawie stymulację psychomotoryczną/psychospołeczną. Opiekunowie, wsparci okresowymi wizytami w swoich domach, kontynuowali symulację. Pomiary wykonano po sześciu miesiącach obserwacji domowej. Postawiono hipotezę, że interwencja znacznie poprawi niektóre umiejętności rozwojowe tych dzieci, a efekt może być zależny od wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

339

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dzieci SAM, które zostały przyjęte na leczenie i rehabilitację żywieniową po stwierdzeniu przez lekarzy ciężkiego ostrego niedożywienia.

Kryteriami włączenia były:

  1. dzieci w wieku od 6 do 60 miesięcy
  2. fazy przejściowej, tj. fazy II (brak komplikacji medycznych) i których wyniszczenie było poważne (masa do wzrostu lub waga do długości mniejsza niż 70% mediany w National Center for Health Statistics of USA; lub
  3. z niskim obwodem ramienia w połowie ramienia (MUAC), tj. mniejszym niż 110 mm i długości większej niż 65 cm; Lub,
  4. z obustronnym obrzękiem wżerowym,

Kryteriami wykluczenia były:

dzieci SAMA

  1. którzy byli całkowicie głusi lub ślepi,
  2. u których wystąpiły powikłania utrudniające poruszanie się podczas zabawy,
  3. którego główny opiekun nie był w stanie zapewnić stymulacji z powodu niepełnosprawności fizycznej lub umysłowej,
  4. którzy byli z daleka lub z niedostępnej odległości w celu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa interwencyjna SAM
Dzieci z grupy interwencyjnej były objęte rutynową opieką medyczną i rehabilitacją żywieniową w szpitalu; ich główni opiekunowie otrzymali podstawowe wskazówki dotyczące opieki nad dziećmi, karmienia i żywienia. Dzieci uczestniczyły w sesjach stymulacji opartych na zabawie, podczas których przeszkolone pielęgniarki demonstrowały opiekunom, jak stymulować dziecko z SAM za pomocą materiałów i urządzeń do zabawy w pokoju zabaw i na placu zabaw szpitala. Po wypisaniu ze szpitala byli obserwowani w domu i odwiedzani trzy razy w ciągu sześciu miesięcy. Podczas wizyt przekazywano nowe materiały do ​​zabawy i pokazywano opiekunom, jak można je wykorzystać do stymulacji dziecka SAM.
Behawioralne: Oparta na zabawie rodzinna stymulacja
Dzieci z grupy interwencyjnej były objęte rutynową opieką medyczną i rehabilitacją żywieniową w szpitalu; ich główni opiekunowie otrzymali podstawowe wskazówki dotyczące opieki nad dziećmi, karmienia i żywienia. Dzieci uczestniczyły w sesjach stymulacji opartych na zabawie, podczas których przeszkolone pielęgniarki demonstrowały opiekunom, jak stymulować dziecko z SAM za pomocą materiałów i urządzeń do zabawy w pokoju zabaw i na placu zabaw szpitala. Po wypisaniu ze szpitala byli obserwowani w domu i odwiedzani trzy razy w ciągu sześciu miesięcy. Podczas wizyt przekazywano nowe materiały do ​​zabawy i pokazywano opiekunom, jak można je wykorzystać do stymulacji dziecka SAM.
Inny: Grupa kontrolna SAM
Dzieci z grupy kontrolnej otrzymywały rutynowe leczenie i rehabilitację żywieniową w szpitalu. Chociaż miały dostęp do placów zabaw, ani dzieci z grupy kontrolnej, ani ich opiekunowie nie mieli dostępu do materiałów do pokoju zabaw i podstawowych informacji na temat opieki nad dzieckiem, karmienia i stymulacji.
Inny: bez interwencji
Z drugiej strony grupa kontrolna SAM nie otrzymała usług stymulacji psychomotorycznej/psychospołecznej z przewodnikiem, chociaż miała dostęp do placów zabaw. Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna korzystały ze wszystkich rutynowych świadczeń opieki medycznej i rehabilitacji dietetycznej w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik językowy
Ramy czasowe: linia bazowa
Denver II-Jimma został użyty do przetestowania wyników językowych i policzono całkowitą liczbę pomyślnie wykonanych pozycji.
linia bazowa
Wynik językowy
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
Denver II-Jimma został użyty do przetestowania wyników językowych i policzono całkowitą liczbę pomyślnie wykonanych pozycji.
przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
Wynik językowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Denver II-Jimma został użyty do przetestowania wyników językowych i policzono całkowitą liczbę pomyślnie wykonanych pozycji.
6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Wynik osobisty-społeczny
Ramy czasowe: linia bazowa
Denver II-Jimma został wykorzystany do przetestowania wyniku osobisto-społecznego i policzono całkowitą liczbę pomyślnie wykonanych pozycji.
linia bazowa
Wynik osobisty-społeczny
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
Denver II-Jimma został wykorzystany do przetestowania wyniku osobisto-społecznego i policzono całkowitą liczbę pomyślnie wykonanych pozycji.
przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
Wynik osobisty-społeczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
Denver II-Jimma został wykorzystany do przetestowania wyniku osobisto-społecznego i policzono całkowitą liczbę pomyślnie wykonanych pozycji.
6 miesięcy po wypisie
Dobry wynik motoryczny
Ramy czasowe: linia bazowa
Denver II-Jimma został użyty do przetestowania wyników w zakresie motoryki małej i policzono całkowitą liczbę pomyślnie wykonanych pozycji.
linia bazowa
Dobry wynik motoryczny
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
Denver II-Jimma został użyty do przetestowania wyników w zakresie motoryki małej i policzono całkowitą liczbę pomyślnie wykonanych pozycji.
przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
Dobry wynik motoryczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
Denver II-Jimma został użyty do przetestowania wyników w zakresie motoryki małej i policzono całkowitą liczbę pomyślnie wykonanych pozycji.
6 miesięcy po wypisie
Wynik motoryki dużej
Ramy czasowe: linia bazowa
Denver II-Jimma został użyty do przetestowania wyników motoryki dużej i policzono całkowitą liczbę pomyślnie wykonanych pozycji.
linia bazowa
Wynik motoryki dużej
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
Denver II-Jimma został użyty do przetestowania wyników motoryki dużej i policzono całkowitą liczbę pomyślnie wykonanych pozycji.
przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
Wynik motoryki dużej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
Denver II-Jimma został użyty do przetestowania wyników motoryki dużej i policzono całkowitą liczbę pomyślnie wykonanych pozycji.
6 miesięcy po wypisie
Wynik społeczno-emocjonalny
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusz Wiek i Etapy: Społeczno-emocjonalny (ASQ:SE) został wykorzystany do zbadania wyniku społeczno-emocjonalnego, a łączny wynik zachowania dziecka uzyskano poprzez zsumowanie wyników z każdej pozycji
linia bazowa
Wynik społeczno-emocjonalny
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
Kwestionariusz Wiek i Etapy: Społeczno-emocjonalny (ASQ:SE) został wykorzystany do zbadania wyniku społeczno-emocjonalnego, a łączny wynik zachowania dziecka uzyskano poprzez zsumowanie wyników z każdej pozycji
przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
Wynik społeczno-emocjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie
Kwestionariusz Wiek i Etapy: Społeczno-emocjonalny (ASQ:SE) został wykorzystany do zbadania wyniku społeczno-emocjonalnego, a łączny wynik zachowania dziecka uzyskano poprzez zsumowanie wyników z każdej pozycji
6 miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost liniowy
Ramy czasowe: linia bazowa
Wynik z wzrostu/długości dla wieku wykorzystano do określenia wzrostu liniowego. W przypadku dzieci do drugiego roku życia zastosowano tablicę do pomiaru długości na płaskim stole. Wzrost dziecka powyżej drugiego roku życia mierzono za pomocą przenośnego stadiometru.
linia bazowa
Wzrost liniowy
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
Wynik z wzrostu/długości dla wieku wykorzystano do określenia wzrostu liniowego. W przypadku dzieci do drugiego roku życia zastosowano tablicę do pomiaru długości na płaskim stole. Wzrost dziecka powyżej drugiego roku życia mierzono za pomocą przenośnego stadiometru.
przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
Wzrost liniowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Wynik z wzrostu/długości dla wieku wykorzystano do określenia wzrostu liniowego. W przypadku dzieci do drugiego roku życia zastosowano tablicę do pomiaru długości na płaskim stole. Wzrost dziecka powyżej drugiego roku życia mierzono za pomocą przenośnego stadiometru.
6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Stan odżywienia (waga do wieku)
Ramy czasowe: linia bazowa
Do określenia stanu odżywienia wykorzystano punktację z wagi w stosunku do wieku. Wagę dziecka mierzono za pomocą skalibrowanej wagi elektronicznej.
linia bazowa
Stan odżywienia (waga do wieku)
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
Do określenia stanu odżywienia wykorzystano punktację z wagi w stosunku do wieku. Wagę dziecka mierzono za pomocą skalibrowanej wagi elektronicznej.
przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
Stan odżywienia (waga do wieku)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Do określenia stanu odżywienia wykorzystano punktację z wagi w stosunku do wieku. Wagę dziecka mierzono za pomocą skalibrowanej wagi elektronicznej.
6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Stan odżywienia (waga do wzrostu/długości)
Ramy czasowe: linia bazowa
Do określenia stanu odżywienia wykorzystano wynik z wagi do wzrostu/długości (dla dzieci poniżej piątki) i wskaźnik masy ciała dla wieku z (dla dzieci powyżej pięciu lat).
linia bazowa
Stan odżywienia (waga do wzrostu/długości)
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
Do określenia stanu odżywienia wykorzystano wynik z wagi do wzrostu/długości (dla dzieci poniżej piątki) i wskaźnik masy ciała dla wieku z (dla dzieci powyżej pięciu lat).
przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
Stan odżywienia (waga do wzrostu/długości)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Do określenia stanu odżywienia wykorzystano wynik z wagi do wzrostu/długości (dla dzieci poniżej piątki) i wskaźnik masy ciała dla wieku z (dla dzieci powyżej pięciu lat).
6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Stan odżywienia (obwód w połowie ramienia)
Ramy czasowe: linia bazowa
Do określenia stanu odżywienia wykorzystano wynik z obwodu środkowego ramienia. Obwód środkowego ramienia (MUAC) mierzono za pomocą taśmy MUAC.
linia bazowa
Stan odżywienia (obwód w połowie ramienia)
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
Do określenia stanu odżywienia wykorzystano wynik z obwodu środkowego ramienia. Obwód środkowego ramienia (MUAC) mierzono za pomocą taśmy MUAC.
przy wypisie ze szpitala (średnio po 2 tygodniach)
Stan odżywienia (obwód w połowie ramienia)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala
Do określenia stanu odżywienia wykorzystano wynik z obwodu środkowego ramienia. Obwód środkowego ramienia (MUAC) mierzono za pomocą taśmy MUAC.
6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Współpracownicy

University Ghent
Jimma University
PXL University College

Śledczy

  • Główny śledczy: Marita Granitzer, prof. dr., Hasselt Univerity

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPFPS-2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oparta na zabawie rodzinna stymulacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj