健康情報技術を使用した顎関節症 (TMD) のテーラード自己管理 (TMDPACT)
健康情報技術を使用した顎関節症の痛みの調整された自己管理
調査の概要
詳細な説明
PACT 研究の主な研究目的は 2 つあります。
- TMD の従来のセルフケアと PACT 自己管理を比較する本格的なマルチサイト無作為化臨床試験を実施する方法の実現可能性を評価します。 この研究では、次の戦略も評価します。適格な被験者を特定し、募集し、同意し、目標を達成する両方のグループに登録します。介入への順守と障壁の特定を評価する。結果評価への順守を評価し、オンライン Web サイトの機能と受容性を評価します。
- マルチサイト研究で使用されるアウトカム指標を正確に捉える能力を実証すること。
主な研究目的: 募集は、目標サンプルの達成、適格基準を満たすと特定された患者の数、および接触した総数と比較した同意した被験者の数 (%) によって測定されます。
介入の順守は、両方のグループに登録された参加者の数、オンライン資料にアクセスした参加者の数、実践ログの完了、およびセルフケアへの参加の自己報告による障壁の特定によって測定されます。 結果の順守は、ベースライン評価を完了し、2 か月および 4 か月のフォローアップ評価を完了し、プログラム評価を完了し、定性的な研究後のインタビューを完了した参加者の数によって測定されます。 Web サイトの受容性は、使用中の問題と障壁の特定、および介入後の評価での品質と使いやすさによって測定されます。
2 番目の目的: プログラムの有効性は、自己報告による結果評価によって測定されます。 主な結果には、顎関節症の症状、顎の機能、情緒機能が含まれます。 副次評価項目には、痛みの一時的な側面を伴う症状の重症度、痛みの干渉、改善の患者評価が含まれます。 メディエーターとモディファイアーに関する追加情報も収集され、介入がどのように、そしてなぜ効果があるかを知らせるのに役立ちます. メディエーターを測定して、PACT が自己効力感、患者の活性化、運動レベル、睡眠の質、社会的支援などの効果をもたらす理由を説明するのに役立つ要因を特定します。 介入が機能する人と機能しない人を特定するためのコンテキストプロセス要因には、障害の状態、壊滅的な状態、うつ病、口の習慣による反復的な緊張、および知覚されたストレスが含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55108
- HealthPartners Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上
- 定期的にインターネットにアクセスできること
- 英語を読み、話すことができる
すべての研究手順を喜んで順守します。
- 研究のいずれかのアームにランダムに割り当てられます
- 研究期間中利用可能であること
- 完全な研究データ収集フォーム
- PACT アームに無作為に割り当てられた場合、電話で連絡可能で、毎週の電話によるコーチング コールに参加できます
自己報告スクリーナーを使用して TMD の痛みを診断します。 これらの質問には以下が含まれます。
- 過去 30 日間に、あごまたはこめかみの両側の痛みを最もよく表しているのは次のうちどれですか?
- 過去 30 日間に、起床時に顎に痛みやこわばりがありましたか?
- 過去 30 日間に、次の活動を行った結果、どちらかの顎またはこめかみの痛みに変化がありましたか (つまり、良くなったり悪くなったりしましたか?) 固い食べ物や固い食べ物を噛む 口を開けたり、顎を前後に動かしたりする
- -過去6か月の痛みを伴うTMDの痛みの頻度が週に1回以上
- インフォームド コンセント フォームに電子署名する
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。
- -現在、他のTMDおよび顎関節（TMJ）関連の研究に参加している
- TMDの痛みに対してオピオイドまたは手術を必要とする主要な椎間板障害
- オンラインプログラムへの参加や妊娠を妨げる、または禁止する可能性のある深刻な病状
- 過去 6 か月間の精神障害または薬物乱用の治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来のセルフケア コントロール アーム
伝統的なセルフケアには、咀嚼、食事、暑さ/寒さ、市販の鎮痛薬の変化による休息と治癒に焦点を当て、口や睡眠の習慣による負担を軽減することが含まれます.
参加者は、スプリントや抗炎症薬などの歯科医による通常のケアにも参加します。
参加者は、8週間（介入後）および16週間（プログラム終了後2か月）でフォローアップ措置を完了します。 .
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実験的：PACT実験アーム
PACT ケア アームに選ばれた場合、参加者は、理解を深めるためにヘルス コーチがサポートする、カスタマイズされた 8 週間の漸進的な Web ベースのトレーニング プログラムである Personalized Activated Care and Training (PACT) というタイトルの自己管理プログラムを完了するように求められます。 、コンプライアンス、TMD の痛みの改善に成功しました。
参加者は、スプリントや抗炎症薬などの歯科医による通常のケアにも参加します。参加者は、8週間（介入後）および16週間（プログラム終了後2か月）でフォローアップ措置を完了します。
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この研究では、パーソナライズされたアクティブ化ケアとトレーニング (PACT) というタイトルの自己管理プログラムを採用します。これは、TMD の痛みの改善における理解、コンプライアンス、および成功を強化するために、ヘルスコーチによってサポートされる、調整された 8 週間の漸進的な Web ベースのトレーニングプログラムです。
このプログラムは、回復の遅れに寄与する危険因子を減らし、顎関節症の痛みを改善する証拠がある保護因子を強化するための、8 週間の構造化された教訓的および経験的トレーニングと認知行動トレーニングを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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段階的慢性疼痛の重症度評価 PACT プログラムの実現可能性の評価
時間枠：ベースラインから介入後 16 週間までの変化
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測定: 報告された現在の痛み、最悪の痛み、平均的な痛みの平均強度評価による段階的慢性疼痛尺度 (GCPS)。
3 項目: スケール 0-100 (最も深刻な 100)
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ベースラインから介入後 16 週間までの変化
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顎機能の変化の評価
時間枠：ベースラインから介入後 16 週間までの変化
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顎機能制限スケール (JFLS-8) は、顎の痛みによって妨げられる日常活動を特定します - 8 項目 スケール 0-80 (80 より深刻)
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ベースラインから介入後 16 週間までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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段階的な慢性疼痛の干渉
時間枠：ベースラインから介入後 16 週間までの変化
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段階的な慢性疼痛干渉の評価 - スケール (0-100); 0 = 痛みの干渉が最も低い 100 = 痛みの干渉が最も高い。
負の値の所見 = 改善の場合。正の値 = 状態が悪化しています。
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ベースラインから介入後 16 週間までの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：James R. Fricton, DDS、HealthPartners Institute
- 主任研究者：Robin R. Whitebird, PhD, MSW、University of St Thomas , School of Social Work
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。