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Maßgeschneidertes Selbstmanagement von Temporomandibular Disorders (TMD) unter Verwendung von Gesundheitsinformationstechnologie (TMDPACT)

16. Mai 2018 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Maßgeschneidertes Selbstmanagement von CMD-Schmerzen mithilfe von Gesundheitsinformationstechnologie

Der Zweck dieses Pilotprojekts besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der vorgeschlagenen Methoden für eine nachfolgende klinische Studie eines maßgeschneiderten Selbstmanagementprogramms (PACT) zu bestimmen, das darauf ausgelegt ist, Schmerzen bei Teilnehmern mit Kiefergelenkserkrankungen (TMD) zu lindern. Das PACT-Programm ist ein personalisiertes Programm mit Bewegungs- und Verhaltensänderungen, das durch ein webbasiertes Programm implementiert wird, das von einem Gesundheitscoach unterstützt wird. Für diese Machbarkeits- und Akzeptanzstudie werden 80 Erwachsene mit CMD-Schmerzen randomisiert entweder dem PACT-Programm oder der traditionellen Selbstversorgung zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primären Studienziele der PACT-Studie sind zweierlei:

  1. Bewerten Sie die Durchführbarkeit von Methoden zur Durchführung einer umfassenden randomisierten klinischen Studie an mehreren Standorten, in der das PACT-Selbstmanagement mit der traditionellen Selbstversorgung bei CMD verglichen wird. Die Studie wird auch Strategien bewerten, um: geeignete Probanden zu identifizieren, zu rekrutieren, zuzustimmen und in beide Gruppen einzuschreiben, um das Ziel zu erreichen; Bewertung der Einhaltung von Interventionen und Identifizierung von Hindernissen; Bewerten Sie die Einhaltung der Ergebnisbewertung und bewerten Sie die Funktionalität und Akzeptanz der Online-Website.
  2. Nachweis der Fähigkeit zur genauen Erfassung von Ergebnismessungen, die in der Multi-Site-Studie verwendet werden sollen.

Primäres Studienziel: Die Rekrutierung wird anhand des Erreichens der Zielstichprobe, der Anzahl der identifizierten Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, und der Anzahl (%) der Probanden, die zugestimmt haben, im Vergleich zur Gesamtzahl der kontaktierten Personen gemessen.

Die Interventionsadhärenz wird gemessen durch: Anzahl der Teilnehmer, die in beide Gruppen eingeschrieben sind, Anzahl der Teilnehmer, die auf Online-Materialien zugreifen, Ausfüllen von Übungsprotokollen und Identifizierung von selbstberichteten Hindernissen für die Teilnahme an der Selbstversorgung. Die Einhaltung der Ergebnisse wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die die Basisbewertung abschließen, die zwei- und viermonatigen Folgebewertungen abschließen, die Programmbewertung abschließen und das qualitative Post-Study-Interview absolvieren. Die Akzeptanz der Website wird anhand der Identifizierung von Problemen und Hindernissen während der Nutzung sowie der Qualität und Benutzerfreundlichkeit bei der Bewertung nach der Intervention gemessen.

Zweites Ziel: Die Wirksamkeit des Programms wird durch selbstberichtete Ergebnisbewertungen gemessen. Die primären Ergebnisse umfassen CMD-Symptome, Kieferfunktion und emotionale Funktion. Sekundäre Ergebnismessungen beinhalten die Symptomschwere mit den zeitlichen Aspekten von Schmerz, Schmerzinterferenz und Patientenbewertungen der Verbesserung. Zusätzliche Informationen zu Mediatoren und Modifikatoren werden ebenfalls gesammelt, um zu zeigen, wie und warum die Intervention eine Wirkung hat. Mediatoren werden gemessen, um Faktoren zu identifizieren, die helfen zu erklären, warum PACT eine Wirkung haben kann, einschließlich Selbstwirksamkeit, Patientenaktivierung, Trainingsniveau, Schlafqualität und soziale Unterstützung. Zu den kontextuellen Prozessfaktoren, um festzustellen, bei wem die Intervention funktioniert und bei wem nicht, gehören Behinderungsstatus, Katastrophisierung, Depression, wiederholte Belastung durch orale Gewohnheiten und wahrgenommener Stress.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • HealthPartners Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Alter 18 oder älter
    • In der Lage und bereit, regelmäßig auf das Internet zuzugreifen
    • Kann Englisch lesen und sprechen

    • Seien Sie bereit, alle Studienverfahren einzuhalten:

      1. Zufällig einem Studienarm zugeteilt
      2. Stehen Sie für die Dauer der Studie zur Verfügung
      3. Füllen Sie die Formulare zur Erhebung von Studiendaten aus
      4. Telefonisch erreichbar und in der Lage, an wöchentlichen telefonischen Coaching-Anrufen teilzunehmen, wenn sie dem PACT-Arm randomisiert werden

    • Haben Sie eine Diagnose von CMD-Schmerzen mit einem Selbstbericht-Screener. Diese Fragen beinhalten;

      1. Welche der folgenden Aussagen beschreibt in den letzten 30 Tagen am besten Schmerzen im Kiefer- oder Schläfenbereich auf beiden Seiten?
      2. Hatten Sie in den letzten 30 Tagen beim Aufwachen Schmerzen oder Steifheit im Kiefer?
      3. Haben die folgenden Aktivitäten in den letzten 30 Tagen Schmerzen in Ihrem Kiefer- oder Schläfenbereich auf beiden Seiten verändert (d. h. besser oder schlimmer gemacht)? Kauen von harten oder zähen Speisen, Öffnen des Mundes oder Bewegen des Kiefers nach vorne oder zur Seite, Kiefergewohnheiten wie Zusammenhalten der Zähne, Pressen/Knirschen oder Kaugummikauen oder andere Kieferaktivitäten wie Sprechen, Küssen oder Gähnen
    • Häufigkeit von CMD-Schmerzen mehr als einmal pro Woche mit Schmerzen in den letzten 6 Monaten
    • Unterschreiben Sie elektronisch eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

    • Derzeit Teilnahme an anderen Studien im Zusammenhang mit TMD und Kiefergelenk (TMJ).
    • Schwere Bandscheibenerkrankung, die Opioide oder eine Operation bei CMD-Schmerzen erfordert
    • Schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Teilnahme an einem Online-Programm oder einer Schwangerschaft beeinträchtigen oder verbieten könnte
    • Behandlung einer psychischen Störung oder Drogenmissbrauch in den letzten sechs Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Traditioneller Self-Care-Kontrollarm
Traditionelle Selbstfürsorge beinhaltet die Konzentration auf Ruhe und Heilung durch Änderungen des Kauens, der Ernährung, Hitze/Kälte, frei verkäufliche Analgetika und die Verringerung der Belastung durch Mund- und Schlafgewohnheiten. Die Teilnehmer nehmen auch an der üblichen zahnärztlichen Versorgung wie einer Schiene oder entzündungshemmenden Medikamenten teil. Die Teilnehmer werden Follow-up-Maßnahmen nach 8 Wochen (nach der Intervention) und nach 16 Wochen (2 Monate nach Programmende) absolvieren. .
Experimental: PACT-Experimentalarm
Wenn der Teilnehmer für den PACT-Pflegearm ausgewählt wird, wird er aufgefordert, ein Selbstmanagementprogramm mit dem Titel Personalisierte aktivierte Pflege und Schulung (PACT) zu absolvieren, bei dem es sich um ein maßgeschneidertes 8-wöchiges progressives webbasiertes Schulungsprogramm handelt, das von einem Gesundheitscoach unterstützt wird, um das Verständnis zu verbessern , Compliance und Erfolg bei der Verbesserung von CMD-Schmerzen. Der Teilnehmer wird auch an der üblichen zahnärztlichen Versorgung wie einer Schiene oder entzündungshemmenden Medikamenten teilnehmen. Der Teilnehmer wird Nachsorgemaßnahmen nach 8 Wochen (nach dem Eingriff) und nach 16 Wochen (2 Monate nach Programmende) durchführen.
Verhalten: PACT-Experimentalarm
Die Studie wird ein Selbstmanagementprogramm mit dem Titel Personalised Activated Care and Training (PACT) einsetzen, bei dem es sich um ein maßgeschneidertes 8-wöchiges progressives webbasiertes Trainingsprogramm handelt, das von einem Gesundheitscoach unterstützt wird, um das Verständnis, die Compliance und den Erfolg bei der Verbesserung von CMD-Schmerzen zu verbessern. Das Programm bietet 8 Wochen strukturiertes didaktisches und erfahrungsorientiertes Training zu Übungen und kognitivem Verhaltenstraining, um Risikofaktoren zu reduzieren, die zu einer verzögerten Genesung beitragen, und Schutzfaktoren zu verbessern, die nachweislich CMD-Schmerzen lindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit des PACT-Programms zur Bewertung der Schweregrade chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach der Intervention
Messung: Graded Chronic Pain Scale (GCPS) mit mittleren Intensitätseinstufungen für berichtete aktuelle, schlimmste und durchschnittliche Schmerzen. 3 Items: Skala 0-100 (100 am schwersten)
Änderung vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach der Intervention
Beurteilung der Veränderung der Kieferfunktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach der Intervention
Jaw Functional Limitation Scale (JFLS-8) identifiziert tägliche Aktivitäten, die durch Kieferschmerzen beeinträchtigt werden - 8 Punkte Skala 0-80 (80 schwerer)
Änderung vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Graded Chronic Pain Interferenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach der Intervention
Bewertung der abgestuften Störung durch chronische Schmerzen – Skala (0-100); 0 = niedrigste Schmerzbeeinflussung 100 = höchste Schmerzbeeinflussung. Wenn Befunde mit negativen Werten = Verbesserung; positive Werte = sich verschlechternder Zustand.
Änderung vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthPartners Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: James R. Fricton, DDS, HealthPartners Institute
  • Hauptermittler: Robin R. Whitebird, PhD, MSW, University of St Thomas , School of Social Work

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5U01DE025609-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom

Klinische Studien zur PACT-Experimentalarm

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