Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobená sebeřízení temporomandibulárních poruch (TMD) pomocí zdravotnických informačních technologií (TMDPACT)

16. května 2018 aktualizováno: HealthPartners Institute

Vlastní léčba bolesti TMD na míru pomocí zdravotnických informačních technologií

Účelem tohoto pilotního projektu je určit proveditelnost a přijatelnost navržených metod pro následnou klinickou zkoušku přizpůsobeného programu sebeřízení (PACT) navrženého ke snížení bolesti u účastníků s temporomandibulárními poruchami (TMD). Program PACT je personalizovaný program cvičení a změn chování implementovaný prostřednictvím webového programu podporovaného zdravotním koučem. Pro tuto studii proveditelnosti a přijatelnosti bude 80 dospělých s bolestí TMD randomizováno buď do programu PACT, nebo do tradiční sebepéče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární studijní cíle studie PACT jsou dvojí:

  1. Vyhodnoťte proveditelnost metod k provedení rozsáhlého randomizovaného klinického hodnocení na více místech, které srovnává sebeřízení PACT s tradiční sebepéčí o TMD. Studie také vyhodnotí strategie pro: identifikaci, nábor, souhlas a zapsání způsobilých subjektů do obou skupin splňujících cílový cíl; hodnotit dodržování intervence a identifikaci bariér; hodnotit dodržování hodnocení výsledků a vyhodnocovat funkčnost a přijatelnost on-line webové stránky.
  2. Prokázat schopnost přesně zachytit výsledné míry, které mají být použity ve studii na více místech.

Primární cíl studie: Nábor se měří prostřednictvím dosažení cílového vzorku, počtu identifikovaných pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti, a počtu (%) subjektů, které souhlasily, ve srovnání s celkovým počtem kontaktovaných.

Dodržování intervence je měřeno: počtem účastníků zapsaných v obou skupinách, počtem účastníků přistupujících k on-line materiálům, vyplněním deníků praxe a identifikací bariér participace na sebepéči, které si sami hlásili. Dodržování výsledků se měří počtem účastníků, kteří dokončili základní hodnocení, dokončili dvou a čtyřměsíční následné hodnocení, dokončili hodnocení programu a dokončili kvalitativní rozhovor po studiu. Přijatelnost webových stránek se měří identifikací problémů a překážek během používání a kvalitou a snadností použití při hodnocení po intervenci.

Druhý cíl: Účinnost programu je měřena vlastním hodnocením výsledků. Primární výsledky zahrnují symptomy TMD, fungování čelistí a emoční fungování. Sekundární ukazatele výsledků zahrnují závažnost symptomů s dočasnými aspekty bolesti, interference bolesti a hodnocení zlepšení pacientem. Budou také shromážděny další informace o mediátorech a modifikátorech, které pomohou informovat o tom, jak a proč má intervence účinek. Mediátoři budou měřeni s cílem identifikovat faktory, které pomohou vysvětlit, proč může mít PACT účinek, včetně vlastní účinnosti, aktivace pacienta, úrovně cvičení, kvality spánku a sociální podpory. Kontextové procesní faktory k identifikaci toho, u koho intervence funguje a u koho nefunguje, zahrnují stav postižení, katastrofu, depresi, opakující se napětí z orálních návyků a vnímaný stres.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • HealthPartners Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby se jednotlivec mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

    • Věk 18 nebo starší
    • Schopnost a ochota přistupovat k internetu pravidelně
    • Umět číst a mluvit anglicky

    • Buďte ochotni dodržovat všechny studijní postupy:

      1. Náhodně přiřazeno do obou ramen studie
      2. Buďte k dispozici po dobu studia
      3. Vyplňte formuláře pro sběr studijních dat
      4. Dosažitelný po telefonu a schopný účastnit se týdenních telefonických koučovacích hovorů, pokud jsou náhodně vybráni do ramene PACT

    • Nechte si diagnostikovat bolest TMD pomocí self-report screeneru. Tyto otázky zahrnují;

      1. Která z následujících možností za posledních 30 dní nejlépe popisuje jakoukoli bolest v čelisti nebo v oblasti spánku na obou stranách?
      2. Měl/a jste v posledních 30 dnech bolest nebo ztuhlost čelisti při probuzení?
      3. Změnily následující aktivity za posledních 30 dní nějakou bolest (tj. zlepšily ji nebo zhoršily) v oblasti čelisti nebo spánku na obou stranách? Žvýkání tvrdého nebo tvrdého jídla, otevírání úst nebo pohyb čelistí dopředu nebo do strany, zvyky čelistí, jako je držení zubů u sebe, zatínání/skřípání nebo žvýkání žvýkačky, nebo jiné činnosti s čelistmi, jako je mluvení, líbání nebo zívání
    • Frekvence bolesti TMD více než jednou týdně s bolestí v posledních 6 měsících
    • Elektronicky podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

    • V současné době se účastní jakýchkoli dalších studií souvisejících s TMD a temporomandibulárním kloubem (TMJ).
    • Závažná porucha disku, která vyžaduje opioidy nebo chirurgický zákrok pro bolest TMD
    • Vážný zdravotní stav, který by mohl narušovat nebo zakazovat účast v online programu nebo těhotenství
    • Léčba poruchy duševního zdraví nebo zneužívání návykových látek v posledních šesti měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Tradiční samoobslužné ovládací rameno
Tradiční sebepéče zahrnuje zaměření na odpočinek a léčení prostřednictvím změn ve žvýkání, stravě, teplu/chladu, volně prodejných analgetikech a snižování napětí z ústních a spacích návyků. Účastníci se také zúčastní běžné péče od zubního lékaře, jako je dlaha nebo protizánětlivé léky. Účastníci dokončí následná opatření za 8 týdnů (po intervenci) a za 16 týdnů (2 měsíce po ukončení programu). .
Experimentální: Experimentální rameno PACT
Je-li vybrán pro rameno péče PACT, bude účastník vyzván, aby dokončil program sebeřízení s názvem Personalizovaná aktivovaná péče a školení (PACT), což je přizpůsobený 8týdenní progresivní webový školicí program podporovaný zdravotním koučem za účelem lepšího porozumění. kompliance a úspěch ve zlepšení bolesti TMD. Účastník se také bude podílet na obvyklé péči od zubního lékaře, jako je dlaha nebo protizánětlivé léky. Účastník absolvuje následná opatření za 8 týdnů (po intervenci) a za 16 týdnů (2 měsíce po ukončení programu).
Behaviorální: Experimentální rameno PACT
Studie bude využívat program samosprávy s názvem Personalizovaná aktivovaná péče a školení (PACT), což je přizpůsobený 8týdenní progresivní webový školicí program podporovaný zdravotním koučem, aby se zlepšilo porozumění, dodržování předpisů a úspěch při zlepšování bolesti TMD. Program poskytuje 8 týdnů strukturovaného didaktického a zážitkového tréninku o cvičení a kognitivně-behaviorálním tréninku s cílem snížit rizikové faktory, které přispívají k opožděnému zotavení a posílit ochranné faktory, které prokazatelně zlepšují bolest TMD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti hodnocení stupně závažnosti chronické bolesti programu PACT
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů po intervenci
Měření: Graded Chronic Pain Scale (GCPS) s průměrným hodnocením intenzity pro hlášenou aktuální, nejhorší a průměrnou bolest. 3 položky: Stupnice 0-100 (100 nejzávažnějších)
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů po intervenci
Posouzení změny ve fungování čelisti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů po intervenci
Stupnice funkčního omezení čelisti (JFLS-8) identifikuje denní aktivity, které jsou narušeny bolestí čelisti - 8 položek Stupnice 0-80 (80 závažnějších)
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupňovaná interference chronické bolesti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů po intervenci
Hodnocení odstupňovaného rušení chronické bolesti - stupnice (0-100); 0 = nejnižší interference bolesti 100 = nejvyšší interference bolesti. Pokud nálezy v záporných hodnotách = zlepšení; kladné hodnoty = zhoršující se stav.
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthPartners Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James R. Fricton, DDS, HealthPartners Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin R. Whitebird, PhD, MSW, University of St Thomas , School of Social Work

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5U01DE025609-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální rameno PACT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit