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Autogestione su misura dei disturbi temporomandibolari (TMD) utilizzando la tecnologia dell'informazione sanitaria (TMDPACT)

16 maggio 2018 aggiornato da: HealthPartners Institute

Autogestione su misura del dolore TMD utilizzando la tecnologia dell'informazione sanitaria

Lo scopo di questo progetto pilota è determinare la fattibilità e l'accettabilità dei metodi proposti per una successiva sperimentazione clinica di un programma di autogestione su misura (PACT) progettato per ridurre il dolore nei partecipanti con disturbi temporomandibolari (TMD). Il programma PACT è un programma personalizzato di esercizi e cambiamenti comportamentali implementato attraverso un programma basato sul web supportato da un coach della salute. Per questo studio di fattibilità e accettabilità, 80 adulti con dolore TMD saranno randomizzati al programma PACT o alla tradizionale cura di sé.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi primari dello studio PACT sono duplici:

  1. Valutare la fattibilità dei metodi per condurre uno studio clinico randomizzato multi-sito su vasta scala che confronti l'autogestione PACT con l'auto-cura tradizionale per TMD. Lo studio valuterà anche le strategie per: identificare, reclutare, acconsentire e iscrivere soggetti idonei in entrambi i gruppi che raggiungono l'obiettivo target; valutare l'aderenza all'intervento e l'identificazione delle barriere; valutare l'aderenza alla valutazione dei risultati e valutare la funzionalità e l'accettabilità del sito Web in linea.
  2. Dimostrare la capacità di acquisire con precisione le misure dei risultati da utilizzare nello studio multisito.

Obiettivo primario dello studio: il reclutamento viene misurato attraverso il raggiungimento del campione target, il numero di pazienti identificati che soddisfano i criteri di ammissibilità e il numero (%) di soggetti consenzienti rispetto al totale contattato.

L'aderenza all'intervento è misurata da: numero di partecipanti iscritti in entrambi i gruppi, numero di partecipanti che accedono a materiali online, completamento dei registri di pratica e identificazione delle barriere auto-riportate alla partecipazione alla cura di sé. L'aderenza al risultato è misurata dal numero di partecipanti che completano la valutazione di base, completano le valutazioni di follow-up a due e quattro mesi, completano la valutazione del programma e completano l'intervista qualitativa post-studio. L'accettabilità del sito web è misurata mediante l'identificazione di problemi e barriere durante l'uso e la qualità e la facilità d'uso alla valutazione post-intervento.

Secondo obiettivo: l'efficacia del programma è misurata da valutazioni dei risultati auto-riferite. Gli esiti primari includono i sintomi TMD, il funzionamento della mascella e il funzionamento emotivo. Le misure degli esiti secondari includono la gravità dei sintomi con gli aspetti temporali del dolore, l'interferenza del dolore e la valutazione del miglioramento da parte del paziente. Saranno inoltre raccolte ulteriori informazioni su mediatori e modificatori per aiutare a capire come e perché l'intervento ha un effetto. I mediatori saranno misurati per identificare i fattori che aiutano a spiegare perché PACT può avere un effetto tra cui l'autoefficacia, l'attivazione del paziente, il livello di esercizio, la qualità del sonno e il supporto sociale. I fattori di processo contestuali per identificare in chi l'intervento funziona e non funziona includono lo stato di disabilità, il catastrofismo, la depressione, lo sforzo ripetitivo delle abitudini orali e lo stress percepito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
        • HealthPartners Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

    • Età 18 o più
    • In grado e disposto ad accedere a Internet su base regolare
    • In grado di leggere e parlare inglese

    • Essere disposti a rispettare tutte le procedure dello studio:

      1. Assegnato in modo casuale a entrambi i bracci dello studio
      2. Essere disponibile per tutta la durata dello studio
      3. Completare i moduli di raccolta dei dati di studio
      4. Raggiungibile telefonicamente e in grado di partecipare a chiamate di coaching telefonico settimanali se randomizzato al braccio PACT

    • Avere una diagnosi di dolore TMD utilizzando uno screener di autovalutazione. Queste domande includono;

      1. Negli ultimi 30 giorni, quale delle seguenti definizioni descrive meglio un qualsiasi dolore alla mascella o all'area delle tempie su entrambi i lati?
      2. Negli ultimi 30 giorni ha avuto dolore o rigidità alla mandibola al risveglio?
      3. Negli ultimi 30 giorni, le seguenti attività hanno modificato il dolore (ovvero migliorato o peggiorato) nella zona della mascella o delle tempie su entrambi i lati? Masticare cibo duro o duro, aprire la bocca o muovere la mascella in avanti o di lato, abitudini della mascella come tenere i denti uniti, stringere/digrignare o masticare gomma o altre attività della mascella come parlare, baciare o sbadigliare
    • Frequenza del dolore TMD più di una volta alla settimana con dolore negli ultimi 6 mesi
    • Firmare elettronicamente un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

    • Attualmente partecipa a qualsiasi altro studio relativo a TMD e articolazione temporo-mandibolare (ATM).
    • Disturbo del disco maggiore che richiede oppioidi o intervento chirurgico per il dolore TMD
    • Condizione medica grave che potrebbe interferire o vietare la partecipazione a un programma online o una gravidanza
    • Trattamento per un disturbo di salute mentale o abuso di sostanze negli ultimi sei mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo tradizionale per la cura personale
La tradizionale cura di sé include concentrarsi sul riposo e sulla guarigione attraverso cambiamenti nella masticazione, nella dieta, nel caldo/freddo, negli analgesici da banco e nella riduzione dello sforzo dovuto alle abitudini orali e del sonno. I partecipanti parteciperanno anche alle cure abituali del dentista come una stecca o farmaci antinfiammatori. I partecipanti completeranno le misure di follow-up a 8 settimane (post-intervento) ea 16 settimane (2 mesi dopo la fine del programma). .
Sperimentale: Braccio sperimentale PACT
Se selezionato per il braccio di assistenza PACT, al partecipante verrà richiesto di completare un programma di autogestione, intitolato Assistenza e formazione attivate personalizzate (PACT), che è un programma di formazione basato sul web progressivo su misura di 8 settimane supportato da un coach sanitario per migliorare la comprensione , compliance e successo nel migliorare il dolore TMD. Il partecipante parteciperà anche alle cure abituali del dentista come una stecca o farmaci antinfiammatori. Il partecipante completerà le misure di follow-up a 8 settimane (post-intervento) ea 16 settimane (2 mesi dopo la fine del programma).
Comportamentale: Braccio sperimentale PACT
Lo studio impiegherà un programma di autogestione, intitolato Personalised Activated Care and Training (PACT), che è un programma di formazione basato sul web progressivo su misura di 8 settimane supportato da un coach sanitario per migliorare la comprensione, la conformità e il successo nel migliorare il dolore TMD. Il programma prevede 8 settimane di formazione didattica ed esperienziale strutturata su esercizi e formazione cognitivo-comportamentale per ridurre i fattori di rischio che contribuiscono al ritardo del recupero e potenziare i fattori protettivi che hanno evidenza di miglioramento del dolore TMD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fattibilità della valutazione della gravità del dolore cronico graduato del programma PACT
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane dopo l'intervento
Misura: Graded Chronic Pain Scale (GCPS) con valutazioni di intensità media per il dolore attuale, peggiore e medio riportato. 3 item: Scala 0-100 (100 più grave)
Modifica dal basale a 16 settimane dopo l'intervento
Valutazione del cambiamento nel funzionamento della mascella
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane dopo l'intervento
Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-8) identifica le attività quotidiane interferite dal dolore alla mandibola - 8 elementi Scala 0-80 (80 più grave)
Modifica dal basale a 16 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza graduata del dolore cronico
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 16 settimane dopo l'intervento
Valutazione dell'interferenza graduata del dolore cronico - Scala (0-100); 0 = minima interferenza del dolore 100 = massima interferenza del dolore. Se risultati in valori negativi = miglioramento; valori positivi = condizione in peggioramento.
Modifica dal basale a 16 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HealthPartners Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: James R. Fricton, DDS, HealthPartners Institute
  • Investigatore principale: Robin R. Whitebird, PhD, MSW, University of St Thomas , School of Social Work

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5U01DE025609-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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