Temporomandibulaaristen häiriöiden (TMD) räätälöity itsehallinta terveystietotekniikan avulla (TMDPACT)
Räätälöity TMD-kivun itsehallinta terveystietotekniikan avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PACT-tutkimuksen ensisijaiset tutkimustavoitteet ovat kaksiosaisia:
- Arvioi menetelmien toteutettavuus täysimittaisen monitoimipisteen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi, jossa verrataan PACT-itsehoitoa perinteiseen TMD:n itsehoitoon. Tutkimuksessa arvioidaan myös strategioita, joilla tunnistetaan, värvätään, suostutaan ja rekisteröidään molempiin ryhmiin, jotka täyttävät tavoitetavoitteen; arvioida toimenpiteiden noudattaminen ja esteiden tunnistaminen; arvioi tulosarvioinnin noudattamista ja arvioi online-verkkosivuston toimivuutta ja hyväksyttävyyttä.
- Osoittaa kykyä kerätä tarkasti tulosmittauksia käytettäväksi usean paikan tutkimuksessa.
Ensisijainen tutkimuksen tavoite: Rekrytointia mitataan tavoiteotoksen saavuttamisen, kelpoisuuskriteerit täyttävien potilaiden lukumäärän ja suostuvien koehenkilöiden lukumäärän (%) suhteessa yhteydenottoihin.
Interventioon sitoutumista mitataan seuraavilla tavoilla: molempiin ryhmiin ilmoittautuneiden osallistujien määrä, online-materiaaleja käyttävien osallistujien määrä, harjoituslokien täyttäminen ja itsehoitoon osallistumisen esteiden tunnistaminen. Tuloksen noudattamista mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka ovat suorittaneet perusarvioinnin, suorittaneet kahden ja neljän kuukauden seuranta-arvioinnit, suorittaneet ohjelman arvioinnin ja suorittaneet laadullisen tutkimuksen jälkeisen haastattelun. Verkkosivuston hyväksyttävyyttä mitataan tunnistamalla käytön aikana ilmenevät ongelmat ja esteet sekä laadulla ja helppokäyttöisyydellä toimenpiteiden jälkeisessä arvioinnissa.
Toinen tavoite: Ohjelman tehokkuutta mitataan omatoimisilla tulosarvioinneilla. Ensisijaisia tuloksia ovat TMD-oireet, leuan toiminta ja emotionaalinen toiminta. Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät oireiden vakavuuden ja kivun ajalliset näkökohdat, kivun häiriöt ja potilaiden arvion paranemisesta. Lisäksi kerätään lisätietoja välittäjistä ja muokkaajista, jotta saadaan tietoa siitä, miten ja miksi interventiolla on vaikutusta. Välittäjiä mitataan tunnistamaan tekijöitä, jotka auttavat selittämään, miksi PACT:lla voi olla vaikutusta, mukaan lukien itsetehokkuus, potilaan aktivointi, harjoituksen taso, unen laatu ja sosiaalinen tuki. Kontekstuaalisia prosessitekijöitä, joiden avulla voidaan tunnistaa, kenellä interventio toimii ja kenelle ei, kuuluvat vammaisuus, katastrofi, masennus, suullisten tottumusten toistuva rasitus ja koettu stressi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55108
- HealthPartners Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Pystyy ja haluaa käyttää Internetiä säännöllisesti
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
Ole valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä:
- Satunnaisesti määrätty jompaankumpaan tutkimuksen haaraan
- Ole käytettävissä koko opiskelun ajan
- Täytä tutkimustiedonkeruulomakkeet
- Tavoitettavissa puhelimitse ja voi osallistua viikoittaisiin puhelinvalmennuspuheluihin, jos satunnaistetaan PACT-ryhmään
Tee TMD-kivun diagnoosi itseraportin seulonnan avulla. Näitä kysymyksiä ovat mm.
- Mikä seuraavista kuvaa parhaiten kipua leuassasi tai ohimossasi viimeisten 30 päivän aikana?
- Onko sinulla ollut kipua tai jäykkyyttä leuassasi viimeisen 30 päivän aikana herätessäsi?
- Muuttivatko seuraavat toiminnot kipua (eli pahensivat tai pahensivat) leuassasi tai oimossasi kummallakin puolella viimeisen 30 päivän aikana? Kovan tai sitkeän ruoan pureskelu, suun avaaminen tai leuan siirtäminen eteenpäin tai sivulle, Leuan tavat, kuten hampaiden pitäminen yhdessä, puristaminen/hionta tai purukumin pureskelu tai muut leuan toiminnot, kuten puhuminen, suuteleminen tai haukottelu
- TMD-kivun esiintymistiheys useammin kuin kerran viikossa ja kipua viimeisen 6 kuukauden aikana
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake sähköisesti
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Osallistuu tällä hetkellä muihin TMD- ja temporomandibulaarisiin niveliin (TMJ) liittyviin tutkimuksiin
- Suuri levyhäiriö, joka vaatii opioideja tai leikkausta TMD-kivun vuoksi
- Vakava sairaus, joka saattaa häiritä tai estää osallistumisen online-ohjelmaan tai raskauteen
- Mielenterveyshäiriön tai päihteiden väärinkäytön hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen itsehoitovarsi
Perinteiseen itsehoitoon kuuluu keskittyminen lepoon ja paranemiseen muuttamalla pureskelua, ruokavaliota, kuumuutta/kylmyyttä, reseptivapaata kipulääkkeitä sekä vähentämällä suu- ja nukkumistottumuksista aiheutuvaa rasitusta.
Osallistujat osallistuvat myös tavanomaiseen hammaslääkärin hoitoon, kuten lastaan tai tulehduskipulääkkeisiin.
Osallistujat suorittavat seurantatoimenpiteet 8 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja 16 viikon kuluttua (2 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen). .
|
|
|
Kokeellinen: PACT-kokeellinen käsivarsi
Jos osallistuja valitaan PACT-hoitoryhmään, häntä kehotetaan suorittamaan itsehallintaohjelma, jonka nimi on Personalised Activated Care and Training (PACT). , noudattaminen ja menestys TMD-kivun parantamisessa.
Osallistuja osallistuu myös tavanomaiseen hammaslääkärin hoitoon, kuten lastaan tai tulehduskipulääkkeisiin. Osallistuja suorittaa seurantatoimenpiteet 8 viikon kuluttua (intervention jälkeen) ja 16 viikon kuluttua (2 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen).
|
Tutkimuksessa käytetään itsehallintaohjelmaa, nimeltään Personalized Activated Care and Training (PACT), joka on räätälöity 8 viikon progressiivinen verkkopohjainen koulutusohjelma, jota tukee terveysvalmentaja. Se parantaa ymmärrystä, noudattamista ja menestystä TMD-kivun parantamisessa.
Ohjelma tarjoaa 8 viikon strukturoitua didaktista ja kokemuksellista koulutusta harjoituksista ja kognitiivis-käyttäytymisharjoittelusta, jolla vähennetään riskitekijöitä, jotka vaikuttavat viivästyneeseen toipumiseen, ja tehostetaan suojatekijöitä, joilla on näyttöä TMD-kivun parantamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PACT-ohjelman asteittaisen kroonisen kivun vakavuuden arvioinnin toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Mitta: Graded Chronic Pain Scale (GCPS), jossa on keskimääräiset intensiteettiluokitukset raportoidulle nykyiselle, pahimmaksi ja keskimääräiselle kivulle.
3 kohdetta: Asteikko 0-100 (100 vakavinta)
|
Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
|
Leuan toiminnan muutoksen arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-8) tunnistaa päivittäiset toiminnot, joita leukakipu häiritsee – 8 kohtaa asteikko 0-80 (80 vakavampi)
|
Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokiteltu krooninen kivun häiriö
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Arvioitu kroonisen kivun häiriö - asteikko (0-100); 0 = pienin kivun häiriö 100 = suurin kivun häiriö.
Jos löydökset negatiivisissa arvoissa = parannus; positiiviset arvot = huononeva tilanne.
|
Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James R. Fricton, DDS, HealthPartners Institute
- Päätutkija: Robin R. Whitebird, PhD, MSW, University of St Thomas , School of Social Work
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5U01DE025609-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .