Skräddarsydd självhantering av temporomandibulära störningar (TMD) med hjälp av hälsoinformationsteknologi (TMDPACT)
Skräddarsydd självhantering av TMD-smärta med hjälp av hälsoinformationsteknologi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De primära studiemålen för PACT-studien är tvåfaldiga:
- Utvärdera genomförbarheten av metoder för att genomföra en fullskalig multi-site randomiserad klinisk prövning som jämför PACT självhantering med traditionell egenvård för TMD. Studien kommer också att utvärdera strategier för att: identifiera, rekrytera, samtycka och registrera berättigade ämnen i båda grupperna som uppfyller målet; utvärdera efterlevnad av intervention och identifiering av barriärer; utvärdera efterlevnaden av resultatbedömningen och utvärdera webbsidans funktionalitet och acceptans.
- Att visa förmåga att exakt fånga resultatmått som ska användas i multi-site studien.
Primärt studiemål: Rekrytering mäts genom uppnående av målurval, antal identifierade patienter som uppfyller behörighetskriterierna och antal (%) av försökspersoner som samtycker jämfört med totalt antal kontaktade.
Interventionsföljsamhet mäts genom: antal deltagare som är inskrivna i båda grupperna, antal deltagare som har tillgång till onlinematerial, ifyllande av övningsloggar och identifiering av självrapporterade hinder för deltagande i egenvård. Resultatefterlevnad mäts genom antalet deltagare som slutför baslinjebedömningen, slutför två och fyra månaders uppföljningsbedömningar, slutför programutvärderingen och genomför kvalitativ efterstudieintervju. Webbplatsens acceptans mäts genom identifiering av problem och barriärer under användning och kvalitet och användarvänlighet vid utvärderingen efter intervention.
Andra mål: Effektiviteten av programmet mäts genom självrapporterade resultatbedömningar. De primära resultaten inkluderar TMD-symtom, käkfunktion och känslomässig funktion. Sekundära utfallsmått inkluderar symtomens svårighetsgrad med de tidsmässiga aspekterna av smärta, smärtinterferens och patienternas bedömning av förbättring. Ytterligare information om medlare och modifierare kommer också att samlas in för att informera om hur och varför interventionen har effekt. Medlare kommer att mätas för att identifiera faktorer som hjälper till att förklara varför PACT kan ha en effekt inklusive self-efficacy, patientaktivering, träningsnivå, sömnkvalitet och socialt stöd. Kontextuella processfaktorer för att identifiera hos vem interventionen fungerar och inte fungerar inkluderar funktionshinderstatus, katastrofal situation, depression, upprepad påfrestning från orala vanor och upplevd stress.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55108
- HealthPartners Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste en individ uppfylla alla följande kriterier:
- 18 år eller äldre
- Kan och vill ha tillgång till internet regelbundet
- Kunna läsa och tala engelska
Var villig att följa alla studieprocedurer:
- Slumpmässigt tilldelad endera delen av studien
- Var tillgänglig under hela studietiden
- Fyll i formulär för insamling av studiedata
- Kan nås via telefon och kan delta i veckovisa telefoncoachningssamtal om de slumpas till PACT-armen
Har en diagnos av TMD-smärta med hjälp av en självrapporterande screener. Dessa frågor inkluderar;
- Under de senaste 30 dagarna, vilket av följande beskriver bäst smärta i din käke eller tinning på båda sidor?
- Har du under de senaste 30 dagarna haft smärta eller stelhet i käken när du vaknade?
- Under de senaste 30 dagarna, har följande aktiviteter förändrat någon smärta (det vill säga göra den bättre eller värre) i din käke eller tinningområde på vardera sidan? Att tugga hård eller seg mat, öppna munnen eller flytta käken framåt eller åt sidan, käkvanor som att hålla ihop tänderna, knyta ihop/slipa eller tugga tuggummi eller andra käkaktiviteter som att prata, kyssas eller gäsp
- Frekvens av TMD-smärta mer än en gång i veckan med smärta under de senaste 6 månaderna
- Elektroniskt underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i denna studie:
- Deltar för närvarande i andra TMD- och käkledsrelaterade studier
- Stor disksjukdom som kräver opioider eller operation för TMD-smärta
- Allvarligt medicinskt tillstånd som kan störa eller förbjuda deltagande i ett onlineprogram eller graviditet
- Behandling för en psykisk störning eller missbruk under de senaste sex månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Traditionell självvårdsarm
Traditionell egenvård inkluderar fokus på vila och läkning genom förändringar i tuggning, kost, värme/förkylning, receptfria smärtstillande medel och att minska belastningen från mun- och sömnvanor.
Deltagarna kommer också att delta i vanlig vård från tandläkaren såsom en skena eller antiinflammatoriska läkemedel.
Deltagarna kommer att slutföra uppföljningsåtgärder 8 veckor (efter intervention) och 16 veckor (2 månader efter programmets slut). .
|
|
|
Experimentell: PACT Experimentell arm
Om deltagaren väljs ut för PACT-vårdarmen kommer deltagaren att bli ombedd att slutföra ett självförvaltningsprogram, med titeln Personalized Activated Care and Training (PACT) som är ett skräddarsytt 8-veckors progressivt webbaserat träningsprogram som stöds av en hälsocoach för att öka förståelsen , följsamhet och framgång för att förbättra TMD-smärta.
Deltagaren kommer också att delta i vanlig vård från tandläkaren såsom en skena eller antiinflammatoriska läkemedel. Deltagaren kommer att genomföra uppföljningsåtgärder 8 veckor (efter intervention) och 16 veckor (2 månader efter programmets slut).
|
Studien kommer att använda ett självförvaltningsprogram, med titeln Personalized Activated Care and Training (PACT) som är ett skräddarsytt 8-veckors progressivt webbaserat träningsprogram som stöds av en hälsocoach för att öka förståelsen, följsamheten och framgången för att förbättra TMD-smärta.
Programmet ger 8 veckors strukturerad didaktisk och upplevelsebaserad träning om övningar och kognitiv beteendeträning för att minska riskfaktorer som bidrar till försenad återhämtning och förstärka skyddsfaktorer som har bevis för att förbättra TMD-smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av graderad kronisk smärta Utvärdering av genomförbarheten av PACT-programmet
Tidsram: Ändring från baslinje till 16 veckor efter intervention
|
Mått: Graded Chronic Pain Scale (GCPS) med medelintensitetsvärden för rapporterad aktuell, värsta och genomsnittlig smärta.
3 objekt: Skala 0-100 (100 mest allvarliga)
|
Ändring från baslinje till 16 veckor efter intervention
|
|
Bedöma förändring i käkens funktion
Tidsram: Ändring från baslinje till 16 veckor efter intervention
|
Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-8) identifierar dagliga aktiviteter som störs av käksmärta - 8 artiklar Skala 0-80 (80 allvarligare)
|
Ändring från baslinje till 16 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graderad kronisk smärtinterferens
Tidsram: Ändring från baslinje till 16 veckor efter intervention
|
Bedömning av graderad kronisk smärtinterferens - Skala (0-100); 0 = lägsta smärtinterferens 100 = högsta smärtinterferens.
Om fynd i negativa värden = förbättring; positiva värden = försämrat tillstånd.
|
Ändring från baslinje till 16 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James R. Fricton, DDS, HealthPartners Institute
- Huvudutredare: Robin R. Whitebird, PhD, MSW, University of St Thomas , School of Social Work
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5U01DE025609-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .